Jumat, 06 Desember 2024

farmakope 89

 


yimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFIKSIM UNTUK SUSPENSI ORAL 

Cefixime for Oral Suspension 

 

Sefiksim untuk Suspensi Oral yaitu  campuran kering 

sefiksim dengan satu atau lebih pengencer, penambah 

rasa, pengawet dan bahan pensuspensi yang sesuai. 

Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

dari 120,0% C16H15N5O7S2 per ml larutan terkonstitusi 

dari jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding Sefiksim BPFI merupakan bentuk 

trihidrat dari sefiksim. Tidak boleh dikeringkan. Untuk 

keperluan kuantitatif lakukan penetapan kadar air secara 

titrimetri pada saat dipakai  dan pakailah  nilai 986 g 

sefiksim per mg berdasarkan zat anhidrat. Simpan dalam 

wadah tertutup rapat. 

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji 

sesuai dengan puncak utama Larutan baku seperti yang 

diperoleh pada Penetapan kadar. 

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat, untuk 

padatan yang dikemas dalam wadah dosis tunggal. 

 

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. 

 

pH <1071> Antara 2,5 dan 4,5, lakukan penetapan 

memakai  suspensi yang terkonstitusi seperti tertera 

pada etiket. 

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Larutan tetrabutilamonium hidroksida, tahap  gerak, 

Dapar fosfat pH 7,0, Larutan resolusi, Larutan baku dan 

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefiksim. 

     Larutan uji Konstitusi sefiksim untuk suspensi oral 

seperti tertera pada etiket. Ukur saksama beberapa  

volume suspensi yang dibuat baru dan bebas dari 

gelembung udara, encerkan secara kuantitatif  dengan 

Dapar fosfat pH 7,0  sampai  diperoleh larutan dengan 

kadar 0,2 mg per ml. 

     procedure  Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Sefiksim. Hitung jumlah dalam mg 

sefiksim, C16H15N5O7S2, per ml  suspensi terkonstitusi 

yang dibuat dari Sefiksim untuk Suspensi Oral  dengan 

rumus: 

 

S

U

r

r

D

LC  

 

L yaitu  jumlah sefiksim dalam mg per ml suspensi 

terkonstitusi seperti tertera pada etiket; C yaitu  kadar 

sefiksim dalam mg per ml Larutan baku; D yaitu  kadar 

sefiksim dalam mg per ml Larutan uji berdasarkan jumlah 

yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; rU  dan rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFOPERAZON NATRIUM 

Cefoperazone Sodium  

 

N NC2H5 CONH

OO

C CONH

H

OH

N

N

H2S

C

N

N

NO

COONa CH3

HH

 

 

Natrium (6R, 7R)-7-[(R)-2-(5-etil-2,3-diokso-1-

piperazinkarboksamido)-2-(p-hidroksifenil)asetamido -

3-[(1-metil-H-tetrazol-5-il)tio]metal]-8-okso-5-tia-1-

azabisiklo[4.2.0]okt-2-ena-2-karboksilat[62893-20-3] 

C25H26N9NaO8S2                                BM 667,65 

 

Sefoperazon Natrium mengandung setara dengan tidak 

kurang dari 870 μg, tidak lebih dari 1015μg sefoperazon 

- 1148 -

 

 

 

 

 

 

 

(C25H26N9NaO8S2) per mg, dihitung terhadap zat 

anhidrat. 

 

Pemerian Serbuk hablur, putih sampai  kuning pucat. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam metanol; 

agak sukar larut dalam etanol mutlak; tidak larut dalam 

aseton, dalam etil asetat dan dalam eter. 

 

Baku pembanding Sefoperazon Dihidrat BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai  

 

Identifikasi 

     A. Kromatogram Larutan uji yang diperoleh pada 

Penetapan kadar menampilkan  puncak utama 

sefoperazon dengan waktu retensi yang sama seperti 

pada Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan 

kadar. 

     B. menampilkan  reaksi Natrium cara A dan B seperti 

tertera pada Uji Identifikasi Umum <291> 

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. [Catatan Dalam 

bentuk beku kering dibebaskan dari persyaratan ini.] 

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5; lakukan penetapan 

memakai  larutan (1dalam 4) 

 

Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 5,0 %, kecuali 

dalam beku bentuk kering, tidak lebih dari 2,0 % 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     tahap  gerak Masukkan 14 ml trietilamin P dan 5,7 ml 

asam asetat glasial P ke dalam labu tentukur 100-ml, 

encerkan dengan air sampai tanda. Buat campuran 

larutan ini dengan asam asetat 1 N-asetonitril P-air 

(1,2:2,8:120:876). Saring melalui penyaring membran 

dengan porositas 1 μm atau lebih kecil dan awaudarakan. 

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  

Sefoperazon Dihidrat BPFI, larutkan dalam tahap  gerak 

sampai  kadar lebih kurang 0,16 mg sefoperazon, 

C25H26N9NaO8S2 per ml 

     Larutan uji Timbang saksama beberapa  zat, lanjutkan 

seperti pada Larutan baku. 

     Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 30 cm x 

4,0 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang   

2 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan 

baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak 

seperti tertera pada procedure : simpangan baku relaptif 

pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0 % dan faktor 

ikutan tidak lebih dari 1,5 

     procedure  Suntikkan secara terpisah masing-masing 

beberapa  volume sama (lebih kurang 10 μl) Larutan 

baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung 

jumlah sefoperazon, dalam μg per mg sefoperazon 

natrium yang dipakai , dengan rumus 

 

S

U

r

r

M

C1000  

 

C yaitu  kadar sefoperazon, C25H26N9NaO8S2 dalam mg 

per ml Larutan baku; M yaitu  kadar dalam mg per ml 

Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang dan 

faktor pengenceran; rU dan rS berturut-turut yaitu  

respons puncak Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFOTAKSIM NATRIUM 

Cefotaxime Sodium 

 

N

S

O

H H

N

H

NaO O

O

N

S

N

H2N

OCH3

O CH3

O

 

 

Natrium (6R,7R) -7– [2- (2-amino–4-tiazolil) glioksil 

amida)- 3 (hidroksimetil)-8-okso-5-tia-1-azabisiklo[4,2,0] 

okt-2-ene-2-karboksilat 72-(Z) -(O-metiloksim), asetat 

(ester) [64485-9304] 

C16H16 N5NaO7 S2                               BM  477,45 

 

Sefotaksim Natrium mengandung Sefotaksim, 

C16H16N5NaO7S2, tidak kurang dari 916 g dan tidak 

lebih dari 964 g per mg, dihitung terhadap zat yang 

dikeringkan. 

 

Pemerian Serbuk hablur putih atau agak kuning. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam 

pelarut organik. 

 

Baku pembanding Sefotaksim Natrium BPFI Tidak 

boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup baik, 

terlindung cahaya dan simpan dalam lemari pendingin. 

 

Kejernihan dan warna larutan Masukkan 2,5 g zat  ke 

dalam labu tentukur 25-ml. Larutkan dan encerkan 

dengan air bebas karbon dioksida sampai tanda, campur, 

terbentuk larutan jernih. Ukur segera serapan larutan 

pada panjang gelombang lebih kurang 430 nm, 

memakai  air bebas karbon dioksida sebagai 

blangko, serapan tidak lebih dari 0,20. Masukkan 10 ml 

larutan ke dalam tabung reaksi, tambahkan 1 ml asam 

asetat glasial P. Campur dan amati segera, larutan jenih. 

 

Identifikasi 

     A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, 

menampilkan  maksimum hanya pada bilangan 

- 1149 -

 

 

 

 

 

 

 

gelombang yang sama seperti Sefotaksim Natrium BPFI. 

    B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai 

dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh pada 

Penetapan kadar. 

     C. menampilkan  reaksi natrium seperti tertera pada 

Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Rotasi jenis <1081> Antara +58º dan +64º; lakukan 

penetapan memakai  larutan yang mengandung     

10 mg per ml. 

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5; lakukan penetapan 

memakai  larutan (1 dalam 10). 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 3,0%; 

lakukan pengeringan pada suhu 100º sampai 105º selama 

3 jam. 

 

Kemurnian kromatografi pakailah  kromatogram 

Larutan uji yang diperoleh pada Penetapan kadar, 

hitung persentase masing-masing cemaran dengan 

rumus: 

 

+ cis

i

rr

r100  

 

ri yaitu  respons puncak cemaran; ris yaitu  jumlah 

respons puncak semua cemaran; rc yaitu  respons 

puncak utama sefotaksim [Catatan Abaikan puncak 

cemaran yang kurang dari  0,1%.] Tiap cemaran tidak 

lebih dari 1,0% dan total cemaran tidak lebih dari 3,0%. 

 

Syarat lain Bila dinyatakan steril pada etiket, memenuhi 

syarat Sterilitas <71>, lakukan penetapan dengan 

Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas 

dari produk yang diuji dan Endotoksin bakteri seperti 

tertera pada Injeksi Sefotaksim. Bila dalam etiket tertera 

Sefotaksim natrium dimaksudkan untuk diproses lebih 

lanjut selama penyiapan bentuk sediaan injeksi, 

memenuhi syarat Endotoksin bakteri seperti tertera pada 

Sefotaksim Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Larutan dapar fosfat 0,05 M Larutkan 7,1 g natrium 

fosfat dibasa anhidrat dalam 1000 ml air, atur pH sampai  

6,25 dengan penambahan asam fosfat P. 

     Larutan A Buat campuran Larutan dapar fosfat    

0,05 M dan metanol P (86:14). Saring melalui penyaring 

dengan porositas 0,5 μm atau lebih kecil, dan 

awaudarakan sebelum dipakai . 

     Larutan B Buat campuran Larutan dapar fosfat    

0,05 M dan metanol P (60:40). Saring melalui penyaring 

dengan porositas 0,5 μm atau lebih kecil dan 

awaudarakan sebelum dipakai . 

     tahap  gerak Buat variasi campuran Larutan A dan 

Larutan B. Lakukan seperti tertera pada Sistem 

kromatografi. 

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  lebih 

kurang 40 mg Natrium Sefotaksim BPFI, masukkan ke 

dalam labu tentukur 50-ml, tambahkan 40 ml Larutan A, 

aduk sampai  larut, tambahkan Larutan A sampai tanda. 

[Catatan pakailah  larutan ini segera. Larutan masih 

dapat dipakai  dalam waktu 24 jam bila disimpan 

dalam lemari pendingin.] 

     Larutan sensitivitas Masukkan 2,0 ml Larutan baku 

dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan Larutan A 

sampai tanda. Pipet 2 ml larutan ini masukkan ke dalam 

labu tentukur 20-ml encerkan dengan Larutan A sampai 

tanda. 

     Larutan resolusi Campur 1 ml Larutan baku, 7 ml air 

dan 2 ml metanol P. Tambahkan 25 mg natrium 

karbonat, campur dan biarkan pada suhu ruang selama 

10 menit, sambil kadang-kadang digoyang. Tambahkan 

3 tetes asam asetat glasial P dan 1 ml Larutan baku, dan 

campur. 

     Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 40 mg 

natrium sefotaksim, masukkan ke dalam labu tentukur 

50-ml, tambahkan Larutan A sampai  larut, encerkan 

dengan Larutan A sampai tanda. [Catatan pakailah  

larutan ini segera. Larutan masih dapat dipakai  

dalam waktu 24 jam bila disimpan dalam lemari 

pendingin.] 

     Sistem Kromatografi. Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 235 nm dan kolom 15 cm x 

3,9 mm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel  

5 μm. Pertahankan suhu kolom pada 30º dengan laju alir 

lebih kurang 1,0 ml per menit. Sistem diseimbangkan 

dengan 100% Larutan A. sesudah  7 menit, Larutan B 

ditingkatkan secara linier dari 0% sampai  20%, dengan 

laju 10% per menit dan pertahankan komposisi ini  

selama 7 menit. Larutan B lalu  dinaikkan secara 

linier dengan laju 2,7% per menit sampai  Larutan B 

100% dan biarkan komposisi ini  selama 5 menit, 

lalu  Larutan A dinaikkan secara linier sampai  

100% dengan laju 20% per menit. Lakukan kromatografi 

terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak seperti tertera pada procedure : waktu 

retensi desasetil sefotaksim lebih kurang 3,5 menit dan 

sefatoksim 14 menit, dan resolusi, R, antara dua puncak 

tidak kurang dari 20. Lakukan kromatografi Larutan 

baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak 

seperti tertera pada procedure : waktu retensi untuk 

puncak sefotaksim antara 12 dan 15 menit, faktor ikutan 

tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada 

penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%. Lakukan 

kromatografi Larutan sensitivitas dan rekam kromatogram 

dan ukur respons puncak seperti tertera pada procedure : 

respons puncak sefotaksim antara 0,18% dan 0,22% dari 

respons puncak sefotaksim pada kromatogram Larutan 

baku. 

     procedure  Suntikkan secara terpisah masing-masing 

beberapa  volume sama (lebih kurang 10 μl) Larutan 

baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama yang 

dihasilkan. Hitung jumlah dalam μg per mg sefotaksim, 

- 1150 -

 

 

 

 

 

 

 

C16H17N5NaO7S2, dengan rumus: 

 

S

U

r

r

W

CP50  

 

C yaitu  kadar Natrium Sefotaksim BPFI dalam mg per 

ml Larutan baku, P yaitu  kandungan dalam μg per mg 

sefotaksim (C16H17N5NaO7S2) dalam Natrium Sefotaksim 

BPFI; W yaitu  bobot dalam mg natrium sefotaksim 

dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut yaitu  respons 

puncak Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat 

 

 

INJEKSI SEFOTAKSIM 

Cefotaxime Injection 

 

Injeksi Sefotaksim yaitu  larutan steril sefotaksim 

natrium dalam Air untuk Injeksi, mengandung satu atau 

lebih larutan dapar yang cocok dan dapat mengandung 

dekstrosa atau natrium klorida sebagai pengatur 

tonisitas. Injeksi Sefotaksim mengandung Sefotaksim, 

C16H17N5O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.  

 

Baku pembanding Sefotaksim Natrium BPFI; tidak 

boleh dikeringkan; pada saat akan dipakai , tetapkan 

kadar air secara titrimetri untuk analisa  kuantitatif,  

simpan dalam wadah tertutup rapat dan di lemari 

pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat 

pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, 

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.   

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji 

sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh  

pada Penetapan kadar. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit 

Endotoksin FI per mg sefotaksim. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji 

Sterilitas dari produk yang diuji. 

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi volume kecil. 

 

Kemurnian kromatografi pakailah  kromatogram 

Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar, hitung 

persentase masing-masing cemaran dengan rumus: 

 

+ cis

i

rr

r100  

 

ri yaitu  respons puncak cemaran, ris yaitu  jumlah 

respons puncak seluruh cemaran dan rc yaitu  respons 

puncak utama sefotaksim [Catatan Abaikan puncak 

cemaran yang kurang dari 0,1%.] Tidak ada satupun 

puncak cemaran yang lebih besar dari 6,0%  dan jumlah 

seluruh cemaran tidak lebih dari 10,0%.  

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Larutan dapar fosfat 0,05 M , Larutan A, Larutan B, 

tahap  gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem 

kromatografi Lakukan seperti pada Penetapan kadar 

dalam  Sefotaksim Natrium.  

     Larutan uji Biarkan satu wadah Injeksi sampai  

mencair dan campur. Ukur saksama beberapa  volume 

injeksi setara dengan lebih kurang 80 mg sefotaksim, 

masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan 

dengan Larutan A sampai tanda. 

     procedure  Lakukan procedure  seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefotaksim Natrium. Hitung 

jumlah dalam mg sefotaksim, C16H17N5O7S2, per ml 

injeksi yang dipakai  dengan rumus : 

 

S

U

r

r

V

CP1,0  

 

V yaitu  volume injeksi dalam ml yang dipakai  pada 

Larutan uji; P yaitu  kandungan sefotaksim dalam g per 

mg Sefotaksim Natrium BPFI; C yaitu  kadar Sefotaksim 

Natrium BPFI dalam mg per ml Larutan baku; rU dan  rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, 

seperti tertera pada Injeksi. Pertahankan dalam kondisi 

beku.  

 

 

SEFOTAKSIM UNTUK INJEKSI 

Cefotaxime for Injection  

 

Sefotaksim untuk Injeksi mengandung Sefotaksim 

Natrium setara dengan Sefotaksim, C16H17N5O7S2, tidak 

kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari 

jumlah yang tertera pada etiket.  

 

Baku pembanding Sefotaksim Natrium BPFI; 

Endotoksin BPFI, [Catatan Bersifat pirogenik, 

penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi,  

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. 

 

- 1151 -

 

 

 

 

 

 

 

Larutan terkonstitusi Pada waktu dipakai , 

memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera 

pada Injeksi. 

 

Identifikasi Jika pada etiket dinyatakan bahwa tidak 

ada bahan tambahan: 

     A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, 

menampilkan  maksimum hanya pada bilangan 

gelombang yang sama seperti padaSefotaksim Natrium 

BPFI. 

      B. menampilkan  reaksi Natrium cara A dan B seperti 

tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

Jika pada etiket dinyatakan bahwa ada bahan tambahan: 

     C. menampilkan  reaksi uji B seperti tertera pada 

Identifikasi dalam Sefotaksim Natrium.  

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit 

Endotoksin FI per mg sefotaksim. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji 

Sterilitas. 

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

procedure  keseragaman kandungan 

Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar 

memakai  Larutan uji 2, Larutan uji 3 atau Larutan 

uji 4 yang sesuai. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi volume kecil. 

 

Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran 

tidak lebih dari 6,0% dan total cemaran tidak lebih dari 

10,0%. Lakukan penetapan memakai  kromatogram 

Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar. 

Hitung persentase masing-masing cemaran dengan 

rumus: 

S

i

r

r100  

 

ri yaitu  respons puncak masing-masing cemaran; rS 

yaitu  jumlah semua respons puncak. [Catatan Abaikan 

puncak cemaran yang lebih kecil dari 0,1%.]  

 

Syarat lain Memenuhi syarat pH dan Susut pengeringan 

seperti tertera pada Sefotaksim Natrium dan memenuhi 

syarat Penandaan seperti tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Larutan dapar fosfat 0,05M, Larutan A, Larutan B, 

tahap  gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem 

kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Sefotaksim Natrium. 

     Larutan uji 1 (dipakai  jika ditetapkan uji 

Keragaman bobot) Timbang saksama lebih kurang 40 mg 

sefotaksim untuk injeksi, masukkan ke dalam labu 

tentukur 50-ml, tambahkan lebih kurang 40 ml Larutan 

A, aduk sampai larut dan encerkan dengan Larutan A 

sampai tanda. [Catatan pakailah  larutan ini segera. 

Larutan dapat dipakai  dalam waktu 24 jam, jika 

disimpan dalam lemari pendingin.] 

     Larutan uji 2 (untuk kemasan botol infus dan vial). 

Konstitusikan satu wadah sefotaksim untuk injeksi 

dengan beberapa  volume minimum pelarut seperti tertera 

pada etiket. Balikkan wadah dan ke luarkan seluruh isi 

memakai  alat suntik dengan jarum hipodermik. 

Masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml dan encerkan 

dengan Larutan A sampai tanda. [Catatan Jangan bilas 

alat suntik atau wadah.] Pipet beberapa  volume larutan 

dan encerkan secara kuantitatif dengan Larutan A sampai  

kadar sefotaksim lebih kurang 0,8 mg per ml. [Catatan 

pakailah  larutan ini segera. Larutan dapat dipakai  

dalam waktu 24 jam, jika disimpan dalam lemari 

pendingin.] 

     Larutan uji 3 (kemasan botol infus “piggyback”). 

Konstitusikan satu wadah sefotaksim untuk injeksi 

dengan beberapa  volume minimum pelarut seperti tertera 

pada etiket. Lakukan seperti tertera pada Larutan uji 2, 

mulai dari “Balikkan wadah”. 

     Larutan uji 4 (produk ruahan, bila pada etiket 

dinyatakan jumlah sefotaksim dalam beberapa  volume 

larutan terkonstitusi). Konstitusikan satu wadah 

sefotaksim untuk injeksi dengan beberapa  volume 

pelarut seperti tertera pada etiket. Ke luarkan dengan 

saksama beberapa  volume larutan setara dengan lebih 

kurang 1000 mg sefotaksim, memakai  alat suntik 

dengan jarum hipodermik, masukkan ke dalam labu 

tentukur 100-ml dan encerkan dengan Larutan A sampai 

tanda. [Catatan Jangan bilas alat suntik atau wadah.] 

Pipet beberapa  volume larutan dan encerkan secara 

kuantitatif dengan Larutan A sampai  kadar sefotaksim 

lebih kurang 0,8 mg per ml. [Catatan pakailah  larutan 

segera. Larutan dapat dipakai  dalam waktu 24 jam, 

jika disimpan dalam lemari pendingin.] 

     procedure  Lakukan penetapan seperti tertera pada 

procedure  dalam Penetapan kadar pada Sefotaksim 

Natrium. Hitung jumlah dalam μg sefotaksim, 

C16H17N5O7S2, dalam tiap mg sefotaksim untuk injeksi 

dengan rumus: 

S

U

r

r

W

CP50

 

 

C yaitu  kadar Sefotaksim Natrium BPFI dalam mg per 

ml Larutan baku; P yaitu  kemurnian sefotaksim, dalam 

g per mg Sefotaksim Natrium BPFI; W yaitu  bobot 

dalam mg sefotaksim untuk injeksi yang dipakai ; rU 

dan rS berturut-turut yaitu  respons puncak sefotaksim 

dari Larutan uji dan Larutan baku. 

Hitung jumlah dalam mg sefotaksim, C16H17N5O7S2, 

dalam wadah dan larutan terkonstitusi yang dipakai  

dengan rumus: 

 

- 1152 -

 

 

 

 

 

 

 

S

U

r

r

D

LCP

1000

 

 

L yaitu  jumlah sefotaksim yang tertera padaetiket 

dalam wadah atau dalam beberapa  volume larutan 

terkonstitusi yang dipakai  dalam mg; D yaitu  kadar 

sefotaksim dalam mg per ml Larutan uji 2, Larutan uji 3 

atau Larutan uji 4 sesuai jumlah yang tertera pada etiket 

wadah atau dalam beberapa  volume larutan terkonstitusi 

yang dipakai  dan pengenceran selanjutnya dan simbol 

lainnya seperti tertera pada Sefotaksim Natrium. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah Padatan 

Steril seperti tertera pada Injeksi. 

 

 

SEFOTIAM HIDROKLORIDA 

Cefotiam Hydrochloride 

 

 

 

Asam 7(R)-[2-(2-amino-4-thiazoli)acetamido]-3-[[[1- 

[2-dimetilamino)etil]-1H-tetrazol-5-il]thio]metil]-3-

cefem-4-karboksilat dihidroklorida  [66309-69-1]  

C18H23N9O4S3.2HCl                                         BM 598,56 

 

Sefotiam Hidroklorida mengandung setara dengan  tidak 

kurang dari 790 μg dan tidak lebih dari 925 μg per mg 

sefotiam, C18H23N9O4S3, dihitung terhadap zat anhidrat. 

 

Pemerian Hablur putih sampai kuning muda.  

 

Kelarutan Larut dalam metanol, sedikit larut dalam 

etanol. 

 

Baku pembanding Sefotiam Hidroklorida BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Untuk 

pemakaian  kuantitatif, tetapkan kadar air secara 

titrimetri sebelum dipakai . Simpan dalam wadah 

tertutup rapat, terlindung cahaya dan lembab, simpan 

pada suhu tidak lebih dari 5o. Buat larutan segera 

sebelum dipakai . 

 

Identifikasi  

    A. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 μg per ml 

dalam air menampilkan  maksimum dan minimum pada 

panjang gelombang yang sama seperti pada Sefotiam 

Hidroklorida BPFI.   

     B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram 

Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera 

pada Penetapan kadar.   

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. 

 

Pirogen <231> Memenuhi syarat, Jika pada etiket 

tertera steril atau dimaksudkan untuk diproses lebih 

lanjut selama penyiapan bentuk larutan injeksi. Lakukan 

penetapan memakai  dosis uji 1,0 ml per kg yang 

mengandung 40 mg per ml sefotiam, C18H23N9O4S3 

dalam larutan sodium karbonat bebas pirogen (dibuat 

dengan melarutkan 25,6 g sodium karbonat dalam    

1000 ml Air untuk injeksi yang sebelumnya telah 

dipanaskan pada suhu 170o selama tidak kurang dari 4 

jam). 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat. Bila pada etiket 

tertera steril. Lakukan penetapan memakai  metode 

Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas 

dari produk yang diuji. 

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 7,0%, Lakukan 

penyiapan Larutan uji seperti zat yang higroskopik, 

kecuali bila memakai  campuran 20 ml formamida P-

metanol P (2:1) (formamida sebelumnya sudah 

dikeringkan di atas natrium sufat anhidrat P selama     

24 jam), sebagai pengganti metanol untuk melarutkan 

zat, dan untuk menetapkan kadar air dalam campuran 

formamida dan metanol. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi < 931>. 

     tahap  gerak Larutkan 13,1 g ammonium sulfat P 

dalam 850 ml air, atur pH sampai  6,5±0,1 memakai  

ammonium hidroksida 2 N, tambahkan 150 ml  

asetonitril P. Saring memakai  penyaring yang 

sesuai dengan porositas 0,5 μm atau lebih kecil, dan 

awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut 

Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi 

<931>.    

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  Sefotiam 

Hidroklorida BPFI, larutkan dalam air, dan encerkan 

secara kuantitatif sampai  diperoleh larutan dengan kadar 

lebih kurang 1000 μg per ml. Masukkan 5,0 ml larutan 

ini ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan 

tahap  gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung setara 

dengan lebih kurang 50 g per ml sefotiam 

(C18H23N9O4S3.). Lakukan pengujian segera sesudah  

Larutan baku dibuat. 

     Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 60 mg 

zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, tambahkan 

air sampai tanda. Pindahkan 5,0 ml larutan ini ke dalam 

labu tentukur 100-ml, encerkan dengan tahap  gerak 

sampai tanda. Lakukan pengujian segera sesudah  Larutan 

uji dibuat. 

     Larutan kesesuaian sistem Buat larutan Sefotiam 

Hidroklorida BPFI dalam air sampai  mengandung lebih 

kurang 1 mg per ml. Panaskan larutan pada suhu 95o 

selama 3 menit, dan dinginkan. Pindahkan 1 ml larutan 

ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan tahap  

gerak  sampai tanda. 

     Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931> Kromatograf cair kinerja tinggi 

- 1153 -

 

 

 

 

 

 

 

dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom  25 cm x 

4 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang   

1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure , efisiensi kolom 

yang ditetapkan dari puncak sefotiam tidak lebih dari 

1985 lempeng teoritis bila dihitung memakai  rumus:   

 

2

2/

545,5

h

r

W

t  

 

Faktor ikutan untuk sefotiam tidak lebih dari 1,8, dan 

simpangan baku relatif untuk penyuntikan ulang tidak 

lebih dari 1,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan 

kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure : waktu retensi 

relatif masing-masing lebih kurang 0,6 dan 1,0 de-

tetrazol-sefotiam dan sefotiam; dan resolusi, R, antara 

puncak de-tetrazol-sefotiam dan puncak sefotiam tidak 

kurang dari 4,0. 

     procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 10 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam μg 

sefotiam, (C18H23N9O4S3.), dalam tiap mg zat dengan 

rumus: 

S

U

r

r

W

C1000  

 

C yaitu  kadar Sefotiam dalam μg per ml Larutan baku 

berdasarkan jumlah Sefotiam Hidroklorida BPFI yang 

ditimbang dalam pembuatan Larutan baku, dan faktor 

pengenceran; W yaitu  bobot dalam mg sefotiam 

hidroklorida yang ditimbang untuk pembuatan Larutan 

uji; rU dan rS berturut turut yaitu  respons puncak 

Larutan uji dan Larutan baku.        

 

Penandaan Jika dimaksudkan untuk pemakaian  bentuk 

sediaan injeksi, pada etiket harus dicantumkan steril atau 

dimaksudkan untuk penyiapan sediaan injeksi.  

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFOTIAM UNTUK INJEKSI 

Cefotiam for Injection 

 

Sefotiam untuk Injeksi mengandung beberapa  Sefotiam 

Hidroklorida, C18H23N9O4S3.2HCl, yang setara dengan 

Sefotiam, C18H23N9O4S3, tidak kurang dari 90,0% dan 

tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada 

etiket. Dapat mengandung sodium karbonat.  

 

Baku pembanding Sefotiam Hidroklorida BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Untuk 

pemakaian  kuantitatif, tetapkan kadar air secara 

titrimetri sebelum dipakai . Simpan dalam wadah 

tertutup rapat, terlindung cahaya dan lembab, simpan 

pada suhu tidak lebih dari 5o. Buat larutan segera 

sebelum dipakai . 

 

Identifikasi  

     A. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 μg per ml 

dalam air menampilkan  maksimum dan minimum pada 

panjang gelombang yang sama seperti pada Sefotiam 

Hidroklorida BPFI. 

     B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram 

Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang 

diperoleh pada Penetapan kadar.   

 

Pirogen <231> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

memakai  dosis uji 1,0 ml per kg yang mengandung 

40 mg per ml sefotiam dalam Air untuk injeksi. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan 

dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji 

Sterilitas dari produk yang diuji. 

 

pH <1071> Antara 5,7–7,2; lakukan penetapan  

memakai  larutan yang mengandung setara dengan 

sefotiam 100 mg per ml. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 6,0%, 

timbang saksama lebih kurang 100 mg, keringkan  pada 

suhu 60o selama 3 jam dalam keadaan hampa udara 

dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi Volume Kecil. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi < 931>. 

     tahap  gerak, Larutan baku, Kesesuaian sistem dan 

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefotiam Hidroklorida. 

     Larutan uji I (Jika dimaksudkan untuk wadah sekali 

pakai). Tambahkan beberapa  air yang telah diukur 

saksama sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada 

etiket. Ambil seluruh isi larutan memakai  jarum 

suntik yang sesuai, encerkan dengan air secara 

kuantitatif sampai  diperoleh larutan yang mengandung 

setara dengan 1 mg sefotiam per ml. Pindahkan 5,0 ml 

larutan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan 

tahap  gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung setara 

dengan lebih kurang 50 g sefotiam per ml. Lakukan 

pengujian segera sesudah  larutan uji disiapkan. 

     Larutan uji 2 (Jika pada etiket dinyatakan jumlah 

sefotiam dalam beberapa  tertentu volume larutan 

terkonstitusi). Konstitusikan isi wadah injeksi dalam 

beberapa  volume air yang diukur saksama setara dengan 

volume pengencer yang tertera pada etiket. Ukur 

saksama volume larutan terkonstitusi. Encerkan dengan 

air secara kuantitatif sampai  diperoleh larutan yang 

mengandung setara dengan lebih kurang 1 mg sefotiam 

per ml. Pindahkan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 

100-ml, encerkan dengan tahap  gerak sampai tanda. 

- 1154 -

 

 

 

 

 

 

 

Larutan ini mengandung setara dengan lebih kurang 50 

g per ml sefotiam. Lakukan pengujian segera sesudah  

larutan uji disiapkan. 

     procedure  Lakukan penetapan seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefotiam Hidroklorida. Hitung 

jumlah dalam mg sefotiam, (C18H23N9O4S3), yang 

diambil dari wadah, atau bagian larutan terkonstitusi  

yang diambil, dengan rumus : 

 

  

S

U

r

r

D

LC   

   

C yaitu  kadar sefotiam dalam g per ml Larutan baku 

berdasarkan jumlah Sefotiam BPFI yang ditimbang 

dalam pembuatan Larutan baku, dan faktor pengenceran; 

L yaitu  jumlah dalam mg sefotiam dalam wadah seperti 

tertera pada etiket atau volume larutan terkonstitusi yang 

diambil; D yaitu  kadar dalam g sefotiam per ml 

Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan jumlah 

yang tertera pada etiket wadah atau volume larutan 

terkonstitusi yang diambil dan faktor pengenceran; rU 

dan rS berturut turut yaitu  respons puncak sefotiam 

dalam Larutan uji dan Larutan baku. 

     

Wadah dan peyimpanan Dalam wadah untuk sediaan 

padat steril seperti tertera pada Injeksi. 

 

 

SEFRADIN 

Cephradine 

 

N

S

O

COOH

H H

COHN

CH3

C

H

NH2  

 

Asam (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-(1,4-sikloheksadien-1-

il)asetamido]-3-metil-8-okso-5-tia-1-azabisiklo 

[4,2,0]okt-2-ena-2-karboksilat [38821-53-3 (anhidrat)] 

C16H19N3O4S                BM 349,41 

Monohidrat [31828-50-9] 

     hidrat non-stokiometrik  BM 367,43 

Dihidrat [58456-46-3]                     BM 385,44 

Sefradin memiliki  potensi tidak kurang dari 900 g 

dan tidak lebih dari 1050 g per mg terhadap total 

sefalosporin (campuran sefradin, C16H19N3O4S dan 

sefaleksin C16H17N3O4S) dihitung terhadap zat 

anhidratnya.                               

 

Pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih. 

 

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; sangat sukar 

larut dalam etanol dan dalam kloroform; praktis tidak 

larut dalam eter. 

 

Baku pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh 

dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk dihidrat dari 

sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung 

cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk 

monohidrat dari sefaleksin. Simpan dalam wadah 

tertutup rapat dan di tempat sejuk. Endotoksin BPFI; 

[Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi 

harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] 

Rekonstitusi seluruh isi, pakailah  larutan dalam waktu 

14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, 

dalam lemari pendingin. 

 

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang 

didispersikan dalam kalium bromida P, menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Sefradin BPFI. 

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. 

 

Keamanan Memenuhi syarat untuk antibiotik; lakukan 

penetapan seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara 

Biologi in-vivo <251>, melalui oral, memakai  0,5 

ml larutan yang dibuat dengan melarutkan beberapa  zat 

yang ditimbang saksama dalam larutan metilselulosa P 

(4000 cps) (1 dalam 100) sampai  diperoleh kadar 

sefradin 40 mg per ml. 

 

pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan 

memakai  larutan yang mengandung 10 mg zat     

per ml. 

 

Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 6,0%, kecuali jika 

bentuk dihidrat, antara 8,5% dan 10,5%. 

 

Batas Sefaleksin Tidak lebih dari 5,0%, dihitung 

sebagai anhidrat; memakai  kromatogram Larutan 

uji yang diperoleh pada Penetapan kadar, hitung 

persentase, sefaleksin, C16H17N3O4S dalam sefradin, 

dengan rumus: 

 

U

Ux

r

r100  

 

rUx yaitu  respons puncak sefaleksin pada kromatogram 

Larutan uji; rU yaitu  jumlah respons puncak sefaleksin 

dan sefradin pada kromatogram Larutan uji. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     tahap  gerak Buat campuran air-metanol P-natrium 

asetat 0,5 M-asam asetat 0,7 N (782:200:15:3). Jika 

perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem 

seperti tertera pada Kromatografi <931>, saring larutan 

melalui penyaring membran dengan porositas 1 μm atau 

lebih kecil dan awaudarakan sebelum dipakai . 

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  Sefradin 

BPFI, larutkan dalam tahap  gerak sampai  kadar lebih 

kurang 0,5 mg per ml. 

- 1155 -

 

 

 

 

 

 

 

     Larutan resolusi Buat larutan dalam tahap  gerak yang 

dalam tiap ml mengandung lebih kurang 0,5 mg Sefradin 

BPFI dan 0,5 mg Sefaleksin BPFI. 

     Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg, 

masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan 

lebih kurang 30 ml tahap  gerak dan sonikasi. Encerkan 

dengan tahap  gerak sampai tanda. 

     Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 

1,0 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure : waktu retensi 

relatif sefaleksin dan sefradin masing-masing yaitu  

lebih kurang 0,8 dan 1,0 dan resolusi, R, antara puncak 

sefaleksin dan sefradin tidak kurang dari 2,0. Lakukan 

kromatografi terhadap Larutan baku, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera 

pada procedure : simpangan baku relatif pada 

penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. 

     procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 10 μl) Larutan baku dan Larutan uji  

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam μg, total 

sefalosporin (jumlah sefaleksin dan sefradin) dalam tiap 

mg sefradin yang dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

r

M

CP100  

 

C yaitu  kadar Sefradin BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku; P yaitu  potensi Sefradin BPFI dalam μg per mg; 

M yaitu  jumlah dalam mg sefradin yang dipakai  

pada Larutan uji; rU dan rS berturut-turut yaitu  jumlah 

respons puncak sefradin dan sefaleksin Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup 

rapat. 

 

 

KAPSUL SEFRADIN 

Cephradine Capsule 

 

Kapsul Sefradin mengandung Sefradin, C16H17N3O4S, 

tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% 

dari jumlah yang pada etiket dihitung sebagai jumlah 

sefradin, C16H19N3O4S  dan sefaleksin, C16H17N3O4S. 

 

Baku pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh 

dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk dihidrat dari 

sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung 

cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI; Bentuk 

monohidrat dari sefaleksin. Simpan dalam wadah 

tertutup rapat  dan di tempat sejuk. 

 

 

Identifikasi 

     Larutan uji Campur isi 1 kapsul dengan air sampai  

kadar sefradin labih kurang 3 mg per ml, saring. 

Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi 

secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. Masukkan 

lempeng kromatografi yang sesuai dengan lapisan silika 

gel P tanpa bahan pengikat, ke dalam bejana 

kromatografi berisi campuran n-heksan P-tetradekana P 

(95:5) dengan ke dalaman lebih kurang 1 cm. Biarkan 

merambat sampai tepi atas lempeng, angkat lempeng, 

biarkan tahap  gerak menguap. Pada lempeng ini totolkan 

masing-masing 10 l Larutan uji dan Larutan baku 

yang mengandung 3 mg Sefradin BPFI per ml. Biarkan 

bercak mengering. Masukkan lempeng ke dalam bejana 

kromatografi yang berisi campuran asam sitrat 0,1 M -

natrium fosfat dibasa 0,1 M dan larutan ninhidrin P 

dalam aseton P (1 dalam 15), (60:40:1,5), sampai 

merambat setinggi tiga per empat tinggi lempeng. 

Angkat lempeng, keringkan pada suhu 110 selama      

10 menit; harga Rf bercak utama pada kromatografi 

Larutan uji sama dengan Larutan baku. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 7,0%; 

lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler, 

pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg, pada suhu 60º 

selama 3 jam, memakai  lebih kurang 100 mg 

campuran isi dari 4 kapsul. 

 

Disolusi <1231> 

     Media disolusi: 900 ml asam klorida 0,12 N. 

     Alat tipe 1: 100 rpm 

     Waktu: 45 menit 

     procedure  Lakukan penetapan jumlah sefradin 

C16H19N3O4S, yang terlarut dengan mengukur serapan 

alikuot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, 

lalu  bandingkan dengan serapan Larutan baku 

Sefradin BPFI yang diketahui kadarnya pada media 

yang sama, pada panjang gelombang serapan 

maksimum lebih kurang 255 nm. 

     Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 75% (Q) C16H19N3O4S, dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     tahap  gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan 

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefradin.  

     Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 20 

kapsul, ke luarkan isi semua kapsul, dan campur, 

bersihkan cangkang kapsul dan timbang saksama. 

Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama 

beberapa  isi kapsul setara dengan lebih kurang 125 mg 

sefradin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-ml, 

tambahkan 50 ml tahap  gerak, sonikasi selama lebih 

kurang 15 menit dan kocok secara mekanik selama lebih 

- 1156 -

 

 

 

 

 

 

 

kurang 10 menit, encerkan dengan tahap  gerak sampai 

tanda. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 

0,5 μm atau lebih kecil, buang 5 ml filtrat pertama. 

pakailah  filtrat sebagai Larutan uji. 

     procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 10 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak sefradin. Hitung jumlah dalam mg 

sefradin (jumlah sefradin dan sefaleksin) dalam kapsul 

yang dipakai  dengan rumus: 

 

( )

S

U

r

rCP25,0  

 

C yaitu  kadar Sefradin BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku; P yaitu  potensi Sefradin BPFI dalam μg per mg; 

rU dan rS berturut-turut yaitu  jumlah respons puncak 

sefradin dan sefaleksin Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup 

rapat. 

 

 

TABLET SEFRADIN 

Cephradine Tablet 

 

Tablet Sefradin mengandung Sefradin, C16H19N3O4S, 

dan Sefaleksin, C16H17N3O4S tidak kurang dari 90,0% 

dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera 

pada etiket dihitung terhadap jumlah sefradin, 

C16H19N3O4Sdan sefaleksin, C16H17N3O4S. 

 

Baku Pembanding. Sefradin BPFI tidak boleh di 

keringkan sebelum dipakai . Bentuk dihidrat dari  

sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung 

cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk 

monohidrat dari sefaleksin. Simpan dalam wadah 

tertutup rapat dan di tempat sejuk. 

 

Identifikasi. Campur beberapa  serbuk tablet dengan air 

sampai  kadar sefradin lebih kurang 3 mg per ml dan 

saring (Larutan uji). Lakukan seperti tertera pada 

Identifikasi dalam Kapsul Sefradin mulai dengan  

“Masukkan lempeng kromatografi yang sesuai”: Harga 

Rf bercak utama pada kromatogram larutan uji sama 

dengan Larutan baku.  

 

Disolusi <1231> 

     Media disolusi: 900 ml asam hidroklorida 0,12 N. 

     Alat tipe 2: 75 rpm. 

     Waktu : 60 menit. 

     procedure  Lakukan penetapan jumlah sefradin, 

C16H19N3O4S, yang terlarut dengan mengukur alikuot, 

jika perlu encerkan dengan Media disolusi lalu  

bandingkan dengan serapan larutan baku Sefradin BPFI 

yang diketahui kadarnya dalam media yang sama pada 

panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang  

255 nm. 

    Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak 

kurang dari 85% (Q) C16H19N3O4S dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

Keseragaman Sediaan <911> Memenuhi syarat. 

 

Air <1031>Metode 1 Tidak lebih dari 6,0%. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     tahap  gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan 

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Penetapan kadar dalam Sefradin. 

     Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet ke 

dalam blender kaca kecepatan tinggi yang berisi 

beberapa  volume air yang diukur saksama, sampai  kadar 

tidak kurang dari 5 mg per ml, dan diblender selama  

4±1 menit. Encerkan beberapa  volume Larutan uji 

secara kuantitatif dan bertahap dengan tahap  gerak 

sampai  kadar sefradin lebih kurang 0,5 mg per ml. 

     procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan 

ujike dalam kromatografi, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sefradin 

(jumlah sefradin dan sefaleksin) dalam zat uji dengan  

rumus: 

 

( )

S

U

r

r

D

LCP

1000

 

 

C yaitu  kadar Sefradin BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku; P yaitu  potensi dalam μg per mg Sefradin BPFI; 

L yaitu  jumlah sefradin sesuai etiket dalam mg per 

tablet; D yaitu  kadar sefradin dalam mg per ml Larutan 

uji; rU dan rS berturut-turut yaitu  jumlah respons 

puncak sefradin dan sefaleksin Larutan uji dan Larutan 

baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFRADIN UNTUK INJEKSI 

Cephradinum for Injection 

 

Sefradin untuk Injeksi mengandung Sefradin 

C16H19N304S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

dari 115,0%  dari jumlah yang tertera pada etiket 

dihitung sebagai jumlah sefradin dan sefaleksin. 

 

Baku Pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh  

dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk dihidrat dan 

sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung 

cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Bentuk 

monohidrat dan sefaleksin. Simpan dalam wadah 

- 1157 -

 

 

 

 

 

 

 

tertutup rapat dan di tempat sejuk. Endotoksin BPFI; 

[Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi 

harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] 

Rekonstitusi seluruh isi, pakailah  larutan dalam waktu 

14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, 

dalam lemari pendingin.   

 

Larutan terkonstitusi Pada saat akan dipakai : 

memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera 

pada Injeksi. 

 

Identifikasi Encerkan isi dari satu wadah sefradin untuk 

injeksi dengan air sampai  diperoleh larutan uji yang 

mengandung 3 mg sefradin per ml. Lakukan seperti 

tertera pada Identifikasi dalam Kapsul Sefradin mulai 

dengan “Masukkan lempeng kromatografi yang sesuai’’: 

harga Rf bercak utama pada kromatogram Larutan uji 

sama dengan Larutan baku. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit 

Endotoksin FI per mg sefradin. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji 

Sterilitas dari produk yang diuji. 

 

pH <1071> Antara 8,0 dan 9,6; lakukan penetapan 

memakai  larutan yang mengandung 10 mg per ml. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; 

Lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler 

dengan tekanan tidak lebih dari 5mmHg pada suhu 60º 

selama 3 jam, memakai  100 mg zat yang ditimbang 

saksama. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi volume kecil. 

 

Syarat lain Memenuhi syarat Keseragaman Sediaan 

<911> dan Penandaan dalam Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja 

tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>. 

     tahap  gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan 

Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Sefradin. 

     Larutan uji 1 (memakai  wadah dosis tunggal). 

Konstitusikan zat dalam air yang diukur saksama sesuai 

jumlah pelarut seperti tertera pada etiket. Ke luarkan 

semua isi yang dapat dikeluarkan memakai  jarum 

suntik hipodermik yang sesuai, encerkan dengan tahap  

gerak sampai  kadar lebih kurang 0,5 mg per ml sefradin. 

     Larutan uji 2 (Pada etiket dinyatakan jumlah sefradin 

dalam beberapa  volume larutan konstitusi). 

Konstitusikan sefradin untuk injeksi dalam beberapa  air 

yang diukur saksama, sesuai jumlah pelarut yang tertera 

pada etiket. Encerkan beberapa  volume larutan konstitusi 

yang diukur saksama dengan tahap  gerak sampai  kadar 

lebih kurang 0,5mg per ml sefradin. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 10 μ1) Larutan baku dan Larutan uji 

1 atau Larutan uji 2 ke dalam kromatograf. Rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung 

jumlah dalam mg sefradin (jumlah sefradin dan 

sefaleksin) yang dikeluarkan dari wadah atau dalam 

larutan konstitusi yang dipakai  dengan rumus: 

 

( )

S

U

r

r

D

LCP

1000

 

 

C yaitu  kadar Sefradin BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku; P yaitu  potensi dalam μg per mg Sefradin BPFI; 

L yaitu  jumlah sefradin sesuai etiket dalam mg per 

wadah yang dipakai  untuk penyiapan Larutan uji 1 

atau dalam volume larutan konstitusi yang dipakai  

untuk penyiapan Larutan uji 2; Dyaitu  kadar sefradin 

dalam mg per ml Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 

dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket 

wadah atau dalam larutan konstitusi yang dipakai , 

dan tingkat pengenceran; rU dan rS berturut-turut yaitu  

jumlah respons puncak sefradin dan sefaleksin Larutan 

uji 1 atau Larutan uji 2 dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam Wadah untuk 

padatan steril seperti tertera pada Injeksi. 

 

 

SEFRADIN UNTUK SUSPENSI ORAL 

Cephradine for Oral Suspension  

 

Sefradin untuk Suspensi Oral yaitu  campuran kering 

Sefradin dan satu atau lebih dapar, zat warna, pengencer 

dan perisa yang sesuai. Mengandung Sefradin, 

C16H19N3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

dari 125,% dari jumlah yang tertera pada etiket.  

 

Baku pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh di 

keringkan sebelum dikeringkan. 

 

Identifikasi Konstitusikan 1 wadah Sefradin untuk 

Suspensi Oral seperti tertera pada etiket. Campur 

beberapa  suspensi yang diperoleh dengan air sampai  

kadar sefradin lebih kurang 3 mg per ml, saring (Larutan 

uji). Lakukan seperti tertera pada identifikasi dalam 

kapsul sefradin, mulai dengan “masukkan lempeng 

kromatografi”: harga Rf bercak utama pada kromatogram 

larutan uji, sama dengan larutan baku. 

 

pH <1071> antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan 

memakai  suspensi yang dikonstitusikan seperti 

tertera pada etiket. 

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 1,5%. 

 

Penetapan potensi Konstitusikan Sefradin untuk 

Suspensi Oral seperti tertera pada etiket. Lakukan 

penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi 

- 1158 -

 

 

 

 

 

 

 

Antibiotik secara Mikrobiologi <131>, memakai  

beberapa  volume suspensi yang diukur saksama, 

diencerkan dengan Dapar nomor 1 sampai  diperoleh 

Larutan uji dengan kadar yang diperkirakan sama 

dengan aras dosis tengah baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

SEFTAZIDIM 

Ceftazidime 

 

 

 

1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-tiazolil)glioksil amido]-2-

karboksi-8-okso-5-tia-1-azabisiklo [4.2.0]okt-2-en-3-

il]metil]piridium hidroksida, garam sendiri, 72-(Z)-

[O(1-karboksi-1-metiletil) oksim], pentahidrat[78439-

06-2] 

C22H22N6O7S2.5 H2O                                     BM 636,65 

Anhidrat                  BM 546,59 

 

Seftazidim mengandung tidak kurang dari 95,0% dan 

tidak lebih dari 102,0% C22H22N6O7S2, dihitung terhadap 

zat yang dikeringkan. 

 

Pemerian Serbuk hablur; putih sampai  krim. 

 

Kelarutan Larut dalam alkali dan dimetil sulfoksida;  

sedikit larut dalam dimetil formamida, dalam metanol 

dan air; tidak larut dalam aseton, dalam etanol, dalam 

kloroform, dalam dioksan, dalam eter, dalam etil asetat 

dan dalam toluen. 

 

Baku pembanding Seftazidim Pentahidrat BPFI, tidak 

boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, 

terlindung cahaya, udara, dan kelembaban, simpan 

dalam lemari pembeku. Isomer Delta-3-Seftazidim BPFI, 

tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup 

rapat, terlindung cahaya, simpan dalam lemari pembeku. 

Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, 

penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, 

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.   

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji 

sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada 

Penetapan kadar. 

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. 

 

Sterilitas <71> Bila pada etiket dinyatakan steril, 

memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan 

Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas 

dari produk yang diuji, kecuali bila memakai  

Cairan A yang untuk setiap 1000 ml yang telah 

ditambahkan 10 g natrium bikarbonat sebelum disterilkan. 

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 4,0; lakukan penetapan 

memakai  larutan 5 mg per ml. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari antara 

13,0% dan 15,0%; lakukan pengeringan pada tekanan 

tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, 

memakai  300 mg zat. 

 

Syarat lain Jika pada etiket  dinyatakan steril  atau 

dilakukan proses lebih lanjut selama penyiapan bentuk 

sediaan injeksi atau bentuk sediaan steril lain, memenuhi 

syarat Endotoksin bakteri seperti tertera pada Seftazidim 

untuk  Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Dapar pH 7 Larutkan 42,59 g natrium fosfat dibasa 

anhidrat P dan 27,22 g kalium  fosfat monobasa  P dalam 

air sampai  1000 ml. 

     tahap  gerak Campur 40 ml asetonitril P dan 200 ml   

Dapar pH 7, encerkan dengan air sampai  2000 ml. 

Saring melalui penyaring dengan porositas 1 m atau 

lebih kecil dan awaudarakan. Jika perlu lakukan 

penyesuaian  menurut Kesesuaian sistem seperti tertera 

pada  Kromatografi <931>.                                                                     

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  lebih 

kurang 29 mg Seftazidim Pentahidrat BPFI, masukkan  

ke dalam labu tentukur 25-ml, tambahkan 2,5 ml  Dapar 

pH 7 dan kocok sampai larut. Encerkan dengan air 

sampai tanda. [Catatan Lindungi larutan dari cahaya.] 

Segera sebelum dilakukan kromatografi, masukkan 5,0 ml 

larutan ke dalam labu tentukur 50-ml encerkan dengan air 

sampai tanda. Larutan ini mengandung seftazidim lebih 

kurang 100 g per ml.  

     Larutan uji Timbang saksama beberapa  lebih kurang 

115 mg, masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml yang 

berisi 10,0 ml Dapar pH 7, kocok sampai larut. 

Encerkan dengan air sampai tanda. [Catatan Lindungi 

larutan dari cahaya.] Segera sebelum dilakukan 

kromatografi, masukkan 5,0 ml larutan ini ke dalam labu 

tentukur 50-ml, encerkan dengan air sampai  tanda. 

     Larutan resolusi Buat larutan Isomer Delta-3-

Seftazidim BPFI lebih kurang 0,1 mg per ml dalam 

Dapar pH 7. Lakukan kromatografi segera sesudah  

mencampur 1 ml larutan ini dengan 8 ml air dan 1 ml 

larutan induk  yang dipakai  untuk membuat Larutan 

baku. 

     Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 15 cm x 

4,6 mm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel  

5 m. Laju alir lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan 

kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera 

- 1159 -

 

 

 

 

 

 

 

pada procedure : resolusi, R, antara puncak seftazidim dan 

puncak isomer delta-3-seftazidim tidak kurang dari 2,0. 

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera 

pada procedure : faktor ikutan puncak analit tidak kurang 

dari 0,75 dan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku 

relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.  

     procedure  Suntikkan secara terpisah masing-masing 

beberapa  volume sama (lebih kurang 20 l) Larutan 

baku dan Larutan uji, ke dalam kromatograf, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung 

jumlah dalam mg seftazidim, C22H22N6O7S2, dengan  

rumus: 

 

S

U

r

rC  

 

C yaitu  kadar seftazidim dalam g per ml. Larutan 

baku; rudan rs berturut-turut yaitu  respons puncak 

Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

INJEKSI SEFTAZIDIM 

Ceftazidime Injection 

 

Injeksi Seftazidim yaitu  larutan isoosmotik steril 

Seftazidim dalam Air untuk Injeksi. Mengandung satu 

atau lebih larutan dapar yang sesuai dan bahan pengatur 

tonisitas. Injeksi Seftazidim mengandung Seftazidim, 

C22H22N6O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding Seftazidim Pentahidrat BPFI; tidak 

boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, 

terlindung cahaya, udara dan kelembaban, dalam lemari 

pembeku. Isomer Delta-3-Seftazidim BPFI ; tidak boleh 

dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, 

terlindung cahaya,  dalam lemari pembeku. 

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji 

sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada 

Penetapan kadar. 

 

Pirogen <231> Memenuhi syarat, lakukan penetapan 

memakai  injeksi tanpa pengenceran dengan dosis 

uji 80 mg per kg bobot kelinci. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji 

Sterilitas dari produk yang diuji. 

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi volume kecil.  

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Dapar pH 7, tahap  gerak, Larutan baku, Larutan 

resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera 

pada Penetapan kadar dalam Seftazidim. 

     Larutan uji Biarkan satu wadah Injeksi sampai  

mencair dan campur. Ukur saksama beberapa  volume 

injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg seftazidim, 

masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan 

dengan Dapar pH 7 sampai tanda. Masukkan 5,0 ml 

larutan ini pada labu tentukur 50-ml, encerkan dengan 

air sampai  tanda. 

     procedure  Lakukan seperti procedure  yang tertera pada 

Penetapan kadar dalam Seftazidim. Hitung jumlah 

dalam mg seftazidim, C22H22N6O7S2, per ml injeksi 

dengan rumus: 

 

S

U

r

r

V

C5,0  

 

C yaitu  kadar seftazidim dalam μg per ml Larutan 

baku; V yaitu  volume injeksi yang dipakai  dalam 

ml, rU dan rS berturut-turut yaitu  respons puncak 

Larutan uji dan Larutan baku. 

  

Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk injeksi 

seperti tertera pada Injeksi. Simpan dalam kondisi beku. 

 

 

SEFTAZIDIM UNTUK INJEKSI  

Ceftazidime for Injection 

 

Seftazidim untuk Injeksi yaitu  campuran steril 

Seftazidim steril dan Natrium karbonat atau Arginin. 

Mengandung Seftazidim, C22H22N6O7S2tidak kurang dari 

90,0 % dan tidak lebih dari 105,0%,dihitung terhadap zat 

yang telah dikeringkan dan natrium karbonat bebas basa 

atau arginin bebas basa, dan mengandung Seftazidim, 

C22H22N6O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 

120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding L-Arginin BPFI; lakukan 

pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum 

dipakai , simpan dalam wadah tertutup rapat;       

Delta-3-Isomer Seftazidim BPFI ,tidak boleh 

dikeringkan sebelum dipakai , simpan dalam wadah 

tertutup rapat terlindung cahaya, dalam lemari pembeku; 

Seftazidim Pentahidrat BPFI, tidak boleh dikeringkan, 

simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, 

udara dan kelembaban, dalam lemari pembeku; 

Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, 

penanganan vial dan isi harus hati hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, 

pakailah  larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang 

belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. 

 

 

- 1160 -

 

 

 

 

 

 

 

Identifikasi  

     A. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram 

Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang 

diperoleh pada Penetapan kadar. 

     B. Larut dalam asam klorida 1 N, membentuk gas 

tidak berwarna yang bila dilewatkan ke dalam kalsium 

hidroksida LP akan segera terbentuk endapan putih. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,1 unit 

Endotoksin FI per mg seftazidim. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

seperti tertera pada procedure  memakai  Penyaringan 

membran dalam Uji sterilitas.  

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan 

memakai  larutan yang mengandung 100 mg 

seftazidim per ml dalam wadah tertutup rapat, namun  

tidak mengurangi tekanan dalam wadah ketika 

mengisikan larutan. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 12,5%; 

lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg 

pada suhu 25° selama 4 jam memakai  300 mg zat. 

Jika mengandung arginin penyusutan tidak lebih dari 

12,5%. Jika mengandung natrium karbonat penyusutan 

tidak lebih dari 13,5%. Jika mengandung arginin 

pakailah  persentase penyusutan, m, untuk menghitung 

zat yang telah dikeringkan dan arginin bebas basa, hasil 

Larutan uji 1 seperti tertera pada Penetapan kadar. Jika 

mengandung natrium karbonat, panaskan residu dalam 

hampa udara pada suhu 100° dan tekanan tidak lebih dari 

5 mmHg selama 3 jam dan hitung persentase total 

penyusutan bobot. pakailah  persentase penyusutan, m, 

untuk menghitung zat yang telah dikeringkan dan basa 

bebas natrium karbonat, hasil Penetapan kadar I yang 

diperoleh pada Penetapan kadar. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat untuk Injeksi 

volume kecil. 

 

Natrium karbonat (jika ada) 

     Larutan kalium klorida Larutkan 19,07 g kalium 

klorida P dalam air sampai  1000 ml larutan. 

     Larutan baku Timbang saksama beberapa  natrium 

klorida P yang telah dikeringkan pada 105° selama        

2 jam dan larutkan dalam air sampai  diperoleh larutan 

dengan kadar lebih kurang 14 μg per ml. Pipet 10 ml 

larutan ini ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan 

10,0 ml Larutan kalium klorida, encerkan dengan air 

sampai tan