Kamis, 05 Desember 2024

farmakope 44

 







Tidak lebih dari 2,0%; lakukan 

pemijaran pada suhu 500° memakai  2 g zat. 

 

Zat tidak larut asam Tidak lebih dari 2,0%; lakukan 

penetapan dengan melarutkan 2,0 g zat dalam 50 ml asam 

klorida 3 N. Zat yang tidak larut saring dengan penyaring 

yang telah ditara, cuci dengan air, keringkan pada suhu 

105° selama 1 jam, dinginkan dan timbang. Bobot tidak 

lebih dari 40 mg. 

 

Kebasaan Digesti 1,0 g zat dengan 20 ml air di atas 

tangas uap selama 15 menit, saring, tambahkan 2 tetes 

fenolftalein LP; untuk menghilangkan warna merah yang 

terbentuk, dibutuhkan tidak lebih dari 0,20 ml asam sulfat 

0,10 N. 

 

Kalsium Digesti 1,0 g zat dengan 25 ml asam klorida 3 N 

selama 30 menit, saring untuk membuang besi(III) oksida 

yang tidak larut. Pada filtrat tambahkan amonium 

hidroksida 6 N sampai  endapan yang terbentuk larut 

kembali, tambahkan 5 ml amonium hidroksida 6 N. Pada 

10 ml larutan tambahkan 2 ml amonium oksalat LP: 

terbentuk sedikit kekeruhan. 

 

Kalsium atau Magnesium Pada 10 ml larutan yang 

diperoleh pada uji Kalsium tambahkan 2 ml larutan 

natrium fosfat dibasa P: terbentuk sedikit kekeruhan. 

 

Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 8 bpj. 

 

Timbal Pada 1,0 g zat tambahkan 15 ml air, aduk, 

tambahkan 3 ml asam asetat glasial P, hangatkan di atas 

tangas uap sampai  larut, saring. Pada filtrat tambahkan    

5 tetes kalium kromat LP: tidak terbentuk kekeruhan. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 1,5 g 

zat yang baru dipijarkan, ekstraksi dengan 50,0 ml asam 

sulfat 1 N LV, panaskan hati-hati sampai  zat tidak melarut 

lagi. Saring, cuci residu dengan air panas sampai air 

cucian bereaksi netral terhadap kertas lakmus P. Pada 

kumpulan filtrat dan air cucian tambahkan 2,5 g amonium 

klorida P, dinginkan. Titrasi dengan natrium hidroksida  

1 N LV memakai  indikator jingga metil LP. 

 

Tiap ml asam sulfat 1 N  

setara dengan 40,69 mg ZnO 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

KALIUM IODIDA 

Potassium Iodide 

 

Kalium iodida [7681-11-0] 

KI       BM 166,00 

 

Kalium Iodida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan 

tidak lebih dari 101,5% Kalium Iodida, KI, dihitung 

terhadap zat yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Hablur heksahedral; transparan atau tidak 

berwarna atau agak buram dan putih atau serbuk granul 

putih; agak higroskopik. Larutan menampilkan  reaksi 

netral atau basa terhadap lakmus. 

 

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, terlebih dalam 

air mendidih; mudah larut dalam gliserin; larut dalam 

etanol. 

 

Identifikasi Larutan menampilkan  reaksi Kalium dan 

Iodida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

- 594 -

 

 

 

 

 

 

 

Kebasaan Larutkan 1,0 g zat dalam 10 ml air, tambahkan 

0,1 ml asam sulfat 0,1 N dan 1 tetes fenolftalein LP: tidak 

terjadi warna. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%; 

lakukan pengeringan pada suhu 105º  selama 4 jam. 

 

Iodat Tidak lebih dari 4 bpj; lakukan penetapan sebagai 

berikut: Larutkan 1,1 g zat dalam air bebas amonia dan 

karbon dioksida P secukupnya sampai  diperoleh 10 ml, 

masukkan ke dalam tabung pembanding warna. 

Tambahkan 1 ml kanji LP dan 0,25 ml asam sulfat 1,0 N, 

campur. Bandingkan warna yang terjadi terhadap warna 

larutan pembanding volume sama yang mengandung   

100 mg kalium iodida P, 1 ml larutan baku iodat [dibuat 

dengan mengencerkan 1 ml larutan kalium iodat P (1 dalam 

2500) dengan air sampai 100 ml], 1 ml kanji LP dan 0,25 ml 

asam sulfat 1,0 N: warna yang terjadi tidak lebih tua dari 

warna larutan pembanding. 

 

Nitrat, Nitrit dan Amonia Pada larutan 1,0 g zat dalam 

5 ml air di dalam tabung reaksi 40 ml, tambahkan 5 ml 

natrium hidroksida 1 N dan lebih kurang 200 mg kawat 

aluminium. Sisipkan segumpal kapas murni pada bagian 

atas tabung reaksi dan letakkan kertas lakmus merah P 

basah pada mulut tabung reaksi. Panaskan tabung reaksi 

dalam tangas uap selama 15 menit: tidak terjadi warna 

biru pada kertas lakmus merah P. 

 

Tiosulfat dan Barium Larutkan 500 mg zat dalam 10 ml 

air bebas amonia dan karbon dioksida P, tambahkan      

2 tetes asam sulfat 2 N: tidak terjadi kekeruhan dalam 

waktu 1 menit. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 10 bpj: lakukan 

penetapan dengan melarutkan 2,0 g zat dalam 25 ml air. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg 

zat, larutkan dalam lebih kurang 10 ml air dan tambahkan 

35 ml asam klorida P. Titrasi dengan kalium iodat 0,05 M 

LV sampai larutan warna coklat hitam berubah menjadi 

coklat pucat. Tambahkan 2 atau 3 tetes amaran LP, titrasi 

perlahan sampai warna merah berubah menjadi kuning. 

 

Tiap ml kalium iodat 0,05 M  

setara dengan 16,60 mg KI 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

KALIUM KLORIDA 

Potassium Chloride 

 

Kalium klorida [7447-40-7] 

KCl         BM 74,55 

 

 

Kalium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% 

dan tidak lebih dari 100,5% KCl, dihitung terhadap zat 

yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, 

atau serbuk granul putih; tidak berbau; tidak berwarna; 

rasa asin; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap 

lakmus. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; tidak larut dalam 

etanol. 

 

Identifikasi Larutan (1 dalam 20) menampilkan  reaksi 

Kalium dan Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi 

Umum <291>. 

 

Keasaman atau kebasaan Pada larutan 5,0 g zat dalam 

50 ml air bebas karbon dioksida P, tambahkan 3 tetes 

fenolftalein LP: tidak terjadi warna merah muda. 

lalu  tambahkan 0,30 ml natrium hidroksida 0,020 N: 

terjadi warna merah muda. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%; 

lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 2 jam. 

 

Iodida atau Bromida 

Iodida Tidak lebih dari 0,005%. 

    Larutan uji Larutkan 2 g zat dalam 8 ml air. Tambahkan 

1 ml kloroform P dan asam klorida encer P, lalu  

tambahkan 2 tetes larutan kloramin T (0,1 dalam 100) dan 

kocok perlahan. Warna ungu yang terbentuk pada lapisan 

kloroform tidak lebih tua dari Larutan baku. 

    Larutan baku persediaan Timbang saksama lebih 

kurang 41 mg kalium iodida P, masukkan ke dalam labu 

tentukur 25-ml, larutkan dan encerkan dengan air sampai 

tanda.  

    Larutan baku Pipet 1 ml Larutan baku persediaan ke 

dalam labu tentukur 25-ml, encerkan dengan air sampai 

tanda. Encerkan 2,0 ml larutan dengan 8,0 ml air dan 

lakukan seperti tertera pada Larutan uji, mulai dari 

”Tambahkan 1 ml kloroform P”.  

 

Bromida Tidak lebih dari 0,1%. 

    Larutan uji Larutkan 2 g zat dalam 8 ml air. 

Tambahkan 1 ml kloroform P dan asam klorida encer P, 

lalu  tambahkan 5 tetes larutan kloramin T (1 dalam 

100) dan kocok perlahan. Warna coklat yang terbentuk 

pada lapisan kloroform tidak lebih tua dari Larutan baku. 

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 32 mg 

natrium bromida P, masukkan ke dalam labu tentukur   

25-ml, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. 

Encerkan 2,0 ml larutan dengan 8,0 ml air dan lakukan 

seperti tertera pada Larutan uji, mulai dari ”Tambahkan  

1 ml kloroform P”.  

 

Aluminium <315> Tidak lebih dari 1 bpj; jika pada 

etiket tertera untuk dipakai  dalam hemodialisis, 

lakukan penetapan dengan memakai  2,0 g kalium 

klorida untuk penyiapan Larutan uji. 

- 595 -

 

 

 

 

 

 

 

Kalsium dan Magnesium Pada 20 ml larutan (1 dalam 

100), tambahkan 2 ml amonium hidroksida 6 N, 2 ml 

amonium oksalat LP dan 2 ml natrium fosfat dibasa LP: 

tidak terjadi kekeruhan dalam waktu 5 menit. 

 

Natrium Larutan (1 dalam 20) pada pembakaran dengan 

kawat platina tidak menampilkan  nyala kuning jelas 

sampai  nyala yang tidak terang. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan 

penetapan dengan larutan 2,0 g zat dalam 25 ml air. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 200 mg 

zat, larutkan dalam 10 ml air. Tambahkan 10 ml asam 

asetat glasial P, 75 ml metanol P dan 3 tetes eosin Y LP. 

Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV sampai  terjadi warna 

merah muda. 

 

Tiap ml perak nitrat 0,1 N  

setara dengan 7,455 mg KCl 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

Penandaan Jika dipakai  untuk hemodialisis harus 

tertera pada etiket.  

 

 

KALIUM PERMANGANAT 

Potassium Permanganate 

 

KMnO4 [7722-64-7]     BM 158,03 

 

Kalium Permanganat mengandung tidak kurang dari 

99,0% dan tidak lebih dari 100,5% KMnO4, dihitung 

terhadap zat yang telah dikeringkan. 

[Perhatian Penanganan kalium permanganat harus hati-

hati, dapat terjadi ledakan yang berbahaya bila terjadi 

kontak dengan zat organik, atau zat mudah teroksidasi 

baik sebagai larutan atau dalam keadaan kering.] 

 

Pemerian Hablur; ungu tua, hampir tidak tembus oleh 

cahaya yang diteruskan dan berwarna biru metalik 

mengkilap oleh cahaya yang dipantulkan, kadang-kadang 

disertai warna merah tembaga tua; stabil di udara. 

 

Kelarutan Larut dalam air; mudah larut dalam air 

mendidih. 

 

Identifikasi Larutan pekat berwarna merah lembayung 

tua dan larutan sangat encer berwarna merah muda; 

menampilkan  reaksi Permanganat seperti tertera pada Uji 

Identifikasi Umum <291>. 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; 

lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 18 jam. 

 

Zat tak larut Tidak lebih dari 0,2%; lakukan penetapan 

sebagai berikut: larutkan 2,0 g zat dalam 150 ml air yang 

telah dihangatkan sampai  suhu tangas uap, saring segera 

dengan krus penyaring porositas medium yang telah 

ditara. Cuci penyaring tiga kali, tiap kali dengan 50 ml air 

hangat, keringkan krus penyaring dan residu pada suhu 

105º selama 3 jam: residu tidak lebih dari 4 mg. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 1 g zat, 

masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 500 ml. Tambahkan 

untuk tiap mg kalium permanganat 2,13 mg natrium 

oksalat P yang ditimbang saksama dan telah dikeringkan 

pada suhu 110º sampai  bobot tetap. Tambahkan 150 ml 

air dan 20 ml asam sulfat 7 N, panaskan sampai  suhu 

lebih kurang 80º, titrasi kelebihan asam oksalat dengan 

kalium permanganat 0,03 N LV, hitung jumlah dalam mg 

kalium permanganat, KMnO4, dalam zat yang dipakai  

dengan rumus: 

 

0,4718WS – 0,9482V 

 

0,4718 yaitu  jumlah KMnO4 dalam mg yang setara 

dengan 1 mg natrium oksalat; WS yaitu  bobot dalam mg 

natrium oksalat yang dipakai ; 0,9482 yaitu  jumlah 

KMnO4 dalam mg per ml kalium permanganat 0,03 N;   

V yaitu  volume kalium permanganat 0,03 N yang 

dipakai . 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

KALIUM SULFOGUAIAKOLAT 

Potassium Guaiacolsulfonate 

 

SO3K

OH

OCH3

.  1/2 H2O

 

 

Kalium hidroksimetoksibenzensulfonat hemihidrat 

[78247-49-1] 

C7H7KO5S.½H2O     BM 251,29 

C7H7KO5S      BM 242,29 

 

Kalium Sulfoguaiakolat mengandung tidak kurang dari 

98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C7H7KO5S, dihitung 

terhadap zat anhidrat. 

 

Pemerian Serbuk hablur atau hablur; putih; tidak berbau; 

rasa pahit. Oleh pengaruh udara dan cahaya, warna 

perlahan-lahan menjadi merah muda; larutan dalam air 

memberi  reaksi netral terhadap lakmus P. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam 

etanol; tidak larut dalam eter. 

 

Baku pembanding Kalium Sulfoguaiakolat BPFI; 

lakukan Penetapan Kadar Air <1031> Metode I sebelum 

dipakai  untuk analisa  kuantitatif. 

 

Identifikasi 

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan pada suhu 105º selama 18 jam dan 

- 596 -

 

 

 

 

 

 

 

didispersikan dalam minyak mineral P, menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Kalium Sulfoguaiakolat BPFI pada daerah 

spektrum antara 7 dan 13 μm. 

    B.  Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 

20.000) yang dibuat seperti tertera pada Penetapan kadar, 

menampilkan  maksimum dan minimum pada panjang 

gelombang yang sama seperti pada Kalium 

Sulfoguaiakolat BPFI. 

    C. Larutan (1 dalam 10) menampilkan  reaksi Kalium 

seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Air <1031>Metode I Antara 3,0% dan 6,0%. 

 

Selenium <391> Tidak lebih dari 30 bpj. 

 

Sulfat Pada 10 ml larutan (1 dalam 20) tambahkan 5 tetes 

barium klorida LP dan asamkan dengan asam klorida P: 

tidak terbentuk kekeruhan dalam 1 menit. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan 

penetapan dengan melarutkan 1,0 g zat dalam 1 ml asam 

asetat 1 N, encerkan dengan air sampai  25 ml. 

 

Penetapan kadar 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Kalium 

Sulfoguaiakolat BPFI, larutkan dalam campuran air dan 

dapar fosfat pH 7,0 (1 dalam 10) sampai  kadar lebih 

kurang 50 μg per ml. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 250 mg zat, 

masukkan ke dalam labu tentukur 500-ml, larutkan dalam 

400 ml air dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 

10 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan 

dapar fosfat pH 7,0 sampai tanda. 

    procedure  Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku 

pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 

279 nm terhadap blangko campuran air dan dapar fosfat 

pH 7,0 (1 dalam 10). Hitung jumlah dalam mg kalium 

sulfoguaiakolat, C7H7KO5S, dengan rumus: 

 

S

U

A

AC5

 

 

C yaitu  kadar Kalium Sulfoguaiakolat BPFI dalam      

μg per ml Larutan baku dihitung terhadap zat anhidrat; 

AU dan AS berturut-turut yaitu  serapan Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, 

tidak tembus cahaya. 

 

 

 

 

 

 

 

 

KALSITRIOL 

Calcitriol 

CH2

OH

HO

H

H

CH3 H3C CH3

OH

CH3

 

 

(5Z,7E)-9,10-Sekokholesta-5,7,10(19)-triena-1 ,3 ,25-

triol [32222-06-3] 

C27H44O3   BM  416,64 

Monohidrat    BM  434,65 

 

Kalsitriol berbentuk anhidrat atau mengandung satu 

molekul air. Bentuk anhidrat mengandung tidak kurang 

dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% C27H44O3,  

dihitung terhadap zat bebas pelarut. Bentuk monohidrat 

mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 

103,0% C27H44O3, dihitung terhadap zat anhidrat. 

[Catatan Perlakukan dengan hati-hati untuk menghindari 

terhirup partikel kalsitriol dan terpapar ke kulit.] 

 

Pemerian Hablur; putih atau hampir putih; peka terhadap 

udara, panas dan cahaya. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam etanol; larut dalam eter 

dan minyak lemak; praktis tidak larut dalam air. 

 

Baku pembanding Kalsitriol BPFI, simpan dalam lemari 

pendingin, terlindung cahaya. 

 

Identifikasi  

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan 

dalam kalium bromida P menampilkan  maksimum hanya 

pada bilangan gelombang yang sama seperti pada 

Kalsitriol BPFI. 

    B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram 

Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang 

diperoleh pada Penetapan kadar. 

 

Air <1031> Metode I Antara 3,5% dan 5,5%; untuk 

bentuk monohidrat.  

 

Kemurnian kromatografi [Catatan Lakukan penetapan 

secepat mungkin untuk menghindari larutan terpapar 

cahaya dan udara.] 

    Dapar tris, tahap  gerak, Larutan kesesuaian sistem, 

Larutan uji dan Sistem kromatografi Lakukan seperti 

tertera pada Penetapan kadar. 

    procedure  Suntikkan lebih kurang 50 l Larutan uji ke 

dalam kromatograf, rekam kromatogram selama tidak 

kurang dari dua kali waktu retensi puncak kalsitriol. 

Lakukan identifikasi terhadap cemaran seperti tertera 

pada Tabel dan ukur respons puncak. 

Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat 

dengan rumus: 

 

- 597 -

 

 

 

 

 

 

 

S

i

r

r100  

 

ri yaitu  respons masing-masing puncak selain puncak 

utama kalsitriol dan pre-kalsitriol dan rS yaitu  jumlah 

semua respons puncak. Tidak lebih dari batas yang tertera 

pada Tabel. Abaikan puncak yang kurang dari 0,1%. 

 

Tabel 

Cemaran Waktu retensi 

relatif (menit) 

Batas 

(%) 

Triazolin hasil samping pre-

kalsitriol 0,43 0,1 

Trans-kalsitriol1 0,96 0,25 

1 -Kalsitriol2 1,15 0,1 

Metilen kalsitriol3 1,5 0,25 

Cemaran lain yang tak 

teridentifikasi - 0,1 

Jumlah semua cemaran - 1,0 

1) (5Z,7E)-9,10-sekokholesta-5,7,10(19)-triena-1 ,3 ,25-triol 

2) (5Z,7E)-9,10-sekokholesta-5,7,10(19)-triena-1 ,3 ,25-triol 

3) (5Z,7E)-1 ,3 - dihidroksi-17-((R)-7-hidroksi-7-metiloktan-2-il)-

9,10-sekoandrosta-5,7,10(19)-triena 

 

Penetapan kadar [Catatan Lakukan penetapan secepat 

mungkin untuk menghindari larutan terpapar cahaya dan 

udara.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi 

cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi 

<931>. 

    Dapar tris Timbang 1 g tris (hidroksimetil) 

aminometana, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-ml 

dan larutkan dalam 900 ml air, atur pH sampai  7,0-7,5 

dengan penambahan asam fosfat P. Encerkan dengan air 

sampai tanda. 

    tahap  gerak Buat campuran asetonitril P-Dapar tris 

(55:45), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan 

penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera 

pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Kalsitriol 

BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai dan 

larutkan dalam asetonitril P (tanpa pemanasan) 

memakai  beberapa  volume sampai  55% dari volume 

akhir. Encerkan dengan Dapar tris sampai  kadar kalsitriol 

100 g per ml. [Catatan Biarkan larutan mencapai suhu 

ruang sebelum diencerkan dengan Dapar tris sampai 

volume akhir.] 

    Larutan kesesuaian sistem Panaskan 2 ml Larutan 

baku pada 80º selama 30 menit. 

    Larutan uji Timbang saksama beberapa  zat, masukkan 

ke dalam labu tentukur yang sesuai dan larutkan dalam 

asetonitril P (tanpa pemanasan) memakai  beberapa  

volume sampai  55% dari volume akhir. Encerkan dengan 

Dapar tris sampai  kadar kalsitriol 100 g per ml. 

[Catatan Biarkan larutan mencapai suhu ruang sebelum 

diencerkan dengan Dapar tris sampai volume akhir.] 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel   

5 m. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Pertahankan 

suhu kolom pada 40º. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak seperti tertera pada procedure : waktu 

retensi relatif pre-kalsitriol dan kalsitriol berturut-turut 

yaitu  lebih kurang 0,9 dan 1,0; resolusi, R, antara 

puncak pre-kalsitriol dan kalsitriol tidak kurang dari 3,5. 

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera 

pada procedure : efisiensi kolom tidak kurang dari 10.000 

lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada 

penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 50 l) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak kalsitriol dan pre-kalsitriol. Hitung 

persentase kalsitriol, C27H44O3, dalam zat dengan rumus: 

 

S

U

U

S

r

r

C

C100  

 

CS yaitu  kadar Kasitriol BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku; CU yaitu  kadar kalsitriol dalam g per ml Larutan 

uji; rU dan rS berturut-turut yaitu  jumlah respons puncak 

kalsitriol dan pre-kalsitriol dalam Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, 

tidak tembus cahaya. Simpan seperti petunjuk pada etiket. 

 

Penandaan Mencantumkan monohidrat untuk bentuk 

monohidrat. 

 

 

KALSIUM FOSFAT DIBASA ANHIDRAT 

Kalsium Hidrogen Fosfat Anhidrat 

Anhydrous Dibasic Calcium Phosphate 

 

Kalsium fosfat (1:1)  [7757-93-9]   

Asam fosfat, garam kalsium (1:1) 

CaHPO4       BM 136,06 

 

Kalsium Fosfat Dibasa Anhidrat mengandung tidak 

kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 103,0% kalsium 

fosfat dibasa anhidrat (CaHPO4). 

 

Pemerian Serbuk putih; tidak berbau dan tidak berasa. 

Stabil di udara. 

 

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; tidak larut dalam 

alkohol; larut dalam asam klorida 3 N dan asam nitrat 2 N. 

 

Baku pembanding Natrium Fluorida BPFI; tidak boleh 

dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat. 

 

Identifikasi  

    A. Larutkan lebih kurang 100 mg zat dalam 10 ml asam 

klorida 2 N dengan penghangatan, tambahkan 2,5 ml 

amonia LP tetes demi tetes dengan pengocokan, lalu  

- 598 -

 

 

 

 

 

 

 

tambahkan 5 ml amonium oksalat LP: terbentuk endapan 

putih. 

    B. Larutan amonium molibdat Larutkan 21,2 g 

amonium molibdat P dalam air untuk membuat 200 ml 

larutan 10%. Larutan dibuat segar. Larutkan lebih kurang 

100 mg zat dalam 5 ml asam nitrat encer P. Hangatkan 

larutan pada suhu 70° dan tambahkan 2 ml Larutan 

amonium molibdat: terbentuk endapan kuning amonium 

fosfomolibdat. 

 

Sisa pemijaran <301> Antara 6,6% dan 8,5%; lakukan 

pemijaran pada lebih kurang 1 g zat pada suhu 800° - 825° 

sampai  bobot tetap. 

 

Karbonat Campurkan 1,0 g zat dengan 5 ml air bebas 

karbon dioksida P, segera tambahkan 2 ml asam klorida P: 

tidak terjadi gelembung gas. 

 

Klorida <361> Tidak lebih dari 0,25%; pada 200 mg zat 

tambahkan 20 ml air dan 13 ml asam nitrat encer LP dan 

hangatkan perlahan jika perlu, sampai tidak lagi melarut. 

Encerkan sampai  100 ml, saring jika perlu. Pada 50 ml 

larutan ini, tambahkan 1 ml perak nitrat LP: larutan tidak 

lebih keruh dari yang dihasilkan oleh 0,70 ml asam 

klorida 0,01 N. 

 

Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,5%; larutkan 500 mg zat 

dalam 5 ml air dan 5 ml asam klorida encer P, encerkan 

dengan air sampai  100 ml, saring jika perlu. Pada 20 ml 

filtrat, tambahkan 1 ml asam klorida encer P, encerkan 

dengan air sampai  50 ml. Tambahkan 1 ml barium  

klorida LP: larutan tidak lebih keruh dari yang dihasilkan 

oleh 1,0 ml asam sulfat 0,01 N. 

 

Arsen <211> Metode I Tidak lebih dari 3 bpj; larutkan 

1,0 g zat dalam 25 ml asam klorida 3 N dan encerkan 

dengan air sampai  55 ml: Larutan memenuhi uji Batas 

Arsen tanpa penambahan 20 ml asam sulfat 7 N, seperti 

tertera pada procedure . 

 

Barium Didihkan 500 mg zat dalam 10 ml air, 

tambahkan 1 ml asam klorida P tetes demi tetes, aduk 

pada setiap penambahan. Biarkan dingin dan saring jika 

perlu, tambahkan pada filtrat 2 ml kalium sulfat LP: tidak 

terbentuk kekeruhan selama 10 menit. 

 

Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 30 bpj; 

buat larutan uji sebagai berikut: hangatkan 1,3 g zat 

dengan 3 ml asam klorida 3 N sampai tidak lagi melarut, 

encerkan dengan air sampai  volume 50 ml dan saring. 

 

Zat tak larut dalam asam Tidak lebih dari 0,2%; 

larutkan 5,0 g zat dalam campuran 40 ml air dan 10 ml 

asam klorida P, didihkan hati-hati selama 5 menit, 

dinginkan, kumpulkan zat yang tidak larut dalam kertas 

saring bebas abu, cuci dengan air sampai air cucian 

terakhir tidak memberi  reaksi Klorida (tidak terbentuk 

kekeruhan dengan penambahan perak nitrat LP). Pijarkan 

residu dan kertas saring bebas abu pada suhu 600±50°. 

Bobot residu tidak lebih dari 10 mg. 

Fluorida Tidak lebih dari 50 bpj [Catatan Siapkan dan 

simpan semua larutan dalam wadah plastik.] 

    Dapar Larutkan 73,5 g natrium sitrat dihidrat P dalam 

air sampai  volume 250 ml. 

Larutan baku Timbang saksama beberapa  Natrium 

Fluorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air sampai  

kadar lebih kurang 1,1052 mg per ml. Pipet 20 ml larutan 

ke dalam labu tentukur 100-ml yang berisi 50 ml Dapar, 

encerkan dengan air sampai tanda. Tiap ml larutan ini 

mengandung 100 μg ion fluorida. 

    Sistem elektroda Lakukan seperti tertera pada 

Penetapan pH <1071>. pakailah  elektroda penunjuk ion 

fluorida khusus dan elektroda pembanding perak-perak 

fluorida yang dihubungkan pada pH meter yang mampu 

mengukur potensial dengan reprodusibilitas minimum 

±0,02 mV. 

    Garis respons baku Masukkan 50,0 ml Dapar dan      

2,0 ml asam klorida P ke dalam gelas piala dan tambahkan 

air sampai  100 ml. Masukkan pengaduk magnetik berlapis 

plastik, celupkan elektroda ke dalam larutan, aduk selama 

15 menit dan baca potensial dalam mV. Lanjutkan 

pengadukan dan pada setiap interval 5 menit tambah 100, 

100, 300 dan 500 μl Larutan baku, baca potensial 5 menit 

sesudah  tiap penambahan, buat gambar kurva logaritma 

kumulatif kadar ion fluorida (0,1; 0,2; 0,5 dan 1,0 μg per 

ml) terhadap potensial dalam mV. 

    Larutan uji Timbang 2,0 g zat, masukkan ke dalam 

gelas piala berisi pengaduk magnetik berlapis plastik, 

tambahkan 20 ml air dan 2 ml asam klorida P dan aduk 

sampai larut. Tambahkan 50,0 ml Dapar dan air 

secukupnya sampai  volume 100 ml. 

    procedure  Bilas dan keringkan elektroda, masukkan ke 

dalam Larutan uji, aduk selama 5 menit dan baca 

potensial dalam mV. Ukur potensial dan garis baku 

respons, tetapkan kadar C dalam μg per ml, dari ion 

fluorida dalam Larutan uji. Hitung persen fluorida dalam 

zat dengan mengalikan C dengan 0,005. 

 

Penetapan kadar 

    Dapar amonia-amonium klorida pH 10,7 Larutkan 

53,5 g amonium klorida P dalam air. Tambahkan 570 ml 

amonium hidroksida P. Encerkan dengan air sampai  

volume larutan 1000 ml.  

    procedure  Timbang lebih kurang 400 mg zat, masukkan 

ke dalam labu tentukur 200-ml. Larutkan dalam 12 ml 

asam klorida encer P, jika perlu dengan bantuan 

pemanasan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 

20 ml larutan ke dalam larutan yang berisi 25 ml 

dinatrium edetat 0,02 M LV, 50 ml air dan 5 ml Dapar 

amonia-amonium klorida pH 10,7. Tambahkan 25 mg 

hitam eriokrom T P-natrium klorida P dan titrasi 

kelebihan dinatrium edetat dengan zink sulfat 0,02 M LV. 

Lakukan penetapan blangko. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,02 M  

setara dengan 2,721 mg CaHPO4 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

- 599 -

 

 

 

 

 

 

 

KALSIUM GLUKONAT 

Calcium Gluconate 

 

H3CO C

OH

H

C

OH

H

C

H

OH

C

OH

H

COO-

2

Ca2+

 

 

Kalsium D-glukonat (1:2) [299-28-5] 

C12H22CaO14(anhidrat)   BM 430,37 

Monohidrat [18016-24-5]   BM 448,39 

 

Kalsium Glukonat yaitu  senyawa anhidrat atau 

mengandung 1 molekul air hidrat. Bentuk anhidrat 

mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih 

dari 102,0% C12H22CaO14, dihitung terhadap zat yang 

telah dikeringkan. Bentuk monohidrat mengandung tidak 

kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% 

C12H22CaO14.H2O jika etiket menampilkan  untuk 

pemakaian  pembuatan sediaan injeksi; tidak kurang dari 

98,5% dan tidak lebih dari 102,0% C12H22CaO14.H2O 

jika etiket menampilkan  tidak untuk pemakaian  

pembuatan injeksi.  

 

Pemerian Hablur, granul atau serbuk; putih; tidak 

berbau; tidak berasa. Stabil di udara. 

 

Kelarutan Agak sukar (dan lambat) larut dalam air; 

mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam 

etanol. Larutan bersifat netral terhadap lakmus. 

 

Baku pembanding Kalium Glukonat BPFI; lakukan 

pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105º selama 

4 jam sebelum dipakai , simpan dalam wadah tertutup 

rapat. 

 

Identifikasi  

    A. Larutan (1 dalam 50) menampilkan  reaksi Kalsium 

cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum 

<291>. 

    B. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi 

secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. 

    tahap  gerak Campuran etanol P-air-amonium 

hidroksida P-etil asetat P (50:30:10:10). 

    Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25mm. 

    Larutan baku Larutan Kalium Glukonat BPFI 10 mg 

per ml.  

    Larutan uji Larutan zat 10 mg per ml (jika perlu 

panaskan dalam tangas air pada suhu 60º). 

    Penampak bercak Larutkan 2,5 g amonium molibdat P 

dalam lebih kurang 50 ml asam sulfat 2 N dalam labu 

tentukur 100-ml, tambahkan 1,0 g serium(IV) sulfat P, 

goyang sampai larut, encerkan dengan asam sulfat 2 N 

sampai tanda. 

    procedure  Totolkan secara terpisah masing-masing 5 μl 

Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng 

kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana 

kromatografi yang telah dijenuhkan dengan tahap  gerak 

dan biarkan merambat sampai tiga per empat tinggi 

lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, 

keringkan pada suhu 110º selama 20 menit, biarkan 

dingin, semprot dengan Penampak bercak. Panaskan 

lempeng pada 110º selama 10 menit. Warna, ukuran dan 

harga Rf bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji 

sesuai dengan bercak utama Larutan baku. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 3,0% untuk 

bentuk anhidrat; Tidak lebih dari 1,0% untuk bentuk 

monohidrat jika etiket menampilkan  untuk pemakaian  

pembuatan sediaan injeksi; Tidak lebih dari 2,0% untuk 

bentuk monohidrat jika etiket menampilkan  tidak untuk 

pemakaian  pembuatan sediaan injeksi; lakukan 

pengeringan pada suhu 105º selama 16 jam. 

 

Klorida <361> Lakukan penetapan memakai  

larutan 1,0 g zat: mengandung klorida tidak lebih dari 

yang ada  dalam 0,07 ml asam klorida 0,020 N 

(setara dengan tidak lebih dari 0,005%). Jika etiket 

menampilkan  untuk pemakaian  pembuatan sediaan 

injeksi, larutan 1,0 g zat mengandung klorida tidak lebih 

dari yang ada  dalam 1 ml asam klorida 0,020 N 

(setara dengan tidak lebih dari 0,07%). 

 

Oksalat Tidak lebih dari 0,01%. Lakukan penetapan 

dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti 

tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan pakailah  air 

deionisasi.] 

    tahap  gerak Buat larutan natrium bikarbonat 0,0017 M 

dan natrium karbonat 0,0018 M dalam air. Saring dan 

awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut 

Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi 

<931>. 

    Larutan supresor regenerasi Buat larutan asam sulfat 

0,0125 M. 

    Asam klorida encer Encerkan 1 ml asam klorida P 

dengan air sampai  volume 1200 ml. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  natrium 

oksalat P, larutkan dalam Asam klorida encer sampai  

kadar lebih kurang 1,5 g per ml. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, 

masukkan ke dalam labu tentukur 25-ml, larutkan dalam 

Asam klorida encer, jika perlu sonikasi, encerkan dengan 

Asam klorida encer sampai tanda. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf ion dilengkapi dengan 

detektor konduktansi dan kolom pelindung 5 cm x 4 mm 

berisi bahan pengisi L12 dengan ukuran partikel 15 m, 

kolom analisa  25 cm x 4 mm berisi bahan pengisi L12 

dengan ukuran partikel 15 m dan kolom supresor anion 

mikromembran yang terhubung dengan seri kolom 

pelindung dan analisa . Kolom supresor anion dilengkapi 

dengan mikro membran yang memisahkan tahap  gerak 

dengan Larutan supresor regenerasi mengalir 

berlawanan arah dengan tahap  gerak dengan laju alir lebih 

kurang 7 ml per menit. Kondisikan sistem dengan tahap  

gerak selama lebih kurang 15 menit, dengan laju alir 

lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi 

terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur 

- 600 -

 

 

 

 

 

 

 

respons puncak seperti tertera pada procedure : efisiensi 

kolom yang ditentukan dari puncak analit tidak kurang 

dari 2500 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 

1,2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikkan ulang 

tidak lebih dari 2,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 50 l) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung persentase oksalat dalam 

zat dengan rumus: 

 

S

U

r

rC

00,134

03,88005,0  

 

C yaitu  kadar natrium oksalat dalam g per ml Larutan 

baku; 88,03 dan 134,00 berturut-turut yaitu  bobot 

molekul oksalat dan natrium oksalat; rU dan rS berturut-

turut yaitu  respons puncak oksalat dari Larutan uji dan 

Larutan baku. [Catatan Jika pada etiket kalsium glukonat 

tertera tidak untuk pemakaian  pembuatan sediaan 

injeksi,tidak harus memenuhi syarat ini.] 

 

Fosfat Tidak lebih dari 0,01%. Timbang 10,0 g zat, 

larutkan dalam 90 ml air panas (70º sampai 80º) dan 

panaskan sampai mendidih, goyang selama 10 detik 

sampai larutan jernih. Encerkan 1 ml larutan panas dengan 

air sampai  100 ml (Larutan uji). Encerkan 1,0 ml larutan 

dengan kadar kalium fosfat monobasa 0,716 mg per ml 

dengan air sampai  volume larutan 100 ml. Pipet 2 ml 

larutan, tambahkan 98 ml air (Larutan baku). Ke dalam 

Larutan uji dan Larutan baku tambahkan 4 ml asam 

sulfomolibdat LP dan 0,1 ml campuran asam klorida 3 N-

timah(II) klorida asam pekat LP (10:1) yang dibuat segar. 

sesudah  10 menit warna Larutan uji tidak lebih intensif dari 

Larutan baku [Catatan Jika pada etiket kalsium glukonat 

tertera tidak untuk pemakaian  pembuatan sediaan injeksi, 

tidak harus memenuhi syarat ini.] 

 

Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,005%; lakukan 

penetapan memakai  larutan 2,0 g zat dalam air 

mendidih: tidak lebih dari yang ada  dalam 0,1 ml 

asam sulfat 0,020 N (setara dengan 0,005%). Jika etiket 

menampilkan  untuk pemakaian  pembuatan sediaan 

injeksi, larutan 2,0 g zat dalam air mendidih 

menampilkan  tidak lebih dari yang ada  dalam 1 ml 

asam sulfat 0,020 N (setara dengan 0,05%). 

 

Arsen <321>Metode I Tidak lebih dari 3 bpj; lakukan 

penetapan memakai  larutan yang dibuat sebagai 

berikut: Larutkan 1,0 g zat dalam campuran 10 ml asam 

klorida P dan 20 ml air dan encerkan dengan air sampai  

55 ml: larutan memenuhi Uji Batas Arsen, tanpa 

penambahan 20 ml asam sulfat 7 N, seperti tertera pada 

procedure . 

 

Logam berat <371>Metode III Tidak lebih dari 10 bpj; 

[Catatan Jika pada etiket kalsium glukonat tertera tidak 

untuk pemakaian  pembuatan sediaan injeksi, tidak lebih 

dari 20 bpj.] 

Magnesium dan Logam alkali Tidak lebih dari 0,4%. 

Timbang 1,0 g zat, larutkan dalam 100 ml air mendidih, 

tambahkan 10 ml amonium klorida LP, 1 ml amonium 

hidroksida P dan 50 ml amonium oksalat LP panas yang 

dipertahankan pada suhu 70º - 80º. Diamkan selama 4 

jam, encerkan dengan air sampai  200 ml, saring. Uapkan 

100 ml filtrat sampai kering dan pijarkan sampai bobot 

tetap. Bobot residu tidak lebih dari 2 mg. [Catatan Jika 

pada etiket kalsium glukonat tertera tidak untuk 

pemakaian  pembuatan sediaan injeksi, tidak harus 

memenuhi syarat ini.] 

 

Senyawa mereduksi Tidak lebih dari 1,0%; masukkan 

1,0 g zat ke dalam labu Erlenmeyer 250 ml, larutkan 

dalam 20 ml air panas, dinginkan dan tambahkan 25 ml 

tembaga(II) sitrat basa LP. Tutup, didihkan hati-hati 

selama tepat 5 menit dan segera dinginkan sampai  suhu 

ruang. Tambahkan 25 ml asam asetat 0,6 N; 10,0 ml 

larutan iodum 0,1 N dan 10 ml asam klorida 3 N, titrasi 

dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV, tambahkan 3 ml 

larutan kanji LP mendekati titk akhir. Lakukan 

penetapan blangko. 

 

Tiap ml natrium tiosulfat 0,1 N  

setara dengan 2,7 mg senyawa mereduksi 

 (sebagai dekstrosa) 

 

Besi Tidak lebih dari 5 bpj. 

    Larutan baku Pipet terpisah 2, 4 dan 10 ml Larutan 

baku besi, seperti tertera pada Uji batas besi <331> ke 

dalam labu tentukur100-ml yang berisi 1,37 g kalsium 

klorida P, yang sebelumnya telah diuji dan menampilkan  

kadar besi kurang dari 5 bpj. Encerkan dengan asam 

klorida 2 N sampai tanda. Kadar besi larutan ini berturut-

turut 0,2; 0,4 dan 1,0 g per ml. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 1 g zat, 

masukkan ke dalam labu kuarsa 100-ml, tambahkan      

20 ml asam nitrat 12 N dan panaskan sampai mendidih 

sampai  terbentuk asap. Tambahkan 0,5 ml hidrogen 

peroksida P 30% dan panaskan kembali sampai  terbentuk 

asap. Ulangi proses ini sampai volume lebih kurang 5 ml. 

Dinginkan, tambahkan 0,1 ml asam perklorat P dan 

panaskan sampai mendidih. [Perhatian Tidak boleh 

dipanaskan di atas 190º atau diuapkan sampai  kering 

sebab  bahaya ledakan.] Masukkan larutan ke dalam 

labu tentukur 25-ml, encerkan dengan asam klorida 2 N 

sampai tanda. 

    Larutan blangko pakailah  0,34 g kalsium klorida P yang 

sebelumnya telah diuji dan menampilkan  kadar besi kurang 

dari 5 bpj. Lakukan seperti tertera pada Larutan uji. 

    procedure  Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji 

secara bersamaan pada garis emisi besi 248,3 nm dengan 

spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada 

Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191> 

dilengkapi dengan lampu “hollow catode” besi dan nyala 

asetilen udara. Ukur serapan Larutan blangko dan lakukan 

koreksi. Buat kurva yang menggambarkan hubungan antara 

serapan Larutan baku terhadap kadar besi dalam g per 

ml dan tarik garis lurus yang sesuai dengan 3 titik yang 

- 601 -

 

 

 

 

 

 

 

mendekati garis lurus. Dari kurva yang diperoleh, 

tentukan kadar besi (C) dalam g per ml Larutan uji. 

Hitung kadar besi dalam bpj dalam zat yang dipakai  

dengan rumus: 

 

C25  

 

[Catatan Jika pada etiket kalsium glukonat tertera tidak 

untuk pemakaian  pembuatan sediaan injeksi, tidak 

harus memenuhi syarat ini.] 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang      

800 mg zat, larutkan dalam 150 ml air yang mengandung 

2 ml asam klorida 3 N. Sambil diaduk, sebaiknya 

memakai  pengaduk magnetik, tambahkan lebih 

kurang 30 ml dinatrium edetat 0,05 M LV melalui buret 

50 ml, lalu  tambahkan 15 ml natrium hidroksida 1 N 

dan 300 mg indikator biru hidroksi naftol LP, lanjutkan 

titrasi sampai titik akhirberwarna biru. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M 

setara dengan 21,52 mg C12H22CaO14 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

Penandaan Etiket menampilkan  anhidrat atau 

monohidrat. Jika jumlah kalsium glukonat dinyatakan 

pada etiket dari sediaan yang mengandung kalsium 

glukonat, ini merupakan kalsium glukonat anhidrat 

(C12H22CaO14). Kalsium glukonat yang ditujukan untuk 

pembuatan sediaan injeksi harus dicantumkan dalam 

etiket. Kalsium glukonat yang tidak ditujukan untuk 

pembuatan sediaan injeksi harus dicantumkan dalam 

etiket dan dapat pula ditambahkan untuk pembuatan 

sediaan oral. 

 

 

INJEKSI KALSIUM GLUKONAT 

Calcium Gluconate Injection 

 

Injeksi Kalsium Glukonat yaitu  larutan steril Kalsium 

Glukonat dalam air untuk injeksi. Mengandung tidak 

kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari 

jumlah kalsium yang tertera pada etiket. Kalsium ini  

berupa kalsium glukonat, kecuali beberapa  kecil dapat 

digantikan dengan kalsium yang sama berupa kalsium 

sakarat, atau garam kalsium yang sesuai, untuk tujuan 

stabilisasi. Dapat mengandung penambahan natrium 

hidroksida untuk pengaturan pH. 

 

Baku pembanding Kalsium Glukonat BPFI; Lakukan 

pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105º selama  

4 jam sebelum dipakai , simpan dalam wadah tertutup 

rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, 

penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, 

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. 

 

Identifikasi  

    A. Encerkan beberapa  volume larutan injeksi dengan 

air sampai  kadar kalsium glukonat (1 dalam 100). Larutan 

menampilkan  reaksi uji B seperti tertera pada Identifikasi 

dalam Kalsium Glukonat. 

    B. Enceran larutan injeksi dengan air (1 dalam 5) 

menampilkan  reaksi Kalsium seperti tertera pada Uji 

Identifikasi Umum <291>. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,17 unit 

Endotoksin FI per mg kalsium glukonat. 

 

pH <1071> Antara 6,0 dan 8,2. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat untuk Injeksi 

Volume Kecil. 

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar Ukur saksama beberapa  volume injeksi 

setara dengan lebih kurang 500 mg kalsium glukonat, 

tambahkan 2 ml asam klorida 3 N dan encerkan dengan 

air sampai  150 ml. Sambil diaduk, dengan pengaduk 

magnetik, tambahkan lebih kurang 20 ml dinatrium edetat 

0,05 M LV melalui buret 50 ml. Tambahkan 15 ml natrium 

hidroksida 1 N dan 300 mg hidroksi naftol biru P, titrasi 

sampai  titik akhir berwarna biru.  

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05M  

 setara dengan 2,004 mg kalsium (Ca) 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, 

sebaiknya dari kaca Tipe I. 

 

Penandaan Pada etiket dicantumkan isi, jika ada 

penambahan garam kalsium lain, dihitung sebagai 

persentase kalsium di dalam injeksi. Etiket menyatakan 

kadar osmolar total dalam milli Osmol per liter. Jika isi 

kurang dari 100 ml, atau jika etiket menyatakan bahwa 

sediaan bukan untuk injeksi langsung tapi harus 

diencerkan sebelum dipakai , etiket menyatakan kadar 

osmolar total dalam milli Osmol per ml. Etiket 

menyatakan bahwa injeksi harus jernih pada saat akan 

dipakai  dan bila terjadi penghabluran, dapat 

dihangatkan untuk melarutkan endapan.  

 

 

KALSIUM HIDROKSIDA 

Calcium Hydroxide 

 

Kalsium hidroksida [1305-62-0] 

Ca(OH)2      BM 74,09 

 

Kalsium Hidroksida mengandung tidak kurang dari 95,0 % 

dan tidak lebih dari 100,5 % Ca(OH)2. 

 

Pemerian Serbuk putih; bersifat basa; rasa agak pahit. 

 

- 602 -

 

 

 

 

 

 

 

Kelarutan Sukar larut dalam air; larut dalam gliserin dan 

sirop; sangat sukar larut dalam air mendidih; tidak larut 

dalam etanol. 

  

Identifikasi  

    A. Campur beberapa  zat dengan air 3 - 4 kali bobot: 

akan menjadi bubur halus. Beningan yang jernih bereaksi 

basa terhadap kertas lakmus P. 

    B. Campur 1 g zat dengan 20 ml air, tambahkan asam 

asetat 6 N secukupnya sampai  larut, menampilkan  reaksi 

Kalsium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi 

Umum <291>. 

 

Zat tidak larut asam Tidak lebih dari 0,5 %; lakukan 

penetapan dengan melarutkan 2,0 g zat dalam 30 ml asam 

klorida 4 N, panaskan sampai mendidih, saring. Cuci 

residu dengan air panas dan pijarkan: bobot tidak lebih 

dari 10 mg. 

 

Karbonat Campur 2 g zat dengan 50 ml air, tambahkan 

asam klorida 3 N berlebih: hanya boleh terbentuk sedikit 

gelembung udara. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan 

penetapan memakai  larutan uji sebagai berikut: 

Larutkan 2,0 g zat dalam 20 ml asam klorida 3 N, uapkan 

di atas tangas uap sampai  kering. Larutkan residu dalam 

20 ml air, saring. Encerkan filtrat dengan air sampai        

40 ml. Pada 20 ml larutan tambahkan 1 ml asam klorida    

0,1 N, encerkan dengan air sampai  25 ml. 

 

Magnesium dan garam alkali Tidak lebih dari 4,8%; 

lakukan penetapan sebagai berikut: Larutkan 500 mg zat 

dalam campuran 30 ml air dan 10 ml asam klorida 3 N, 

lanjutkan penetapan seperti tertera pada Magnesium dan 

garam alkali dalam Kalsium Karbonat mulai dari 

“panaskan larutan dan didihkan selama 1 menit”: bobot 

residu tidak lebih dari 12 mg. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 1,5 g zat, 

masukkan ke dalam gelas piala, tambahkan 30 ml asam 

klorida 3 N sedikit demi sedikit sampai  larut sempurna. 

Masukkan larutan ke dalam labu tentukur 500-ml, cuci gelas 

piala, tambahkan cairan cucian ke dalam labu, encerkan 

dengan air sampai tanda. Pipet 50 ml larutan, ke dalam labu 

yang sesuai, tambahkan 100 ml air, 15 ml natrium 

hidroksida 1 N dan 300 mg biru hidroksinaftol P. Titrasi 

dengan dinatrium edetat 0,05 M LV sampai titik akhir 

berwarna biru. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 3,705 Ca (OH)2 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

 

 

 

LARUTAN TOPIKAL KALSIUM HIDROKSIDA 

Calcium Hydroxide Topical Solution 

 

Larutan Topikal Kalsium Hidroksida yaitu  larutan yang 

mengandung tidak kurang dari 140 mg Ca(OH)2 per 100 ml. 

Larutan topikal kalsium hidroksida dibuat dengan cara 

menambahkan 3 g kalsium hidroksida P pada 1000 ml air 

dingin, kocok kuat dan berulang kali selama 1 jam. 

Biarkan kelebihan kalsium hidroksida mengendap. 

pakailah  beningan. 

[Catatan Kelarutan kalsium hidroksida bervariasi 

tergantung suhu larutan disimpan, lebih kurang 170 mg 

per 100 ml pada suhu 15° dan berkurang pada suhu yang 

lebih tinggi. Kadar ditetapkan pada suhu 25°.]  

Bagian yang tidak larut tidak dapat dipakai  lagi untuk 

membuat larutan topikal kalsium hidroksida. 

 

Identifikasi 

    A. Menyerap karbon dioksida dari udara: terbentuk 

lapisan kalsium karbonat pada permukaan cairan. 

    B. Jika dipanaskan menjadi keruh, sebab  terjadi 

pemisahan kalsium hidroksida. 

    C. menampilkan  reaksi Kalsium cara A dan B seperti 

tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Alkali dan garam karbonat Jenuhkan beberapa  larutan 

dengan karbon dioksida dan didihkan: larutan bereaksi 

netral. 

 

Penetapan kadar Pipet 100 ml larutan ke dalam labu 

Erlenmeyer yang sesuai, tambahkan 50 ml air, 15 ml 

natrium hidroksida 1 N dan 300 mg biru hidroksi naftol P 

dan titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV sampai  

titik akhir berwarna biru. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 3,705 Ca(OH)2 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, 

terisi penuh pada suhu tidak lebih dari 25º. 

 

 

KALSIUM KARBONAT 

Calcium Carbonate 

 

Kalsium karbonat (1:1) [471-34-1] 

CaCO3        BM 100,09 

 

Kalsium Karbonat yang telah dikeringkan pada suhu 200° 

selama 4 jam mengandung kalsium setara tidak kurang 

dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% CaCO3. 

 

Pemerian Serbuk halus mikro hablur, putih; tidak 

berbau; tidak berasa; stabil di udara. 

 

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; kelarutan dalam 

air meningkat dengan adanya sedikit garam amonium 

atau karbon dioksida; adanya alkali hidroksida 

menurunkan kelarutan; tidak larut dalam etanol; larut 

- 603 -

 

 

 

 

 

 

 

dalam asam asetat 1 N, asam klorida 3 N dan asam  

nitrat 2 N dengan membentuk gelembung gas. 

 

Identifikasi Pada beberapa  zat tambahkan asam asetat P 

terbentuk gelembung gas, sesudah  dididihkan larutan 

menampilkan  reaksi Kalsium cara A, B seperti tertera 

pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0%; 

lakukan pengeringan pada suhu 200° selama 4 jam. 

 

Senyawa tidak larut asam Tidak lebih dari 0,2%; 

lakukan penetapan sebagai berikut: Campur 5,0 g zat 

dengan 10 ml air, tambahkan asam klorida P tetes demi 

tetes sambil dikocok, sampai tidak terbentuk gelembung 

gas, lalu  tambahkan air sampai 200 ml dan saring. 

Cuci residu dengan air sampai  air cucian terakhir tidak 

mengandung klorida dan pijarkan. Bobot residu tidak 

lebih dari 10 mg. 

 

Fluorida Tidak lebih dari 0,005% [Catatan Siapkan dan 

simpan semua larutan dalam wadah plastik.] 

    Larutan dapar, Larutan baku dan Sistem elektroda 

Lakukan seperti tertera pada uji Fluorida dalam Kalsium 

Fosfat Dibasa Anhidrat. 

    Garis respons baku Lakukan seperti tertera pada uji 

Fluorida dalam Kalsium Fosfat Dibasa Anhidrat, 

pakailah  4,0 ml asam klorida P sebagai pengganti 2,0 ml 

asam klorida P. 

    procedure  Lakukan seperti tertera pada uji Fluorida 

dalam Kalsium Fosfat Dibasa Anhidrat, pakailah  4,0 ml 

asam klorida P. 

 

Arsen <321>Metode I Tidak lebih dari 3 bpj; lakukan 

penetapan memakai  Larutan uji yang dibuat sebagai 

berikut: Larutkan sedikit demi sedikit 1,0 g zat dalam    

15 ml asam klorida P dan encerkan dengan air sampai    

55 ml. Larutan memenuhi Uji Batas Arsen, tanpa 

penambahan 20 ml asam sulfat 7 N, seperti tertera pada 

procedure . 

 

Barium Celupkan kawat platina ke dalam filtrat yang 

diperoleh dari uji Senyawa tidak larut asam, bakar: nyala 

tidak berwarna hijau. 

 

Timbal <401> Tidak lebih dari 3 bpj; lakukan penetapan 

memakai  larutan uji yang dibuat sebagai berikut: 

Campur 1,0 g zat dengan 5 ml air, tambahkan sedikit 

demi sedikit 8 ml asam klorida 3 N, uapkan di atas tangas 

uap sampai  kering, larutkan residu dalam 5 ml air. 

 

Besi Tidak lebih dari 0,1%; lakukan penetapan sebagai 

berikut: Buat Larutan uji dengan melarutkan 40 mg zat 

dalam 5 ml asam klorida 2 N, masukkan ke dalam gelas 

piala dan encerkan dengan air sampai  10 ml. Buat 

Larutan baku memakai  4,0 ml Larutan baku besi 

seperti tertera pada Uji batas besi <331> dalam gelas 

piala dan encerkan dengan air sampai  10 ml. Pada 

masing-masing gelas piala tambahkan 2 ml larutan asam 

sitrat P (1 dalam 5) dan 2 tetes asam tioglikolat P, atur 

pH sampai  9,5±0,1 dengan penambahan amonia LP, 

encerkan dengan air sampai  20 ml, campur, diamkan 

selama 5 menit. Encerkan dengan air sampai  50 ml. Ukur 

serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang 

gelombang serapan maksimum lebih kurang 530 nm 

memakai  air sebagai blangko: serapan Larutan uji 

tidak lebih dari Larutan baku. 

 

Raksa <381> Metode IIa Tidak lebih dari 0,5 bpj; lakukan 

penetapan memakai  larutan yang dibuat sebagai 

berikut: Pindahkan 4,0 g zat ke dalam gelas piala 100 ml, 

larutkan hati-hati dalam 14 ml asam klorida 6 N. pakailah  

3 ml asam klorida 6 N sebagai pengganti 3 ml asam    

sulfat P pada pembuatan Larutan baku dan Larutan uji. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan 

penetapan memakai  larutan yang dibuat sebagai 

berikut: Campur 1,0 g zat dalam 5 ml air, tambahkan 

sedikit demi sedikit 8 ml asam klorida 3 N dan uapkan di 

atas tangas uap sampai  kering. Larutkan residu dalam 20 ml 

air, saring dan tambahkan air pada filtrat sampai  25 ml. 

 

Magnesium dan garam alkali Tidak lebih dari 1,0%; 

lakukan penetapan sebagai berikut: Campur 1,0 g zat 

dengan 35 ml air, tambahkan hati-hati 3 ml asam    

klorida P, panaskan larutan dan didihkan selama 1 menit. 

Segera tambahkan 40 ml asam oksalat LP dan aduk kuat 

sampai terbentuk endapan. Segera tambahkan pada 

campuran hangat 2 tetes larutan merah metil LP dan tetes 

demi tetes amonium hidroksida 6 N sampai campuran 

tepat basa, dinginkan sampai  suhu ruang. Masukkan ke 

dalam gelas ukur, encerkan dengan air sampai  100 ml dan 

diamkan selama 4 jam atau semalam. Saring, masukkan 

50 ml filtrat ke dalam cawan platina, tambahkan 0,5 ml 

asam sulfat P, uapkan di atas tangas uap sampai hampir 

kering. Panaskan perlahan-lahan di atas api bebas sampai 

kering, lanjutkan pemanasan sampai garam-garam 

amonium terurai dan menguap. Pijarkan residu sampai 

bobot tetap. Bobot residu tidak lebih dari 5 mg. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 200 mg 

zat yang telah dikeringkan pada suhu 200° selama 4 jam. 

Masukkan ke dalam gelas piala 250 ml, basahkan dengan 

beberapa ml air, tambahkan tetes demi tetes asam   

klorida 3 N secukupnya sampai  larut sempurna. 

Tambahkan 100 ml air, 15 ml natrium hidroksida 1 N dan 

300 mg biru hidroksinaftol P. Titrasi dengan dinatrium 

edetat 0,05 M LV sampai titik akhir berwarna biru. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 5,004  mg CaCO3 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

 

 

 

- 604 -

 

 

 

 

 

 

 

KALSIUM KLORIDA 

Calcium Chloride 

 

Kalsium Klorida dihidrat [10035-04-8] 

CaCl2.2H2O      BM 147,01 

Anhidrat [10043-52-4]     BM 110,98 

 

Kalsium Klorida mengandung beberapa  CaCl2 setara 

tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 107,0% 

CaCl2.2H2O. 

 

Pemerian Granul atau serpihan putih; keras; tidak berbau. 

 

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air mendidih; 

mudah larut dalam air, etanol, dan etanol mendidih. 

 

Identifikasi Larutan (1 dalam 10) menampilkan  reaksi 

Kalsium cara A, B dan reaksi Klorida cara A, B dan C 

seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 9,2; lakukan penetapan 

memakai  larutan zat (1 dalam 20). 

 

Aluminium <291> [Catatan Jika pada etiket tertera 

untuk pemakaian hemodialisis.] Tidak lebih dari 1 bpj; 

lakukan penetapan memakai  2,0 g zat. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan 

penetapan dengan melarutkan 2,0 g zat dalam 25 ml air. 

 

Besi, aluminium dan fosfat Pada larutan zat (1 dalam 20) 

tambahkan 2 tetes asam klorida 3 N dan 1 tetes 

fenolftalein LP. Tambahkan tetes demi tetes amonium 

klorida-amonium hidroksida LP sampai larutan berwarna 

merah muda pucat, tambahkan 2 tetes berlebih dan 

panaskan sampai mendidih: tidak terbentuk kekeruhan 

atau endapan. 

 

Magnesium dan garam alkali Tidak lebih dari 1,0%; 

Larutkan 1 g zat dalam 50 ml air, tambahkan 500 mg 

amonium klorida P, lanjutkan penetapan menurut uji 

Magnesium dan garam alkali seperti tertera pada Kalsium 

Karbonat mulai dari ”panaskan larutan dan didihkan 

selama 1 menit”: bobot residu tidak lebih dari 5 mg. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 1 g zat, 

masukkan ke dalam gelas piala 250 ml, larutkan dalam 

campuran air-asam klorida 3 N (100:5). Pindahkan 

larutan ke dalam labu tentukur 250-ml, encerkan dengan 

air sampai tanda. Pipet 50 ml larutan ke dalam labu 

Erlenmeyer, tambahkan 100 ml air, 15 ml natrium 

hidroksida 1 N dan 300 mg indikator biru hidroksinaftol LP. 

Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV sampai titik 

akhir berwarna biru tua. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 7,351 mg CaCl2.2H2O 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

Penandaan Jika dipakai  untuk hemodialisis, harus 

dinyatakan pada etiket. 

 

 

INJEKSI KALSIUM KLORIDA  

Calcium Chloride Injection 

 

Injeksi Kalsium Klorida yaitu  larutan steril kalsium 

klorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Kalsium 

Klorida, CaCl2.2H2O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak 

lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.  

 

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat 

pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,  

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. 

 

Identifikasi menampilkan  reaksi Kalsium cara A, B dan 

Klorida cara A, B, C seperti tertera pada Uji Identifikasi 

Umum <291>. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,2 unit 

Endotoksin FI per mg kalsium klorida. 

 

pH <1071> Antara 5,5 dan 7,5; lakukan penetapan 

memakai  injeksi yang tidak diencerkan, kecuali jika 

kadar lebih besar dari 1 dalam 20, pakailah  larutan injeksi 

yang diencerkan dengan air sampai  kadar 1 dalam 20. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera 

pada Injeksi volume kecil. 

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar Ukur saksama beberapa  volume injeksi 

setara dengan lebih kurang 1 g kalsium klorida, 

masukkan ke dalam labu tentukur 250-ml, tambahkan      

5 ml asam klorida 3 N, encerkan dengan air sampai tanda. 

Pipet 50 ml larutan ke dalam labu Erlenmeyer, tambahkan 

100 ml air, 15,0 ml natrium hidroksida 1 N dan 300 mg 

indikator biru hidroksinaftol LP dan titrasi dengan 

dinatrium edetat 0,05 M LV sampai titik akhir berwarna 

biru tua. 

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 7,351  mg CaCl2.2H2O 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, 

sebaiknya dari kaca Tipe I. 

 

Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar osmolar total 

dalam mOsmol per liter. Jika volume kurang dari 100 ml, 

atau tertera tidak untuk injeksi langsung namun  harus 

diencerkan terlebih dahulu, pada etiket dicantumkan 

kadar osmolar total dalam mOsmol per ml. 

 

 

 

- 605 -

 

 

 

 

 

 

 

KALSIUM LAKTAT 

Calcium Lactate 

 

H3C

H

C

OH

C

O

O-

2

Ca2+ . xH2O

 

 

Kalsium laktat (1:2) hidrat 

Pentahidrat [63690-56-2]     BM 308,30 

Anhidrat [814-80-2]     BM 218,22 

C6H10CaO6.xH2O 

 

Kalsium Laktat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan 

tidak lebih dari 101,0% C6H10CaO6, dihitung terhadap zat 

yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Serbuk atau granul, putih; praktis tidak berbau; 

bentuk pentahidrat sedikit mekar pada suhu 120° menjadi 

bentuk anhidrat. 

 

Kelarutan Kalsium laktat pentahidrat larut dalam air; 

praktis tidak larut dalam etanol. 

 

Baku pembanding Kalsium Laktat BPFI. 

 

Identifikasi 

    A. Larutan (1 dalam 20) menampilkan  reaksi Kalsium 

cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum 

<291>. 

    B. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, 

menampilkan  maksimum hanya pada bilangan 

gelombang yang sama seperti pada Kalsium Laktat BPFI. 

 

Keasaman Tidak lebih dari 0,45 % (sebagai asam laktat). 

Titrasi 20 ml larutan (1 dalam 20) dengan natrium 

hidroksida 0,1 N LV memakai  indikator fenolftalein LP: 

untuk menetralkan diperlukan tidak lebih dari 0,50 ml 

natrium hidroksida 0,1 N. 

 

Susut pengeringan <1121> Pentahidrat antara 22,0% 

dan 27,0%; trihidrat antara 15,0% dan 20,0%; monohidrat 

antara 5,0% dan 8,0% dan bentuk anhidrat tidak lebih dari 

3,0%. Lakukan pengeringan memakai  1 - 2 g zat 

dengan ketebalan tidak lebih dari 3 mm, panaskan pada 

suhu 120° selama 4 jam. 

 

Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan 

penetapan memakai  1 g zat yang dilarutkan dalam 

2,5 ml asam asetat 1 N dan encerkan dengan air sampai  

25 ml. 

 

Magnesium dan garam alkali Tidak lebih dari 1,0%. 

Campur 1,0 g zat dalam 40 ml air, tambahkan 1 ml asam 

klorida P sedikit demi sedikit dan didihkan. Lakukan 

seperti tertera pada uji Magnesium dan garam alkali dalam 

Kalsium Karbonat, mulai dari “Segera tambahkan 40 ml 

asam oksalat LP”: bobot residu tidak lebih dari 5,0 mg. 

 

Asam lemak mudah menguap Aduk lebih kurang 500 mg 

zat dengan 1 ml asam sulfat P, hangatkan: campuran tidak 

mengeluarkan bau uap asam lemak. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama beberapa  zat setara 

dengan lebih kurang 350 mg C6H10CaO6, masukkan ke 

dalam labu Erlenmeyer dan larutkan dalam campuran air-

asam klorida 3 N (150:2). Sambil diaduk, sebaiknya 

memakai  pengaduk magnetik, tambahkan lebih 

kurang 30,0 ml dinatrium edetat  0,05 M LV melalui buret 

50 ml, tambahkan 15 ml natrium hidroksida 1 N dan   

300 mg indikator biru hidroksinaftol P dan lanjutkan 

titrasi sampai titik akhir berwarna biru.  

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 10,91 mg C6H10CaO6 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

Penandaan Pada etiket harus dicantumkan bentuk kering 

atau hidrat; jika bentuk hidrat, harus dicantumkan derajat 

hidrasinya. Jika pada etiket sediaan tertera mengandung 

kalsium laktat, diartikan sebagai kalsium laktat 

pentahidrat C6H10CaO6.5H2O. 

 

 

TABLET KALSIUM LAKTAT 

Calcium Lactate Tablet 

 

Tablet Kalsium Laktat mengandung Kalsium Laktat, 

C6H10CaO6.5H2O tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih 

dari 106,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. 

[Catatan Kalsium laktat dengan air hidrat yang lebih 

kecil dapat dipakai  untuk menggantikan 

C6H10CaO6.5H2O dalam pembuatan tablet dengan jumlah 

kalsium laktat yang setara.] 

 

Identifikasi  

    A. Larutkan beberapa  serbuk tablet dalam air (1 dalam 

20), saring. Filtrat menampilkan  reaksi Kalsium cara A 

dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

    B. Larutkan beberapa  serbuk tablet dalam air (1 dalam 

20), saring. Filtrat menampilkan  reaksi Laktat seperti 

tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Disolusi <1231> procedure  gabungan sampel 

    Media disolusi: 500 ml air.  

    Alat tipe 1: 100 rpm.  

    Waktu: 45 menit. 

    procedure  Lakukan penetapan jumlah C6H10CaO6.5H2O 

yang terlarut seperti tertera pada Penetapan kadar, jika 

perlu lakukan modifikasi. 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 75% (Q) C6H10CaO6.5H2O, dari jumlah yang 

tertera pada etiket.  

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

 

Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang 

dari 20 tablet. Timbang saksama beberapa  serbuk tablet 

- 606 -

 

 

 

 

 

 

 

setara dengan lebih kurang 350 mg C6H10CaO6.5H2O, 

masukkan ke dalam labu Erlenmeyer, tambahkan 150 ml 

air dan 2 ml asam klorida 3 N, aduk memakai  

pengaduk magnetik selama 3 sampai 5 menit. Sambil 

diaduk, tambahkan lebih kurang 20,0 ml dinatrium edetat 

0,05 M LV melalui buret 50 ml, tambahkan 15 ml natrium 

hidroksida 1 N dan 300 mg indikator biru hidroksinaftol 

P dan lanjutkan titrasi sampai titik akhir berwarna biru.  

 

Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M  

setara dengan 15,42 mg C6H10CaO6.5H2O 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

Penandaan Jumlah kalsium laktat yang dicantumkan 

dalam etiket yaitu  kalsium laktat pentahidrat. 

 

 

KALSIUM PANTOTENAT 

Calcium Panthotenate 

 

 

 

Kalsium D-pantotenat(1:2) [137-08-6] 

C18H32CaN2O10        BM 476,53 

 

Kalsium Pantotenat yaitu  garam kalsium isomer asam 

pantotenat yang memutar bidang polarisasi ke kanan. 

Kalsium pantotenat mengandung tidak kurang dari 5,7% dan 

tidak lebih dari 6,0% nitrogen (N) dan mengandung tidak 

kurang dari 8,2% dan tidak lebih dari 8,6% kalsium (Ca), 

keduanya dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Serbuk putih; agak higroskopis; tidak berbau; 

rasa pahit. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; 

praktis tidak larut dalam etanol, kloroform dan eter. 

 

Baku pembanding Kalsium Pantotenat BPFI; lakukan 

pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum 

dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat. Beta 

Alanin BPFI (asam 3-amino propionat).  

 

 

Identifikasi  

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, 

menampilkan  maksimum hanya pada bilangan 

gelombang yang sama seperti pada Kalsium Pantotenat 

BPFI. 

    B. Larutan zat (1 dalam 20) menampilkan  reaksi 

Kalsium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi 

Umum <291>. 

 

Kebasaan Larutkan 1,0 g zat dalam 15 ml air bebas 

karbondioksida P dalam labu kecil. Segera sesudah  

melarut sempurna, tambahkan 1,0 ml asam klorida 0,10 N 

dan 0,05 ml fenolftalein LP, campur: tidak terjadi warna 

merah muda dalam waktu 5 detik. 

 

Rotasi