20) menampilkan reaksi
Natrium cara A dan B, dan Klorida cara A, B dan C
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Keasaman atau kebasaan Larutkan 50,0 g dalam 200 ml
air bebas karbon dioksida P, tambahkan 10 tetes
indikator pH biru bromotimol LP. Jika larutan berwarna
kuning, membutuhkan tidak lebih dari 1,0 ml natrium
hidroksida 0,020 N untuk menghasilkan warna biru. Jika
larutan berwarna biru atau hijau, membutuhkan tidak
lebih dari 3,12 ml asam klorida 0,020 N untuk
menghasilkan warna kuning.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%;
lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam.
Arsen <371>Metode I Tidak lebih dari 3 bpj.
Barium Larutkan 4,0 g dalam 20 ml air, jika perlu saring,
bagi larutan menjadi 2 bagian. Pada bagian pertama
tambahkan 2 ml asam sulfat 2 N dan pada bagian lainnya
tambahkan 2 ml air: kedua larutan menampilkan
kejernihan yang sama sesudah didiamkan selama 2 jam.
Iodida atau bromida Ekstraksi 2,0 g serbuk halus
dengan 25 ml etanol P hangat selama 3 jam. Dinginkan
campuran, pisahkan garam yang tidak larut dengan
penyaringan. Uapkan filtrat sampai kering, larutkan
residu dalam 5 ml air, tambahkan 1 ml kloroform P.
Tambahkan secara hati-hati 5 tetes klorin LP (1 dalam 3),
sambil terus dikocok: kloroform tidak menampilkan
warna ungu, kuning atau jingga.
Kalsium dan magnesium Tidak lebih dari 50 bpj
kalsium dan magnesium (sebagai Ca). Larutkan 20 g
dalam 200 ml air dan tambahkan 0,1 ml asam klorida P,
5 ml dapar amonia-amonium klorida LP dan 5 tetes
hitam eriokrom LP. Titrasi dengan dinatrium
etilendiamin tetraasetat 0,005 M LV sampai titik akhir
berwarna biru yang jelas.
Tiap ml dinatrium etilen diamintetraasetat 0,005 M
setara dengan 0,2004 mg Ca
Besi <331> Tidak lebih dari 2 bpj; lakukan penetapan
degan melarutkan 5,0 g dalam 45 air dan 2 ml asam
klorida P.
Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,015%; beberapa 1,0 g zat
menampilkan adanya sulfat, tidak lebih dari 0,15 ml asam
sulfat 0,020 N.
Natrium besi(II) sianida Larutkan 25 g dalam 80 ml air
dalam gelas ukur bersumbat kaca 100 ml. Tambahkan
2 ml besi(II) sulfat LP dan 1 ml asam sulfat 2 N, encerkan
dengan air sampai 100 ml, campur. Sebagai kontrol
masukkan 80 ml air ke dalam gelas ukur bersumbat kaca
100 ml lain, tambahkan 2 ml besi(II) sulfat LP dan 1 ml
asam sulfat 2 N, encerkan dengan air sampai 100 ml,
campur. Masukkan masing-masing 50 ml larutan-larutan
ini ke dalam tabung pembanding warna. Larutan uji
berwarna tidak lebih biru dari larutan pembanding, hal ini
menampilkan tidak adanya natrium besi(II) sianida.
Aluminium (Jika tercantum pada etiket untuk
pemakaian hemodialisis) Tidak lebih dari 0,2 bpj.
[Catatan jika perlu, Larutan baku dan Larutan uji
dimodifikasi untuk mendapatkan kadar yang sesuai agar
serapan dan kadar merupakan kurva linier.]
Pengencer asam nitrat dan Larutan baku Lakukan
seperti pada uji Aluminium yang tertera pada Natrium
Bikarbonat.
Larutan uji Masukkan 10,0 g natrium klorida ke dalam
labu tentukur plastik 100-ml, tambahkan 50 ml air dan
sonikasikan selama 30 menit. Tambahkan 4 ml asam
nitrat P, encerkan dengan air sampai tanda.
procedure Lakukan seperti procedure yang tertera pada
uji Aluminium dalam Natrium Bikarbonat. Hitung jumlah
aluminium dalam g per ml Larutan uji.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 5 bpj.
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
Metode IV Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 250
mg, masukkan ke dalam wadah porselen, tambahkan
140 ml air dan 1 ml diklorofluoresein LP, campur. Titrasi
- 918 -
dengan perak nitrat0,1 N LV, sampai perak klorida
menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 5,844 mg NaCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Cantumkan pada etiket, jika dimaksudkan
untuk pemakaian hemodialisis.
INJEKSI NATRIUM KLORIDA
Sodium Chloride Injection
Injeksi Natrium Klorida yaitu larutan steril natrium
klorida dalam Air untuk Injeksi. Tidak mengandung zat
antimikroba. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0% NaCl dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Identifikasi menampilkan reaksi Natrium cara A dan B,
dan Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>.
Pirogen <231> Memenuhi syarat. [Catatan Injeksi yang
mengandung natrium klorida lebih dari 0,9%, encerkan
dengan Air untuk Injeksi sampai kadar 0,9%.]
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera
pada Injeksi volume kecil.
Besi <331> Tidak lebih dari 2 bpj; lakukan penetapan
memakai larutan uji sebagai berikut: encerkan 5,0 ml
injeksi dengan air sampai 45 ml, dan tambahkan 2 ml
asam klorida P.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj,
dihitung terhadap jumlah natrium klorida; lakukan
penetapan sebagai berikut: Masukkan beberapa volume
injeksi yang setara dengan 1,0 g natrium klorida ke dalam
wadah yang sesuai, jika perlu uapkan sampai volume
lebih kurang 20 ml, tambahkan 2 ml asam asetat 1 N,
lalu encerkan dengan air sampai 25 ml. Lakukan
seperti tertera pada penetapan Uji Batas Logam Berat
<371>, dalam hal ini pakailah 1 ml dan 10 ml Larutan
baku timbal (10 g Pb) dalam Larutan baku dan dalam
Larutan monitor.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Pipet beberapa volume injeksi setara
dengan lebih kurang 90 mg natrium klorida, masukkan ke
dalam wadah porselen dan tambahkan 140 ml air dan
1 ml diklorofluoresein LP. Campur dan titrasi dengan
perak nitrat 0,1 N LV, sampai perak klorida menggumpal
dan campuran berwarna merah muda lemah.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 5,844 mg NaCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
INJEKSI NATRIUM KLORIDA MAJEMUK
INJEKSI RINGER
Sodium Chloride Composition Injection
Injeksi Ringer yaitu larutan steril Natrium Klorida,
Kalium Klorida, dan Kalsium Klorida dalam Air untuk
Injeksi, tiap 100 ml mengandung tidak kurang dari
323,0 mg dan tidak lebih dari 354,0 mg natrium (Na,
setara dengan tidak kurang dari 820,0 mg dan tidak lebih
dari 900,0 mg NaCl), tidak kurang dari 14,9 mg dan tidak
lebih dari 16,5 mg kalium (K, setara dengan tidak kurang
dari 28,5 mg dan tidak lebih dari 31,5 mg KCl), tidak
kurang dari 8,20 mg dan tidak lebih dari 9,80 mg kalsium
(Ca, setara dengan tidak kurang dari 30,0 mg dan tidak
lebih dari 36,0 mg CaCl2.2H2O) dan tidak kurang dari
523,0 mg dan tidak lebih dari 580,0 mg klorida (Cl,
sebagai NaCl, KCl dan CaCl2.2H2O). Injeksi Ringer tidak
boleh mengandung bahan antimikroba. [Catatan Injeksi
Ringer mengandung ion kalsium, klorida, kalium dan
natrium berturut-turut setara dengan lebih kurang 4,5;
156; 4 dan 147,5 miliekuivalen per liter. Larutkan 8,6 g
natrium klorida; 300 mg kalium klorida dan 330 mg
kalsium klorida dalam Air untuk Injeksi sampai 1000 ml,
saring sampai jernih, masukkan dalam wadah yang
sesuai dan sterilkan.]
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Untuk Natrium, dan Kalium dengan reaksi
nyala; untuk Kalsium dengan reaksi amonium oksalat;
untuk Klorida dengan reaksi Klorida cara A, atau B, atau
C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari
0,5 unit Endotoksin FI per ml.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 0,3 bpj; lakukan
penetapan dengan menguapkan 67 ml sampai lebih
kurang 20 ml, tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan
encerkan dengan air sampai 25 ml.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar kalsium [Catatan Kadar larutan baku
dan larutan uji dapat dimodifikasi untuk memperoleh
kurva spektrofotometer serapan atom.).
Larutan lantanum klorida Masukkan 17,69 g lantanum
klorida ke dalam labu tentukur 200-ml, tambahkan 1 ml
air, dan tambahkan hati-hati 50 ml asam klorida P,
- 919 -
campur dan biarkan dingin, encerkan dengan air sampai
tanda.
Encerkan asam klorida Buat campuran 6,75 ml asam
klorida P dengan air sampai 3000 ml.
Larutan blangko Pipet 5 ml Larutan lantanum klorida
ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan Enceran
asam klorida sampai tanda.
Larutan persediaan kalsium Masukkan 499,5 mg
kalsium karbonat baku primer ke dalam labu tentukur
200-ml, dan tambahkan 10 ml air. Tambahkan hati-hati
5 ml Enceran asam klorida, goyang sampai kalsium
karbonat larut, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan
ini mengandung kalsium, Ca, 1000 g per ml.
Larutan baku Ke dalam 3 labu tentukur 100-ml
masing-masing berisi 5,0 ml Larutan lantanum klorida,
tambahkan 1,0 ml; 1,5 ml; 2,0 ml Larutan persediaan
kalsium. Encerkan tiap labu dengan Enceran asam
klorida sampai tanda. Masing-masing larutan
mengandung kalsium, Ca, 10,0 g; 15,0 g; dan 20,0 g
per ml.
Larutan uji Pipet 20 ml injeksi Ringer setara dengan
lebih kurang 1,8 mg kalsium, Ca, ke dalam labu tentukur
100-ml berisi 5,0 ml Larutan lantanum klorida, encerkan
dengan Enceran asam klorida sampai tanda.
procedure Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji
pada garis emisi kalsium pada 422,7 nm, dengan
spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
lampu tabung katode kalsium dan nyala asetilen udara,
terhadap blangko. Gambarkan kurva dari serapan larutan
baku terhadap kadar kalsium dalam g per ml, dengan
menghubungkan 3 titik. Hitung kadar kalsium dalam mg
per 100 ml injeksi yang dipakai , dengan rumus:
( )C,50
C yaitu kadar kalsium dalam g per ml Larutan uji.
Penetapan kadar kalium
Larutan baku persediaan Timbang 190,7 mg kalium
klorida P yang sebelumnya telah dikeringkan pada suhu
105° selama 2 jam, larutkan dalam 50 ml air, masukkan
ke dalam labu tentukur 1000-ml, encerkan dengan air
sampai tanda. Tiap ml larutan mengandung 100 g
kalium.
Larutan baku Larutkan 1,093 g natrium klorida P ke
dalam 100,0 ml air, masukkan masing-masing 10,0 ml
larutan ini ke dalam 5 labu tentukur 100-ml berisi 10,0 ml
larutan bahan pembasah nonionik (1 dalam 500) yang
sesuai. Pada salah satu labu, tambahkan dengan air
sampai tanda, dan pakailah sebagai blangko. Ke dalam
labu masukkan berturut-turut 5,0 ml; 10,0 ml; 15,0 ml
dan 20,0 ml Larutan baku persediaan, encerkan dengan
air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 10,0 ml injeksi Ringer ke dalam labu
tentukur 100-ml, tambahkan 10,0 ml larutan bahan
pembasah nonionik yang sesuai (1 dalam 500), encerkan
dengan air sampai tanda.
Kurva baku Atur fotometer nyala sampai transmitans
maksimum pada panjang gelombang lebih kurang 766 nm
dan transmitans nol memakai blangko, lalu
transmitans 100% memakai Larutan baku yang
paling pekat. Ukur transmitans semua Larutan baku dan
buat kurva transmitans terhadap kadar kalium.
procedure Atur alat seperti tertera pada Kurva baku,
ukur transmitans Larutan uji dan hitung kadar kalium
dalam mg per 100 ml injeksi.
Penetapan kadar natrium
Larutan baku persediaan Timbang 254,2 mg natrium
klorida P yang sebelumnya telah dikeringkan pada suhu
105° selama 2 jam, larutkan dalam 50 ml air, masukkan
dalam labu tentukur 1000-ml, encerkan dengan air sampai
tanda. Tiap ml larutan mengandung 100 g natrium.
Larutan baku Masukkan masing-masing 10,0 ml
larutan bahan pembasah nonionik (1 dalam 500) yang
sesuai ke dalam 5 labu tentukur 100-ml. Pada salah satu
labu, tambahkan air sampai tanda dan pakailah sebagai
blangko. Ke dalam 4 labu lain berturut-turut masukkan
5,0 ml; 10,0 ml; 15,0 ml dan 20,0 ml Larutan baku
persediaan, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 5,0 ml Injeksi Ringer ke dalam labu
tentukur 1000-ml berisi 100,0 ml larutan bahan pembasah
nonionik (1 dalam 500) yang sesuai, encerkan dengan air
sampai tanda.
procedure Lakukan penetapan seperti tertera pada Kurva
baku dan procedure dalam Penetapan kadar kalium, atur
fotometer nyala sampai transmitans maksimum pada
panjang gelombang lebih kurang 589 nm. Hitung kadar
natrium dalam mg per 100 ml injeksi.
Penetapan kadar klorida
Pipet 10,0 ml Injeksi Ringer ke dalam wadah porselen,
tambahkan 140 ml air dan 1 ml diklorfluoresein LP dan
campur. Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV sampai
perak klorida menggumpal dan campuran berubah
menjadi merah muda lemah.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 3,545 mg Cl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kaca atau plastik
dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.
INJEKSI NATRIUM KROMAT 51Cr
Sodium Chromate 51Cr Injection
Dinatrium kromat [7775-11-3]
Na2
51CrO4
Injeksi Natrium Kromat 51Cr yaitu larutan steril krom
radioaktif 51Cr dalam Air untuk Injeksi sebagai natrium
kromat. Pada larutan dapat ditambahkan natrium klorida
dalam jumlah tertentu untuk membuat larutan isotonis
seperti tertera pada Injeksi. 51Cr dihasilkan dari
penembakan neutron pada 50Cr yang diperkaya.
Injeksi Natrium Kromat 51Cr mengandung tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah 51Cr
- 920 -
sebagai natrium kromat yang tertera pada etiket
dinyatakan dalam MBq (mCi) per ml ditetapkan pada saat
kalibrasi dilakukan. Kandungan natrium kromat tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket. Aktivitas jenis tidak
kurang dari 370 MBq (10 mCi) per mg natrium kromat
pada saat kedaluwarsa. Radioaktivitas dalam bentuk
kimia lain tidak lebih dari 10,0% dari radioaktivitas total.
Pemerian Larutan jernih, tidak berwarna.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi radionuklida Lakukan seperti tertera pada
Radioaktivitas <1171>; spektrum sinar gamma
menampilkan puncak energi utama 0,320 MeV yang
sama seperti 51Cr yang dipakai sebagai baku dengan
kemurnian diketahui.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 175/V unit
Endotoksin FI per ml injeksi; V yaitu dosis total
maksimum yang dianjurkan pada saat kedaluwarsa.
pH <1071> Antara 7,5 dan 8,5.
Kemurnian radiokimia Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi kertas seperti tertera pada Kromatografi
<931>. Totolkan beberapa volume injeksi yang
diencerkan sampai laju cacahan lebih kurang 20.000
cacahan per menit, pada kertas kromatografi berukuran
25 mm x 300 mm. Eluasi dengan tahap gerak campuran air
- etanol P – amonium hidroksida P (5:2:1). Biarkan di
udara sampai kering dan tetapkan distribusi radioaktivitas
dengan menatah kromatogram memakai detektor
radiasi terkolimasi. Radioaktivitas pita kromat tidak
kurang dari 90,0% dari radioaktivitas total. Harga Rf pita
kromat berada pada batas lebih kurang, 10% dari harga Rf
natrium kromat yang dipakai sebagai baku ditetapkan
dengan cara yang sama.
Syarat lain Memenuhi syarat Injeksi, kecuali Volume
dalam Wadah.
Penetapan kadar natrium kromat
Larutan baku persediaan Larutkan 3,735 g kalium
kromat P dalam 1000 ml air sampai kadar kromium lebih
kurang 1,0 mg per ml.
Larutan baku Pipet masing-masing 0,25; 0,50; 0,75;
0,100; 0,125; dan 0,150 ml Larutan baku persediaan ke
dalam masing-masing labu tentukur 100-ml, Tambahkan
0,42 ml natrium bikarbonat 0,1 N ke dalam setiap labu,
dan encerkan dengan air sampai tanda, larutan ini
memiliki kadar kromium 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25;
dan 1,50 μg per ml.
Larutan uji pakailah Injeksi.
Blangko Masukkan 0,42 ml natrium bikarbonat 0,1 N ke
dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan air sampai
tanda.
procedure Ukur serapan Larutan uji, Larutan baku, dan
Blangko pada garis emisi kromium 357,7 nm dengan
spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>
dilengkapi dengan lampu ‘hollow’ katoda kromium dan
nyala asetilen - udara memakai air sebagai blangko.
Buat kurva yang menggambarkan hubungan antara
serapan Larutan baku dan Blangko terhadap kadar
kromium dalam g per ml dan tarik garis lurus. Kurva
baku yang sesuai memiliki intersep antara -0,002 dan
+0,002 dan koefisien regresi tidak kurang dari 0,99. Dari
kurva yang diperoleh tentukan kadar kromium dalam μg
per ml injeksi yang dipakai . Hitung jumlah dalam μg
per ml natrium kromat, dengan rumus:
C,1153
3,115 yaitu faktor konversi.
Penetapan radioaktivitas Lakukan penetapan
radioaktivitas dalam MBq (μCi) per ml Injeksi Natrium
Kromat 51Cr memakai alat pencacah yang sesuai,
seperti tertera pada Pemilihan alat pencacah dan sistem
terkalibrasi dalam Radioaktivitas <1171>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal
atau dosis ganda.
Penandaan Selain pernyataan seperti tertera pada
Penandaan dalam Injeksi, pada penandaan juga tertera:
(1) Waktu dan tanggal kalibrasi, (2) Jumlah natrium
kromat dinyatakan dalam μg per ml, (3) Jumlah 51Cr
sebagai natrium kromat yang dinyatakan dalam MBq
(μCi) per ml pada saat kalibrasi, (4) Pernyataan yang
menampilkan tujuan pemakaian , untuk diagnostik atau
terapi, (5) Tanggal kedaluwarsa, (6) Peringatan “Awas
bahan radioaktif”, (7) Informasi bahwa dalam
menghitung dosis lakukan koreksi terhadap peluruhan
radioaktif dan jumlah kromium, (8) Waktu paro 51Cr
yaitu 27,8 hari.
NATRIUM LAURIL SULFAT
Sodium Lauryl Sulfate
Natrium monododesil sulfat [151-21-3]
CH3(CH2)10CH2OSO3Na
Natrium Lauril Sulfat yaitu campuran dari natrium alkil
sulfat, sebagian besar mengandung natrium lauril sulfat,
CH3(CH2)10CH2OSO3Na. Kandungan campuran natrium
klorida dan natrium sulfat tidak lebih dari 8,0%.
Pemerian Hablur, kecil, berwarna putih atau kuning
muda; agak berbau khas.
- 921 -
Kelarutan Mudah larut dalam air; membentuk larutan
opalesen.
Identifikasi Larutan zat (1 dalam 10) menampilkan
reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>, dan sesudah diasamkan dengan
asam klorida P, dididihkan perlahan-lahan selama
20 menit menampilkan reaksi Sulfat cara A, B dan C
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Kebasaan Larutkan 1,0 g dalam 100 ml air, tambahkan
merah fenol LP, dan titrasi dengan asam klorida 0,10 N:
diperlukan tidak lebih dari 0,60 ml untuk netralisasi.
Arsen <321> Metode II Tidak lebih dari 3 bpj.
Logam berat Metode II Tidak lebih dari 20 bpj.
Natrium klorida Timbang saksama lebih kurang 5 g,
larutkan dalam 50 ml air. Netralkan larutan dengan asam
nitrat 0,8 N memakai kertas lakmus sebagai
indikator, tambahkan 2 ml kalium kromat LP, dan titrasi
dengan perak nitrat 0,1 N LV.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 5,844 ng NaCl
Natrium sulfat
Larutan timbal nitrat Larutkan 33,1 g timbal(II) nitrat
P dalam air sampai 1000 ml.
procedure Timbang saksama lebih kurang 1 g,
masukkan ke dalam gelas piala 250 ml, tambahkan 35 ml
air, hangatkan sampai larut. Ke dalam larutan yang hangat
tambahkan 2,0 ml asam nitrat 1 N, campur, dan
tambahkan 50 ml etanol P. Panaskan larutan sampai
mendidih, dan dengan perlahan-lahan tambahkan 10 ml
Larutan timbal nitrat dengan diaduk-aduk. Tutup gelas
piala, didihkan perlahan-lahan selama 5 menit, dan
biarkan. Jika cairan beningan berkabut, biarkan selama
10 menit, panaskan sampai mendidih dan biarkan. Pada
saat larutan hampir mendidih, dekantasi cairan sebanyak-
banyaknya, saring dengan kertas saring 9 cm (Whatman
nomor 41 atau yang setara). Cuci empat kali dengan cara
dekantasi, tiap kali dengan 50 ml etanol P 50%, dan
didihkan campuran. Akhirnya pindahkan kertas saring ke
dalam gelas piala semula, dan segera tambahkan 30 ml
air, 20,0 ml dinatrium edetat 0,05 M LV, dan 1 ml dapar
amonia-amonium klorida LP. Hangatkan sampai endapan
larut, tambahkan 0,2 ml hitam eriokrom LP dan titrasi
dengan zink sulfat 0,05 M LV.
Tiap ml dinatrium edetat 0,05M
setara dengan 7,102 mg Na2SO4
Alkohol tidak tersulfatasi Timbang saksama lebih
kurang 10 g, larutkan dalam 100 ml air, dan tambahkan
100 ml etanol P, pindahkan larutan ke dalam corong
pisah dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 50 ml
heksan P. Jika terbentuk emulsi dapat ditambahkan
natrium klorida P untuk memisahkan kedua lapisan. Cuci
kumpulan ekstrak heksan tiga kali, tiap kali dengan 50 ml
air, dan keringkan dengan natrium sulfatanhidrat P.
Saring ekstrak heksan ke dalam gelas piala yang sudah
ditara, uapkan di atas tangas uap sampai bau heksan tidak
tercium lagi, keringkan dan timbang. Bobot residu tidak
lebih dari 4,0% dari bobot nastrium lauril sulfat.
Alkohol total Timbang saksama lebih kurang 5 g zat,
masukkan ke dalam labu Kjeldahl 800 ml dan tambahkan
150 ml air, 50 ml asam klorida P dan beberapa butir batu
didih. lalu refluks, panaskan hati-hati untuk
menghindari terjadinya busa yang melimpah dan didihkan
selama lebih kurang 4 jam. Dinginkan labu, bilas
kondensor dengan eter P, kumpulkan eter dalam labu dan
pindahkan isinya ke dalam corong pisah 500 ml, bilas
labu dengan eter P dua kali dan tambahkan cucian ke
corong pisah. Ekstraksi larutan dua kali, tiap kali dengan
75 ml eter P, uapkan kumpulan ekstrak eter dalam gelas
piala yang sudah ditara di atas tangas uap, keringkan
residu pada suhu 105° selama 30 menit, dinginkan dan
timbang. Alkohol total tidak kurang dari 59,0% dari
bobot natrium lauril sulfat dipakai .
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
NATRIUM METABISULFIT
Sodium Metabisulfite
Dinatrium pirosulfit [7681-57-4]
Na2 S2O5 BM 190,10
Natrium Metabisulfit mengandung beberapa Na2 S2O5,
setara dengan tidak kurang dari 65,0% dan tidak lebih
dari 67,4% SO2.
Pemerian Hablur putih atau hablur putih kekuningan,
berbau belerang dioksida.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin;
sukar larut dalam etanol.
Identifikasi Larutan zat (1 dalam 20) menampilkan
reaksi terhadap Natrium cara A dan B dan Sulfat seperti
tertera pada Uji Identifikasi Umum < 291>.
Klorida Tidak lebih dari 0,015%. Larutkan 1,0 g dalam
10 ml air, dan tambahkan 6 ml hidrogen peroksida P
30%. Tambahkan natrium hidroksida 1 N sampai larutan
sedikit basa terhadap fenolftalein LP, encerkan dengan air
sampai 100 ml, dan campur. Pipet 2,0 ml dari larutan
ini , encerkan dengan 20 ml air, dan tambahkan 1 ml
asam nitrat P dan 1 ml perak nitrat PL. Campur, biarkan
selama 5 menit di tempat yang terlindung cahaya
langsung, dan bandingkan kekeruhan, bila ada, dengan
kekeruhan yang dihasilkan dari 2 ml larutan pembanding
(yang dibuat dengan mengencerkan 0,71 ml asam klorida
0,020 N sampai 100 ml) dalam volume yang sama dengan
kandungan pereaksi yang dipakai dalam larutan uji
- 922 -
seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan
Cahaya <1191>: kekeruhan yang dihasilkan dari larutan
uji tidak lebih dari larutan pembanding.
Tiosulfat Tidak lebih dari 0,015%. Campur 2,2 g dengan
10 ml asam klorida 1 N dalam gelas piala 50 ml. Didihkan
dengan hati-hati selama 5 menit, dinginkan, dan
pindahkan ke dalam tabung reaksi kecil. Kekeruhan tidak
lebih dari yang dihasilkan 0,10 ml natrium tiosulfat
0,10 N, yang ditetapkan dengan cara yang sama.
Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 3 bpj. Buat
larutan uji sebagai berikut: larutkan 1,0 g dalam 10 ml air
dalam gelas piala 150 ml, secara hati-hati tambahkan
10 ml asam nitrat P dan 5 ml asam sulfat P,dan uapkan
di atas tangas uap sampai volume lebih kurang 5 ml.
Tempatkan gelas piala di atas lempeng pemanas, dan
panaskan sampai tampak asap tebal putih yang keluar
pertama dari belerang trioksida. Dinginkan, bilas hati-hati
bagian dalam gelas piala dengan lebih kurang 10 ml air,
dan panaskan kembali hungga timbul asap putih yang
tebal dari belerang trioksida. Dinginkan, ulangi
pembilasan dan pemanasan dan dinginkan lagi. Larutan
ini memenuhi syarat untuk pengujian tanpa penambahan
20 ml asam sulfat 7 N seperti tertera pada procedure
dalam Uji Batas Arsen s <321>.
Besi <331> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan penetapan
sebagai berikut: Larutkan 500 mg dalam 14 ml larutan
asam klorida P (2 dalam 7), dan uapkan di atas tangas
uap sampai kering. Larutkan residu dalam 7 ml larutan
asam klorida P (2 dalam 7), dan uapkan di atas tangas
uap sampai kering. Larutkan kembali residu dalam
campuran 2 ml asam klorida P dan 20 ml air, tambahkan
3 tetes air brom LP, dan didihkan untuk menghilangkan
brom, dinginkan dan encerkan dengan air sampai 47 ml.
Logam berat <371>Metode I Tidak lebih dari 20 bpj;
lakukan penetapan sebagai berikut: larutkan 1 g dalam
10 ml air, tambahkan 5 ml asam klorida P, uapkan di atas
tangas uap sampai kering. Larutkan residu dalam 25 ml
air.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
200 mg zat masukkan ke dalam labu Erlenmeyer
bersumbat kaca yang berisi 50,0 ml iodum 0,1 N LV dan
goyangkan sampai larut. Biarkan selama 5 menit di
tempat terlindung cahaya, tambahkan 1 ml asam klorida P
dan titrasi kelebihan iodum dengan natrium tiosulfat
0,1 N LV, tambahkan 3 ml kanji LP pada saat mendekati
titik akhir.
Tiap ml iodum 0,1 N
setara dengan 3,203 mg SO2
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terisi penuh,
tertutup rapat dan hindarkan dari panas yang berlebihan.
NATRIUM NITROPRUSIDA
Sodium Nitroprusside
Dinatrium pentasianonitrosilferat(2-) dihidrat [13755-
38-9]
Na2[Fe(CN)5NO].2H2O BM 297,95
Anhidrat [14402-89-2] BM 261,92
Natrium Nitroprusida mengandung tidak kurang dari
99,0% Na2[Fe(CN)5NO].2H2O.
Pemerian Serbuk atau hablur, coklat kemerahan; praktis
tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etanol; sangat sukar larut dalam kloroform; tidak larut
dalam benzen.
Baku pembanding Natrium Nitroprusida BPFI; Bentuk
dihidrat tidak boleh dikeringkan sebelum dipakai .
Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Endotoksin BPFI; [Perhatian Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. [Catatan pakailah alat kaca dengan aktinik rendah
pada penetapan ini.] Spektrum serapan pada 350 nm -
700 nm dari larutan (1 dalam 135) menampilkan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang
sama seperti pada Natrium Nitroprusida BPFI.
B. Larutkan 5 mg zat dalam 2 ml air, tambahkan 2 tetes
aseton P dan 0,5 ml natrium hidroksida 2 N: terjadi
warna jingga, warna akan berubah menjadi lembayung
dengan penambahan 2 ml asam asetat P.
C. Larutan zat (1 dalam 4) menampilkan reaksi nyala
untuk Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum
<291>.
Air <1031>Metode I Antara 9,0% dan 15,0%.
Zat tidak larut Tidak lebih dari 0,01%; lakukan
penetapan sebagai berikut: larutkan 10,0 g zat dalam
50 ml air, panaskan di atas tangas uap selama 30 menit,
saring, lalu cuci residu dengan air dan keringkan
pada suhu 105° sampai bobot tetap: residu tidak lebih dari
1 mg.
Klorida Tidak lebih dari 0,02%; lakukan penetapan
sebagai berikut:
Larutan baku klorida Larutkan 42,4 mg kalium klorida P
dalam air sampai 100,0 ml. Tiap ml larutan mengandung
0,2 mg klorida.
procedure Masukkan 1,0 g zat ke dalam labu
Erlenmeyer 250 ml, dan pipet 1 ml Larutan baku klorida
ke dalam labu Erlenmeyer 250 ml yang lain, tambahkan
ke dalam masing-masing labu 85 ml air. Ke dalam labu
- 923 -
yang berisi zat uji tambahkan 15 ml larutan tembaga(II)
sulfat P (83 dalam 1000), campur dan biarkan partikel
yang tidak larut mengendap. Tambahkan dengan hati-hati
larutan tembaga(II) sulfat P (83 dalam 1000) ke dalam
labu yang berisi larutan baku klorida, sambil dicampur
sampai diperoleh warna sesuai dengan warna pada labu
pertama. Saring isi masing-masing labu dan buang 25 ml
filtrat pertama. Ke dalam masing-masing 10 ml filtrat
selanjutnya, tambahkan 2 ml asam nitrat P dan campur.
lalu tambahkan masing-masing 1 ml perak nitrat
1 N, campur: larutan uji tidak lebih keruh dari Larutan
baku klorida.
Besi(III) sianida Tidak lebih dari 0,02%, lakukan
penetapan sebagai berikut: Larutkan 500 mg zat dalam
20 ml amonium asetat LP yang telah diatur pH sampai
4,62 dengan penambahan asam asetat 1 N. Bagi larutan
ini menjadi 2 bagian (A dan B) dalam masing-masing
labu tentukur 50-ml. Tambahkan ke dalam labu B 1,0 ml
larutan segar kalium besi (III) sianida P, mengandung
78 μg per ml. Ke dalam kedua labu tambahkan 5 ml
larutan besi (II) amonium sulfat P (1 dalam 1000),
encerkan dengan air sampai tanda. Diamkan kedua labu
selama 1 jam dan ukur serapan pada pada panjang
gelombang serapan maksimum lebih kurang 720 nm,
memakai larutan blangko yang dibuat dengan
melarutkan 250 mg zat dalam 10 ml amonium asetat LP
(pH 4,62) dan encerkan dengan air sampai 50 ml. Serapan
larutan dalam labu A tidak lebih dari serapan larutan
dalam labu B dikurangi dengan serapan larutan dalam
labu A.
Besi(II) sianida Tidak lebih dari 0,02%, lakukan
penetapan sebagai berikut: Larutkan 2,0 g dalam 40 ml
air, bagi larutan menjadi 2 bagian (A dan B), dalam
masing-masing labu tentukur 50-ml. Ke dalam labu B
tambahkan 2 ml larutan segar kalium besi(II) sianida P,
mengandung 200 μg per ml. Ke dalam kedua labu
tambahkan masing-masing 0,2 ml besi(III) klorida LP,
encerkan dengan air sampai tanda. Diamkan selama tepat
20 menit dan ukur serapan pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 695 nm, memakai
larutan blangko yang dibuat dengan melarutkan 1,0 g zat
dalam air sampai 50 ml. Serapan larutan dalam labu A
tidak lebih dari serapan larutan dalam labu B dikurangi
serapan larutan dalam labu A.
Sulfat Tidak lebih dari 0,01%.
Larutan uji Larutkan 5,0 g zat dalam air sampai
250,0 ml, saring larutan ke dalam labu alas datar berskala
250 ml.
Larutan baku sulfat Larutkan 15 mg natrium sulfat
anhidrat P dalam air sampai 100,0 ml. Tiap ml larutan
mengandung 0,1 mg sulfat. Pipet 5 ml Larutan baku
sulfat ke dalam labu alas datar berskala 250 ml, encerkan
sampai volume sama dengan volume Larutan uji.
procedure Ke dalam masing-masing labu Larutan uji
dan Larutan baku tambahkan 10 tetes asam asetat glasial
P dan 5 ml barium klorida 1 N, biarkan selama 10 menit.
Letakkan kedua labu pada lampu fluoresensi: Larutan uji
tidak lebih keruh dari Larutan baku sulfat.
Syarat lain Jika pada etiket tertera natrium nitroprusida
yaitu steril, harus memenuhi syarat uji Sterilitas <71>
dan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Natrium
Nitroprusida untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera
natrium nitroprusida harus diproses lebih lanjut untuk
pembuatan sediaan injeksi, harus memenuhi syarat
Endotoksin bakteri <201>seperti tertera pada Natrium
Nitroprusida untuk Injeksi.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
500 mg zat, larutkan dalam 130 ml air bebas klorida P.
Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV. Tetapkan titik akhir
secara potensiometrik, memakai elektrode perak-
perak klorida.
Tiap ml perak nitrat 0,1 N
setara dengan 14,90 mg Na2[Fe(CN)5NO].2H2O
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu 25º,
diperbolehkan antara 15º dan 30º.
Penandaan Jika dipakai untuk pembuatan sediaan
injeksi, pada etiket dinyatakan steril atau harus diproses
lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.
NATRIUM NITROPRUSIDA UNTUK INJEKSI
Sodium Nitroprusside for Injection
Natrium Nitroprusida untuk Injeksi yaitu Natrium
Nitroprusida yang sesuai untuk pemakaian parenteral.
Mengandung Natrium Nitroprusida, Na2[Fe(CN)5NO].2H2O,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Natrium Nitroprusida BPFI; Bentuk
dihidrat tidak boleh dikeringkan sebelum dipakai .
Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Endotoksin BPFI; [Perhatian Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Masukkan 50 mg zat dalam tabung reaksi
kecil, tambahkan 10 ml larutan asam askorbat P (1 dalam
50), campur. Tambahkan 1 ml larutan asam klorida P
(1 dalam 10) dan tambahkan 1 sampai 2 ml natrium
hidroksida 1 N tetes demi tetes: terjadi warna biru yang
tidak stabil.
Larutan terkonstitusi Pada waktu dipakai memenuhi
syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
- 924 -
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih
0,05 unit Endotoksin FI per μg neomisin.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 15,0%.
Syarat lain Memenuhi Identifikasi A dalam Natrium
Nitroprusida dan memenuhi syarat Sterilitas <71>,
Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan seperti
tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Dapar pH 7,1 Larutkan 1,36 g kalium fosfat monobasa
P dan 5,2 ml larutan tetrabutilamonium hidroksida P
dalam metanol P (1 dalam 4) dalam air sampai 1000 ml
dan atur pH sampai 7,1 dengan penambahan asam fosfat
P atau larutan tetrabutilamonium hidroksida P.
tahap gerak Buat campuran Dapar pH 7,1 - asetonitril
P (lebih kurang 70:30). [Catatan pakailah alat gelas
aktinik rendah selama procedure berikut.]
Larutan baku Timbang saksama beberapa Natrium
Nitroprusida BPFI, larutkan dalam tahap gerak sampai
kadar lebih kurang 0,05 mg per ml.
Larutan baku 1 (jika pada etiket tertera hanya total isi
wadah) Pindahkan isi satu wadah natrium nitroprusida ke
dalam labu tentukur 100-ml dengan bantuan tahap gerak,
encerkan dengan tahap gerak sampai tanda. Pipet
beberapa larutan, encerkan dengan tahap gerak sampai
kadar lebih kurang 0,05 mg per ml.
Larutan uji 2 (jika pada etiket tertera jumlah natrium
nitroprusida dalam volume larutan terkonstitusi)
Konstitusikan natrium nitroprusida untuk injeksi seperti
tertera pada etiket. Encerkan larutan terkonstitusi secara
kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan tahap gerak
sampai kadar lebih kurang 0,05 mg per ml.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 30 cm x
3,9 mm yang berisi bahan pengisi L11 dengan ukuran
partikel 10 μm. Laju alir lebih kurang 2 ml per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
pada procedure : faktor ikutan untuk puncak analit tidak
lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
procedure Suntikkan secara terpisah beberapa volume
sama (lebih kurang 25 μl) Larutan baku dan Larutan uji
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, natrium
nitroprusida, Na2[Fe(CN)5NO].2H2O dalam wadah atau
larutan terkonstitusi yang dipakai dengan rumus:
S
U
r
r
D
CL
L yaitu jumlah dalam mg natrium nitroprusida dalam
wadah atau dalam volume larutan terkonstitusi; C yaitu
kadar Natrium Nitroprusida BPFI dalam mg per ml
Larutan baku; D yaitu kadar natrium nitroprusida dalam
mg per ml Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 dalam wadah
seperti tertera pada etiket atau dalam volume larutan
terkonstitusi yang dipakai ; rU dan rS berturut-turut
yaitu respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan. Dalam Wadah padatan steril
tidak tembus cahaya seperti tertera pada Injeksi.
INJEKSI NATRIUM PERTEKNETAT 99mTc
Sodium Pertechnetate 99mTc Injection
Natrium Perteknetat (Na99mTcO4) [23288-60-0]
Injeksi Natrium Perteknetat 99mTc yaitu larutan steril,
sesuai untuk pemakaian intravena atau oral, mengandung
teknisium radioaktif 99mTc dalam bentuk natrium
perteknetat dan natrium klorida P secukupnya untuk
membuat larutan isotonis. Teknisium-99m yaitu nuklida
radioaktif yang terbentuk dari peluruhan radioaktif
molibdenum 99. Molibdenum 99 yaitu isotop radioaktif
dari molibdenum dan dapat dibuat dari penembakan
neutron molibdenum 98 atau hasil fisi uranium.
Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah 99mTc yang tertera pada etiket,
ditetapkan pada saat kalibrasi dilakukan. Bentuk kimia
lain 99mTc tidak lebih dari 5,0% dari total radioaktivitas.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi radionuklida Lakukan seperti tertera pada
Radioaktivitas <1171>. Spektrum sinar gamma
menampilkan puncak energi utama 0,144 MeV yang
sama seperti pada 99Tc.
Endotoksin bakteri<201> Tidak lebih dari 175/V unit
Endotoksin FI per ml injeksi; V yaitu dosis total
maksimum yang dianjurkan, dalam ml, pada saat
kadaluarsa.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,5.
Kemurnian radiokimia Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi kertas seperti tertera pada Kromatografi
<931>. Totolkan beberapa volume injeksi yang
diencerkan secukupnya sampai memberi laju cacahan
lebih kurang 20.000 cacahan per menit, pada kertas
kromatografi berukuran 300 mm x 25 mm. Eluasi secara
kromatografi menaik dengan tahap gerak campuran aseton
P-asam klorida 2 N (80:20). Keringkan kertas
kromatografi di udara. Tetapkan distribusi radioaktivitas
dengan menatah kromatogram memakai detektor
radiasi terkolimasi. Radioaktivitas pita perteknetat tidak
kurang dari 95% dari radioaktivitas total yang dipakai
- 925 -
sebagai baku dan harga Rf pita perteknetat (lebih kurang
0,9) berada pada batas lebih kurang 10,0% dari harga Rf
natrium perteknetat 99mTc yang dipakai sebagai baku
dan ditetapkan dengan cara yang sama.
Kemurnian radionuklida Lakukan penetapan
radioaktivitas masing-masing cemaran radionuklida,
dalam kBq per MBq ( Ci per mCi) teknisium-99m,
dalam injeksi memakai alat pencacah yang sesuai,
seperti tertera pada Pemilihan alat pencacah dan sistem
terkalibrasi dalam Radioaktivitas <1171>.
Untuk injeksi yang dibuat dari teknisium-99m yang
diturunkan dari molibden-99 induk yang berasal dari
penembakan molibdenum stabil dengan neutron.
MOLIBDENUM 99 Dalam Injeksi dapat ditunjukkan
oleh spektrum sinar gamma yang karakteristik. Puncak
energi yang paling menonjol dari nuklida radioaktif ini
memiliki energi 0,181 MeV, 0,740 MeV, dan
0,780 MeV. Molibdenum 99 meluruh dengan waktu paro
66,0 jam. Jumlah molibdenum 99 tidak lebih besar dari
0,15 kBq per MBq (0,15 Ci per mCi) teknisium-99m per
dosis injeksi pada saat pemakaian .
CEMARAN RADIONUKLIDA PEMANCAR SINAR
GAMMA LAIN Total cemaran radionuklida pemancar
sinar gamma lain tidak lebih besar dari 0,5 kBq per mBq
(0,5 Ci per mCi) teknisium-99m, dan tidak lebih dari
92 kBq (2,5 Ci) per dosis injeksi pada saat pemakaian .
Untuk injeksi yang dibuat dengan teknisium-99m yang
berasal dari molibdenum 99 induk yang terbentuk dari
fisi uraian-cemaran pemancar sinar beta.
MOLIBDENUM-99 Memenuhi syarat untuk injeksi
yang dibuat dari penembakan molibdenum stabil dengan
neutron.
IODUM-131 Puncak energi yang paling menonjol dari
radionuklida ini memiliki energi 0,364 MeV, Iodum
131 meluruh dengan waktu paro 8,08 hari. Kadar iodum-
131 tidak lebih dari 0,05 kBq per MBq (0,05 Ci
per mCi) teknisium-99m pada saat pemakaian .
RUTENIUM-103 Puncak energi yang paling menonjol
dari radionuklida memiliki energi 0,497 MeV.
Retenium-103 meluruh dengan waktu paro 39,5 hari.
Kadar rutenium-103 tidak lebih dari 0,05 kBq per MBq
(0,05 Ci per mCi) teknisium-99m pada saat
pemakaian .
STRONSIUM-89 Tetapkan stronsium-89 dalam injeksi
dengan sistem pencacah yang sesuai untuk deteksi
radiasi partikulat. Stronsium-89 meluruh oleh emisi beta
dengan energi maksimum sebesar 1,463 MeV, dan waktu
paro 52,7 hari. Stronsium-89 tidak lebih dari 0,0006 kBq
per MBq (0,0006 Ci per mCi) teknisium-99m pada saat
pemakaian .
STRONSIUM-90 Tetapkan stronsium-90 dalam injeksi
dengan sistem pencacah yang sesuai untuk deteksi
radiasi partikulat. Stronsium-90 meluruh oleh emisi beta
dengan energi maksimum sebesar 0,546 MeV, dan waktu
paro 27,7 tahun. Stronsium-90 tidak lebih dari
0,0006 kBq per MBq (0,0006 Ci per mCi) teknisium-
99m pada saat pemakaian .
CEMARAN RADIONUKLIDA LAIN Tidak lebih dari
0,01% berasal dari pemancar sinar beta dan sinar gamma
yang lain pada saat pemakaian . Tidak lebih dari
0,001 Bq cemaran pemancar alfa per 1 MBq (atau
0,001 mCi cemaran pemancar alfa per 1 mCi) teknisium-
99m pada saat pemakaian .
Kemurnian kimia
Aluminium Tidak lebih dari 10 g per ml (Ditetapkan
jika dalam membuat injeksi, pemisahan dilakukan
memakai kolom alumina).
Larutan baku aluminium Timbang saksama 35,17 mg
aluminium kalium sulfat dodekahidrat P larutkan dalam
air sampai 1000,0 ml (mengandung aluminium 2 g
per ml).
procedure Pipet 10 ml Larutan baku aluminium ke
dalam masing-masing dua labu tentukur 50-ml. Pada tiap
labu tambahkan 3 tetes metil jingga LP dan 2 tetes
amonium hidroksida 6 N, lalu tambahkan asam
klorida 0,5 N tetes, sampai larutan menjadi merah. Pada
salah satu labu tambahkan 25 ml natrium tioglikolat LP
dan pada labu yang lain tambahkan 1 ml dinatrium
etilendiamin tetraasetat LP. Pada masing-masing labu
tambahkan 5 ml eriokrom sianin LP dan 5 ml dapar
asetat LP, dan tambahkan air sampai tanda. Tetapkan
segera serapan larutan yang mengandung natrium
tioglikolat LP pada panjang gelombang serapan
maksimum 535 nm, memakai dinatrium etilendiamin
tetraasetat LP sebagai blangko. Ulangi procedure dua kali
masing-masing memakai 1,0 ml Injeksi. Hitung
kadar aluminium dalam g per ml dalam injeksi, dengan
rumus;
S
U
T
T20
TU danTS berturut-turut yaitu Larutan uji dan Larutan
baku aluminium.
Metil etil keton Tidak lebih dari 0,1% (Ditetapkan jika
dalam membuat injeksi, pemisahan dilakukan dengan
ekstraksi cair-cair). Masukkan 1,0 ml injeksi dalam
wadah yang sesuai dan encerkan dengan air sampai
20,0 ml. Tambahkan 2,0 ml larutan natrium hidroksida 1 N,
campur, tambahkan 2,0 ml iodum 0,1 N tetes demi tetes,
dan campur. Pada waktu yang sama buat larutan baku
memakai 1,0 ml larutan metil etil keton (1 dalam
1000) dalam jenis wadah yang sama, dan encerkan
dengan air sampai 20,0 ml. Tambahkan 2,0 ml natrium
hidroksida 1 N, campur, tambahkan 2,0 ml larutan iodum
0,1 N tetes demi tetes, dan campur. sesudah dua menit,
kekeruhan larutan uji tidak melebihi larutan baku.
Syarat lain Memenuhi syarat Injeksi, kecuali injeksi
boleh diberikan sebelum uji sterilitas selesai, uji sterilitas
harus dilakukan pada hari akhir produksi dan bahwa tidak
- 926 -
harus memenuhi anjuran seperti tertera pada Volume
dalam wadah.
Penetapan radioaktivitas Lakukan penetapan
radioaktivitas dalam MBq ( Ci) per ml Injeksi Natrium
Perteknetat 99mTc memakai alat pencacah yang
sesuai seperti tertera pada Pemilihan alat pencacah dan
sistem kalibrasi dalam Radioaktivitas <1171>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal,
atau dosis ganda.
Penandaan Jika dipakai secara intravena, kecuali
pernyataan seperti tertera pada Penandaan dalam Injeksi,
pada penandaan juga tertera: (1) Saat dan tanggal
kalibrasi, (2) Jumlah 99mTc sebagai natrium perteknetat
dinyatakan sebagai MBq ( Ci per mCi) total dan per ml
pada saat kalibrasi, (3) Penjelasan cara pemberian obat,
oral atau intravena, (4) Tanggal kadaluarsa,
(5) Pernyataan: “Awas bahan radioaktif”, (6) Informasi
bahwa dalam menghitung dosis lakukan koreksi terhadap
peluruhan radioaktif, (7) Waktu paro 99mTc yaitu
6,0 jam, (8) Jika injeksi dibuat dari malibdenum 99 yang
dihasilkan dari pembelahan uranium harus dicantumkan
pada etiket.
NATRIUM SALISILAT
Sodium Salicylate
natrium-2-salisilat [54-21-7] BM 160,10
Natrium Salisilat mengandung tidak kurang dari 99,5%
dan tidak lebih dari 100,5% C7H5NaO3, dihitung terhadap
zat anhidrat.
Pemerian Serbuk mikrohablur atau amorf atau keping,
tidak berwarna, atau merah muda lemah; tidak berbau
atau bau khas lemah, dan dipengaruhi cahaya. Larutan
segar (1 dalam 10) bereaksi netral atau asam terhadap
lakmus.
Kelarutan Mudah larut secara lambat dalam air dan
dalam gliserin; sangat mudah larut dalam air mendidih
dan dalam etanol mendidih; larut secara lambat dalam
etanol.
Identifikasi Larutan (1 dalam 20) menampilkan reaksi
Natrium cara A dan B dan reaksi Salisilat seperti tertera
pada Uji Identifikasi Umum < 291>.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
Sulfit atau Tiosulfat Tambahkan 1 ml asam klorida P ke
dalam larutan 1,0 g dalam 20 ml air, saring tidak lebih
dari 0,15 ml iodum 0,10 N diperlukan untuk
menghasilkan warna kuning pada filtrat.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 20 bpj;
lakukan penetapan sebagai berikut: larutkan 2 g dalam
46 ml air, tambahkan 4 ml asam klorida 3 N sambil tetap
diaduk, saring, dan pakailah 25 ml filtrat.
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
Metode I Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
700 mg zat, masukkan ke dalam gelas piala 250 ml.
Tambahkan 100 ml asam asetat glasial P, aduk sampai
larut sempurna. Tambahkan kristal violet LP dan titrasi
dengan asam perklorat 0,1 N LV. Lakukan penetapan
blangko.
Tiap ml asam perklorat 0,1 N
setara dengan 16,01 mg C7H5NaO3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik,
tidak tembus cahaya.
NATRIUM SITRAT
Sodium Citrate
CH2(COONa)C(OH)(COONa)CH2COONa
Trinatrium sitrat (anhidrat) [68-04-2]
C6H5Na3O7 (anhidrat) BM 258,07
Dihidrat [6132-04-3] BM 294,10
Natrium Sitrat berbentuk anhidrat atau mengandung dua
molekul air berbentuk hidrat, mengandung tidak kurang
dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C6H5Na3O7,
dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk putih.
Kelarutan Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air;
sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam
etanol.
Identifikasi
A. Larutan (1 dalam 20) menampilkan reaksi Natrium
dan Sitrat seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum
<291>.
B. Pada pemijaran, menghasilkan residu alkali yang
mengeluarkan gelembung gas bila ditambahkan asam
klorida 3 N.
Kebasaan Larutan 1,0 g zat dalam 20 ml air bereaksi
basa terhadap kertas lakmus P, tambahkan 0,20 ml asam
sulfat 0,1 N, lalu tambahkan 1 tetes fenolftalein LP:
tidak terjadi warna merah muda.
Air <1031> Metode III Tidak lebih dari 1,0% untuk
bentuk anhidrat; antara 10,0% dan 13,0% untuk bentuk
hidrat; lakukan pengeringan pada suhu 180° selama 18
jam.
Tartrat Pada larutan 1 g zat dalam 2 ml air, tambahkan
1 ml kalium asetat LP dan 1 ml asam asetat 6 N. Gores
- 927 -
dinding tabung dengan batang kaca: tidak terbentuk
endapan kristal.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj.
Larutkan beberapa zat setara dengan 4,4 g natrium sitrat
anhidrat dalam 50 ml air sebagai Larutan persediaan.
Pipet 12 ml Larutan persediaan ke dalam tabung Nessler
50 ml (Larutan uji). Pipet 11 ml Larutan persediaan ke
dalam tabung Nessler 50 ml yang berisi 1,0 ml Larutan
baku timbal (Larutan monitor). Pipet 1 ml Larutan baku
timbal dan 11 ml air ke dalam tabung Nessler ketiga
(Larutan baku). Lanjutkan seperti tertera pada procedure .
Abaikan pengenceran sampai 50 ml.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
350 mg zat yang telah dikeringkan pada suhu 180°
selama 18 jam, masukkan ke dalam gelas piala 250 ml.
Tambahkan 100 ml asam asetat glasial P, aduk sampai
larut sempurna dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV,
tentukan titik akhir secara potensiometrik. Lakukan
penetapan blangko dan koreksi bila perlu.
Tiap ml asam perklorat 0,1 N
setara dengan 8,602 mg C6H5Na3O7
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
NATRIUM TETRABORAT
BORAKS
Sodium Tetraborate
Boraks [1303-96-4]
Na2B4O7.10H2O BM 381,37
Anhidrat [1330-43-4] BM 201,22
Natrium Tetraborat mengandung beberapa Na2B4O7, yang
setara dengan tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 105,0% Na2B4O7.10H2O.
Pemerian Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau. Larutan bersifat basa terhadap
fenolftalein. Pada waktu mekar di udara kering dan hangat,
hablur sering dilapisi serbuk warna putih.
Kelarutan Larut dalam air; mudah larut dalam air
mendidih dan dalam gliserin; tidak larut dalam etanol.
Identifikasi Larutan (1 dalam 20) memberi reaksi
Natrium cara A dan B dan reaksi Borat seperti tertera
pada Uji Identifikasi Umum < 291>.
Karbonat dan Bikarbonat Ke dalam tabung reaksi yang
berisi 5 ml larutan (1 dalam 20) tambahkan 1 ml asam
klorida 3 N: tidak terbentuk gelembung-gelembung gas.
Arsen <321>Metode I Tidak lebih dari 8 bpj.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan
penetapan dengan melarutkan 1 g dalam campuran 16 ml
air dan 6 ml asam klorida 1 N, encerkan dengan air
sampai 25 ml.
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
Metode I Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 3 g zat,
larutkan dalam 50 ml air, tambahkan merah metil LP,
titrasi dengan asam klorida 1 N LV. [Catatan Pemanasan
di atas tangas uap mungkin diperlukan untuk menambah
kelarutan.]
Tiap ml asam klorida 0,5 N
setara dengan 95,34 mg Na2B4O7.10H2O
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
NATRIUM TIOSULFAT
Sodium Thiosulfate
Dinatrium tiosulfat pentahidrat [10102-17-7]
Na2S2O3.5H2O BM 248,19
Anhidrat [7772-98-7] BM 158,11
Natrium Tiosulfat mengandung Na2S2O3 tidak kurang dari
99,0% dan tidak lebih dari 100,5%, dihitung terhadap zat
anhidrat.
Pemerian Hablur besar, tidak berwarna atau serbuk
hablur kasar. Mengkilap dalam udara lembab dan mekar
dalam udara kering pada suhu lebih dari 33°. Larutan
netral atau basa lemah terhadap lakmus.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; tidak larut
dalam etanol.
Identifikasi
A. Pada larutan (1 dalam 10) tambahkan beberapa tetes
iodum LP: warna hilang.
B. Pada larutan (1 dalam 10) menampilkan reaksi
Natrium cara A dan B, reaksi Tiosulfat seperti tertera pada
Uji Identifikasi Umum < 291>.
Air <1031> Metode III Antara 32,0% dan 37,0%;
lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 40°
s- 45° selama 16 jam, memakai lebih kurang 1,0 g
zat yang ditimbang saksama.
Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 3 bpj; lakukan
penetapan tanpa penambahan 20 ml asam sulfat 7 N,
memakai larutan yang dibuat sebagai berikut:
Campur 1,0 g zat dengan 10 ml air dalam labu generator
arsin. Tambahkan 15 ml asam nitrat P dan 5 ml asam
perklorat P, campur dan panaskan hati-hati sampai
terbentuk asap asam perklorat. Dinginkan, bilas dinding
labu dengan air, panaskan lagi sampai terbentuk asap.
Dinginkan lagi, bilas dinding labu dan panaskan sampai
- 928 -
terbentuk asap. Dinginkan, encerkan dengan air sampai
52 ml dan tambahkan 3 ml asam klorida P.
Kalsium Larutkan 1 g zat dalam 20 ml air dan tambahkan
beberapa ml amonium oksalat LP: tidak terbentuk
kekeruhan.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan
penetapan dengan melarutkan 1 g zat dalam 10 ml air,
tambahkan perlahan-lahan 5 ml asam klorida 3 N, uapkan
di atas tangas uap sampai hampir kering dan panaskan
residu pada suhu 150° selama 1 jam. Tambahkan 15 ml
air pada residu, didihkan hati-hati selama 2 menit dan
saring. Panaskan filtrat sampai mendidih, tambahkan air
brom LP secukupnya sampai larutannya jernih dan
ada sedikit kelebihan brom. Didihkan sampai
kelebihan brom hilang, dinginkan sampai suhu ruang,
tambahkan 1 tetes fenolftalein LP dan netralkan dengan
natrium hidroksida 1 N. Encerkan dengan air sampai
25 ml.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 800
mg zat, larutkan dalam 30 ml air. Jika perlu tambahkan
asam klorida 3 N, sampai pH antara 6,2 dan 6,7 dan titrasi
dengan iodum 0,1 N LV, tambahkan 3 ml kanji LP pada
saat mendekati titik akhir.
Tiap ml iodum 0,1 N
setara dengan 15,81 mg Na2S2O3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
INJEKSI NATRIUM TIOSULFAT
Sodium Thiosulfate Injections
Injeksi Natrium Tiosulfat yaitu larutan steril Natrium
Tiosulfat dalam Air untuk Injeksi yang baru dididihkan.
Mengandung Na2S2O3.5H2O tidak kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,
pakailah larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Memenuhi uji Identifikasi seperti tertera
pada reaksi Natrium Tiosulfat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,03 unit
Endotoksin FI per mg natrium tiosulfat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 9,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Ukur saksama beberapa volume injeksi
setara dengan lebih kurang 1 g natrium tiosulfat,
masukkan ke dalam wadah yang sesuai, atur pH antara
6,2 dan 6,7 memakai asam klorida 3 N. Encerkan
dengan air sampai lebih kurang 20 ml dan titrasi dengan
iodum 0,1 N LV, tambahkan 3 ml kanji LP pada saat
mendekati titik akhir.
Tiap ml iodum 0,1 N
setara dengan 24,82 mg Na2S2O3.5H2O
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal
dari kaca Tipe I.
NEOMISIN SULFAT
Neomycin Sulfate
Neomisin Sulfat [1405-10-3]
Neomisin Sulfat yaitu garam sulfat dari neomisin, zat
antibakteri yang dihasilkan oleh pertumbuhan
Streptomyces fradiae Waksman (Familia
Streptomycetaceae), atau campuran dari dua atau lebih
bentuk garam. memiliki potensi setara dengan tidak
kurang dari 600 g neomisin per mg, dihitung terhadap
zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk; putih sampai agak kuning atau
padatan kering mirip es; tidak berbau atau praktis tidak
berbau; higroskopik; larutannya memutar bidang
polarisasi ke kanan.
Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat sukar larut
dalam etanol; tidak larut dalam aseton, dalam kloroform,
dan dalam eter.
Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan
pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada
suhu 60° selama 3 jam, sebelum dipakai .
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. Totolkan secara
terpisah masing-masing 1 l larutan yang mengandung
(1) zat uji 20 mg per ml dan (2) Neomisin Sulfat BPFI
20 mg per ml pada lempeng kromatografi silika gel,
masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi
tahap gerak campuran air-amonium hidroksida P-aseton P
(71,5:8,5:20) yang dibuat segar dan biarkan merambat
sampai lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng.
Angkat lempeng, biarkan kering di udara dan panaskan
pada suhu 105° selama 1 jam. Semprot lempeng dengan
larutan ninhidrin P dalam butanol P (1 dalam 100),
panaskan pada suhu 105° selama 5 menit, amati
kromatogram: harga Rf bercak merah utama yang
diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh
dari Larutan baku.
B. Larutkan lebih kurang 10 mg zat dalam 1 ml air,
tambahkan 5 ml asam sulfat 15 N dan panaskan pada
suhu 100° selama 100 menit. Biarkan dingin, tambahkan
- 929 -
10 ml xilen P, kocok selama 10 menit. Biarkan memisah,
dan enaptuangkan lapisan xilen. Pada lapisan xilen
tambahkan 10 ml p-bromoanilin LP, kocok: terjadi warna
merah muda terang sesudah dibiarkan.
C. Larutan (1 dalam 20) menampilkan reaksi Sulfat
cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi
Umum <291>.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan
memakai larutan yang mengandung 33 mg zat per
ml.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 8,0%;
lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari
5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, memakai
lebih kurang 100 mg zat.
Syarat lain Neomisin sulfat yang akan dipakai untuk
pembuatan salep mata memenuhi syarat Uji Sterilitas
<71> menurut procedure uji memakai penyaringan
membran.
Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera
pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi
<131>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya.
NEOMISIN UNTUK INJEKSI
Neomycin for Injection
Neomisin untuk Injeksi mengandung neomisin sulfat
setara dengan neomisin tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan
pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada
suhu 60° selama 3 jam, sebelum dipakai . Simpan
dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat
dingin. Endotoksin BPFI; [Perhatian Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari
kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, pakailah larutan
dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan
larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Memenuhi Identifikasi seperti tertera pada
procedure untuk basitrasin, neomisin, dan polimiksin B
dalam Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis
<281>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih
1,30 unit Endotoksin FI per mg neomisin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat seperti tertera pada
Penyaring Membran dalam Uji Sterilitas Produk.
Syarat lain Memenuhi syarat pH dan Susut pengeringan
seperti tertera pada Neomisin Sulfat dan Keseragaman
sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada
Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan uji 1 (jika dikemas untuk pembuatan)
Konstitusikan neomisin untuk injeksi seperti tertera pada
etiket. Ambil semua isi yang dapat diambil,
memakai jarum hipodermik dan siring yang sesuai,
encerkan dengan Dapar no 3 sampai kadar yang
diinginkan.
Larutan uji 2 (jika dikemas untuk pembuatan dan pada
etiket tertera jumlah neomisin dalam volume larutan
terkonstitusi). Konstitusikan satu wadah neomisin untuk
injeksi seperti tertera pada etiket. Pipet beberapa volume
larutan terkonstitusi dan encerkan dengan Dapar no 3
sampai kadar yang diinginkan.
procedure Lakukan seperti tertera pada Penetapan
potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>,
memakai beberapa volume Larutan uji yang diukur
saksama dan diencerkan secara kuantitatif dengan Dapar
no 3 sampai diperoleh enceran larutan uji dengan kadar
yang setara dengan nilai tengah Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah padatan steril
seperti tertera pada Injeksi.
NEOSTIGMIN BROMIDA
Neostigmine Bromide
(m-Hidroksifenil)trimetilamonium bromida dimetil
karbamat [114-80-7]
C12H19BrN2O2 BM 303,20
Neostigmin Bromida mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C12H19BrN2O2,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; tidak berbau; higroskopi
.jpg)
