Kamis, 05 Desember 2024

farmakope 58






 tidak 

lebih dari 2,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 50 l) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg 

levonorgestrel, C21H28O2 dan etinil estradiol, C20H24O2, 

dalam serbuk tablet yang dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

rC2,0  

 

C yaitu  kadar Norgestrel BPFI atau Etinil Estradiol 

BPFI dalam μg per ml Larutan baku; rU dan rS berturut-

turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan Larutan 

baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

LEVOTIROKSIN NATRIUM 

Levothyroxine Sodium 

 

HO

I

I

O

I

I

CH2 C

NH2

H

COONa .  

2

 

 

L-Tiroksin hidrat mononatrium [25416-65-3] 

C15H10I4NNaO4.xH2O         

Anhidrat [55-03-8]      BM 798,85 

 

Levotiroksin Natrium yaitu  garam natrium isomer 

levotiroksin, zat aktif fisiologis yang diperoleh dari 

kelenjar tiroid hewan domestik yang biasa dimakan 

manusia atau dibuat secara sintesis. Berisi tidak kurang 

dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% C15H10I4NNaO4, 

dihitung terhadap zat anhidrat. 

 

Pemerian Serbuk higroskopik, kuning muda sampai 

warna kusam, tidak berasa; tidak berbau. Stabil di udara 

kering namun  merah muda lemah bila terpapar cahaya. 

 

Kelarutan sangat sukar larut dalam air; larut dalam 

larutan alkali hidroksida dan dalam larutan alkali 

karbonat panas; sukar larut dalam etanol; tidak larut 

dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter. pH 

larutan jenuh lebih kurang 8,9. 

 

Baku pembanding Levotiroksin BPFI; pakailah  tanpa 

dikeringkan; koreksi kelembaban dengan mengeringkan 

sebagian dalam hampa udara pada suhu 60º selama 4 jam. 

Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. 

Liotironin BPFI; pakailah  tanpa dikeringkan; koreksi 

kelembaban dengan mengeringkan sebagian dalam hampa 

udara pada suhu 60º selama 3 jam. Simpan dalam wadah 

tertutup rapat dan terlindung cahaya dalam lemari 

pendingin. 

 

Identifikasi 

    A. Pijarkan lebih kurang 50 mg zat dalam cawan 

platina, di atas nyala api: terjadi peruraian dan 

mengeluarkan uap iodum. 

- 773 -

 

 

 

 

 

 

 

    B. Pada lebih kurang 0,5 mg zat tambahkan 7,5 ml 

larutan asam natrium klorida (dibuat dengan mencampur 

300 ml air, 250 ml etanol P, 100 ml natrium hidroksida    

1 N dan 100 ml asam klorida P) dan 1 ml larutan natrium 

nitrit P (1 dalam 100). Diamkan di tempat gelap selama 

20 menit dan tambahkan 1,25 ml amonium hidroksida P: 

terjadi warna merah muda. 

 

Rotasi jenis <1081> Antara -5° dan -6°, lakukan 

penetapan memakai  campuran etanol P dan natrium 

hidroksida 1 N (2:1) berisi setara dengan 30 mg 

levotiroksin natrium anhidrat per ml. 

 

Air <1031> Metode III Tidak lebih dari 11,0%; lakukan 

penetapan dengan cara sebagai berikut: timbang saksama 

500 mg zat, keringkan di atas fosfor pentoksida P pada 

suhu 60° dan tekanan tidak lebih dari 10 mmHg selama    

4 jam. 

 

Iodida anorganik Tidak lebih dari 0,08%. 

    Larutan ekstraksi Buat larutan asam sulfat P dalam air 

(1 dalam 100). 

    Larutan pembanding Timbang saksama beberapa  

kalium iodida P, larutkan dalam air sampai  kadar       

0,131 mg setara dengan 0,100 mg per ml iodida. Pipet   

0,6 ml larutan ke dalam labu tentukur 1000-ml, encerkan 

dengan Larutan ekstraksi sampai tanda. Tiap ml larutan 

pembanding mengandung 0,06 μg iodida. [Catatan Buat 

larutan saat akan dipakai .] 

    Larutan uji Masukkan 7,5 mg zat ke dalam gelas piala, 

tambahkan 100 ml Larutan ekstraksi dan sonikasi selama 

5 menit. 

    Sistem elektroda pakailah  elektroda spesifik untuk 

iodida, penunjuk ion dan elektroda pembanding perak-

perak klorida yang dihubungkan dengan pH meter yang 

bisa mengukur potensial dengan reprodusibilitas 

minimum ±1 mV seperti tertera pada pH <1071>. 

    procedure  Masukkan Larutan pembanding ke dalam 

gelas piala yang berisi batang pengaduk magnetik. Bilas 

dan keringkan elektroda, masukkan ke dalam larutan, 

aduk selama 5 menit atau sampai terlihat stabil dan baca 

potensial dalam mV. Ulangi proses ini memakai  

Larutan uji. Memenuhi syarat jika Larutan uji 

memiliki  potensial, dalam mV, yang lebih tinggi dari 

Larutan pembanding. 

 

Liotironin natrium Tidak lebih dari 2,0%; lakukan 

penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi 

seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak, Larutan baku, Larutan uji dan Sistem 

kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

Kadar. 

    procedure  Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar. Hitung jumlah dalam μg liotironin natrium, 

C15H11I3NNaO4, dengan rumus: 

 

S

U

r

rC

98,650

96,67210  

672,96 dan 650,98 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

liotironin natrium dan liotironin; C yaitu  kadar 

Liotironin BPFI dalam μg per ml Larutan baku; rU 

 dan rs 

berturut-turut yaitu  respons puncak liotironin dari 

Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Buat campuran air dan asetonitril P (60:40) 

yang mengandung 0,5 ml asam fosfat P untuk 1000 ml 

larutan, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan 

penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada 

Kromatografi <931>.  

    Natrium hidroksida 0,01 M dalam metanol P Larutkan 

400 mg natrium hidroksida P dalam 500 ml air, 

dinginkan, tambahkan 500 ml metanol P.   

    Larutan baku persediaan Levotiroksin Timbang 

seksama Levotiroksin BPFI, larutkan natrium hidroksida 

0,01 M dalam metanol P sampai  kadar lebih kurang       

0,4 mg per ml. 

    Larutan baku persediaan Liotironin Timbang seksama 

Liotironin BPFI, larutkan natrium hidroksida 0,01 M 

dalam metanol P sampai  kadar lebih kurang 0,4 mg       

per ml. Buat pengenceran 1:100 memakai             

tahap  gerak. 

    Larutan baku Pipet beberapa  Larutan baku persediaan 

Levotiroksin dan Larutan baku persediaan Liotironin, 

masukkan dalam wadah yang sesuai, encerkan secara 

kuantitatif dan bertahap dengan tahap  gerak sampai  

diperoleh kadar levotiroksin lebih kurang 10 μg per ml 

dan liotironin lebih kurang 0,2 μg per ml. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 μg zat, 

masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan            

2 manik kaca, pipet 10 ml tahap  gerak ke dalam tabung 

dan campur dengan memakai  pengaduk mekanik 

selama 3 menit. Sentrifus sampai  diperoleh cairan bening, 

jika perlu saring.   

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 225 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm dan berisi bahan pengisi L10. Laju alir lebih 

kurang 1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure : resolusi, R, antara 

puncak levotiroksin dan liotironin tidak kurang dari 5,0 

dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak 

lebih dari 2,0% untuk levotiroksin. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 100 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam μg 

Levotiroksin natrium, C15H10I4NNaO4, dengan rumus: 

 

S

U

r

rC

87,776

85,79810  

 

798,85 dan 776,87 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

levotiroksin natrium dan levotiroksin; C yaitu  kadar 

- 774 -

 

 

 

 

 

 

 

Levotiroksin BPFI dalam μg per ml Larutan baku; rU dan rS  

berturut-turut yaitu  respons puncak levotiroksin dari 

Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat 

dan terlindung cahaya. 

 

 

TABLET LEVOTIROKSIN NATRIUM 

Levothyroxine Sodium Tablet 

 

Tablet Levotiroksin Natrium mengandung Levotiroksin 

Natrium C15H10I4NNaO4, tidak kurang dari 90,0% dan 

tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada 

etiket. 

 

Baku pembanding Levotiroksin BPFI; pakailah  tanpa 

dikeringkan; koreksi kelembaban dengan mengeringkan 

sebagian dalam hampa udara pada suhu 60º selama 4 jam. 

Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung 

cahaya. Liotironin BPFI; pakailah  tanpa dikeringkan; 

koreksi kelembaban dengan mengeringkan sebagian dalam 

hampa udara pada suhu 60º selama 3 jam. Simpan dalam 

wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya dalam lemari 

pendingin. 

 

Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti 

tertera pada Kromatografi <931>.  

    tahap  gerak Buat campuran amil alkohol tersier P-air-

amonium hidroksida P (5:4:1), kocok, biarkan, pakailah  

bagian atas. 

    Pelarut Campuran metanol P-amonium hidroksida P 

(19:1). 

    Penampak bercak Tambahkan 65 ml asam klorida 2 N 

ke dalam 50 ml larutan natrium arsenit P (1 dalam 10) 

dalam natrium hidroksida 1 N, sambil diaduk. Campur    

1 bagian volume larutan ini dengan 5 bagian volume 

larutan besi(III) klorida P (27 dalam 1000) dalam asam 

klorida 2 N dengan 5 bagian volume larutan kalium 

heksasianoferat(III) P (35 dalam 1000) yang dibuat segar. 

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 15 mg 

Levotiroksin BPFI, larutkan dalam 100 ml Pelarut. 

Encerkan 10,0 ml larutan dengan Pelarut sampai  50,0 ml. 

    Larutan uji Timbang beberapa  serbuk tablet setara 

dengan lebih kurang 60 μg levotiroksin natrium, kocok 

dengan 2 ml campuran Pelarut dalam tabung sentrifuga 

dan sentrifus selama 10 menit. 

    procedure  Totolkan masing-masing 10 μl Larutan baku 

dan Larutan uji pada lempeng kromatografi selulosa P 

setebal 0,1 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana 

kromatografi berisi tahap  gerak, biarkan merambat sampai  

10 cm. Angkat lempeng, keringkan di udara, semprot 

dengan Penampak bercak: harga Rf bercak biru dari 

Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan 

baku. 

 

Disolusi <1231> [Catatan Semua wadah yang 

berhubungan langsung dengan larutan yang mengandung 

levotiroksin natrium terbuat dari kaca. Jangan pakailah  

pengaduk bentuk dayung dengan pelapis sintetik.] 

 

CARA I 

    Media disolusi: 500 ml asam klorida 0,01 N yang 

mengandung natrium lauril sulfat P 0,2%. 

    Alat tipe 2 : 50 rpm. 

    Waktu: 45 menit . 

    procedure  Lakukan penetapan jumlah levotiroksin 

natrium yang terlarut dengan cara Kromatografi cair 

kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Buat campuran metanol P dan asam fosfat 

P 0,1% (60:40), saring dan awaudarakan. Jika perlu 

lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti 

tertera pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Buat larutan persediaan Levotiroksin 

BPFI dalam metanol P dengan kadar lebih kurang 0,1 mg 

per ml. Encerkan larutan persediaan ini dengan Media 

disolusi sampai  diperoleh kadar yang diperkirakan sama 

dengan Larutan uji. 

    Larutan uji [Catatan Sebelum dipakai  periksa 

penyerapan penyaring terhadap obat.] pakailah  alikuot. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 225 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm dan berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih 

kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure : faktor ikutan tidak 

lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada 

penyuntikan ulang tidak lebih dari 4,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 800 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah levotiroksin 

natrium, C15H10I4NNaO4, yang terlarut. 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 70% (Q) C15H10I4NNaO4, dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

CARA 2  

    Jika produk memenuhi persyaratan uji ini, maka pada 

etiket dicantumkan “Memenuhi syarat Cara Disolusi 2” 

    Media disolusi, Alat, tahap  gerak, Larutan baku, 

Larutan uji, Sistem kromatografi dan procedure  Lakukan 

seperti tertera pada Cara 1. 

    Waktu: 15 menit. 

    Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak 

kurang dari 80% (Q) C15H10I4NNaO4, dari jumlah yang 

tertera pada etiket.  

 

CARA 3 

    Jika produk memenuhi persyaratan uji ini, maka pada 

etiket dicantumkan “Memenuhi syarat Cara Disolusi 3”. 

    Media disolusi, Alat, Waktu, Larutan baku, dan Larutan 

uji Lakukan seperti tertera pada Cara 1. [Catatan Larutan 

baku disaring seperti pada larutan uji.] Lakukan 

penetapan jumlah , C15H10I4NNaO4 yang terlarut dengan 

- 775 -

 

 

 

 

 

 

 

cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>.  

    tahap  gerak Buat campuran air-asetonitril P (65:35) 

dengan 0,5 ml asam fosfat P per liter, saring dan 

awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut 

Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 225 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm dan berisi bahan pengisi L10 dengan ukuran 

partikel 5 μm, pertahankan suhu kolom pada 30º. Laju 

alir lebih kurang 1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi 

terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak seperti tertera pada procedure : faktor 

ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif 

pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 4,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 100 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah levotiroksin 

natrium, C15H10I4NNaO4,  yang terlarut. 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 80% (Q) C15H10I4NNaO4, dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

CARA 4  

    Jika produk memenuhi persyaratan uji ini, maka pada 

etiket dicantumkan “Memenuhi syarat Cara Disolusi 4”. 

    Media disolusi: 500 ml asam klorida 0,01 N (untuk 

tablet yang pada etiketnya tercantum mengandung 

levotiroksin natrium antara 25 - 175 μg) dan 900 ml asam 

klorida 0,01 N (untuk tablet yang pada etiketnya tercantum 

mengandung levotiroksin natrium 200 atau 300 μg).   

    Alat tipe 2: 75 rpm. 

    Waktu: 45 menit. 

    procedure  Lakukan penetapan jumlah levotiroksin 

natrium yang terlarut dengan cara Kromatografi cair 

kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Buat campuran air-asetonitril P dan asam 

ortofosfat P 85% (700:500:2), saring dan awaudarakan. 

Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian 

sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Buat larutan persediaan dengan cara 

menimbang saksama lebih kurang 100 mg Levotiroksin 

BPFI dan masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml. 

Tambahkan 80 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 1 N, 

sonikasi selama lebih kurang 2 menit, encerkan dengan 

etanol P sampai tanda. Encerkan larutan persediaan ini 

dengan campuran etanol P-air (1:1) sampai  diperoleh 

larutan dengan kadar levotiroksin 0,01 mg per ml. 

Encerkan larutan ini dengan Media disolusi sampai  

diperoleh kadar yang diperkirakan sama dengan      

Larutan uji. 

    Larutan uji pakailah  hasil sentrifus alikuot. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 225 nm dan kolom 12,5 cm x 

4,0 mm dan berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih 

kurang 1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak seperti tertera pada procedure : faktor ikutan tidak 

lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan 

ulang tidak lebih dari 4,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 500 μl) Larutan baku dan Larutan uji 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah levotiroksin 

natrium, C15H10I4NNaO4, yang terlarut. 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 80% (Q) C15H10I4NNaO4, dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

 

Liotironin natrium Tidak lebih dari 2,0%; lakukan 

Kromatograf cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>.  

    tahap  gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti 

tertera pada Penetapan kadar dalam Levotiroksin 

Natrium. 

    Larutan baku dan Larutan uji Lakukan seperti tertera 

pada Penetapan kadar.  

    procedure  Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Levotiroksin Natrium. Hitung jumlah dalam 

μg liotironin natrium, C15H11I3NNaO4, dalam serbuk 

tablet yang dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

r

W

C

98,650

96,6721000  

 

672,96 dan 650,98 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

liotironin natrium dan liotironin; C yaitu  kadar 

Liotironin BPFI dalam μg per ml Larutan baku; W yaitu  

jumlah dalam μg levotiroksin natrium yang ada  pada 

serbuk tablet dalam Larutan uji seperti tertera pada etiket, 

rU  dan rs berturut-turut yaitu  respons puncak liotironin 

dari Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi 

Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam 

Levotiroksin Natrium. 

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 

20 tablet. Timbang saksama beberapa  serbuk tablet setara 

dengan lebih kurang 100 μg levotiroksin natrium, 

masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan            

2 manik kaca, pipet 10 ml tahap  gerak ke dalam tabung 

dan campur dengan pengaduk. Aduk secara mekanik 

selama 3 menit. Sentrifus sampai  diperoleh beningan, jika 

perlu saring.   

    procedure  Lakukan menurut procedure  seperti tertera 

pada Penetapan kadar dalam Levotiroksin Natrium. 

Hitung jumlah dalam μg levotiroksin natrium, 

C15H10I4NNaO4, dalam serbuk tablet yang dipakai  

dengan rumus: 

 

- 776 -

 

 

 

 

 

 

 

S

U

r

rC

87,776

85,79810  

 

798,86 dan 776,87 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

levotiroksin natrium dan levotiroksin; C yaitu  kadar 

Levotiroksin BPFI dalam μg per ml Larutan baku; rU dan 

rs berturut-turut yaitu  respons puncak levotiroksin dari 

Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, 

tidak tembus cahaya. 

Penandaan Cantumkan pada etiket cara uji disolusi yang 

dipenuhi, bila tidak memakai  Cara 1. 

 

 

LIDOKAIN HIDROKLORIDA 

Lignokain Hidroklorida 

Lidocaine Hydrochloride 

 

2-(Dietilamino)-2’,6’-asetoksilidida monohidroklorida 

monohidrat [6108-05-0] 

 

C14H22N2O.HCl.H2O     BM 288,82 

Anhidrat [73-78-9]     BM 270,80 

 

Lidokain Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 

97,5% dan tidak lebih dari 102,5% C14H22N2O.HCl, 

dihitung terhadap zat anhidrat. 

 

Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit 

pahit. 

 

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan dalam 

etanol; larut dalam kloroform; tidak larut dalam eter. 

 

Baku pembanding Lidokain BPFI; lakukan pengeringan 

dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam 

sebelum dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat. 

Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik. 

Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari 

kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi; pakailah  dalam 

waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan 

dalam lemari pendingin. 

 

Identifikasi 

    A. Larutkan lebih kurang 300 mg zat dalam 5 - 10 ml 

air di dalam corong pisah, tambahkan 4 ml amonium 

hidroksida 6 N, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan     

15 ml kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform, 

uapkan dengan aliran udara hangat dan keringkan residu 

dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam; 

spektrum serapan inframerah hablur yang diperoleh dan 

didispersikan dalam kalium bromida P menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Lidokain BPFI. 

    B. menampilkan  reaksi Klorida cara A, B, dan C seperti 

tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. 

 

Jarak lebur <1021> Antara 74° dan 79°; lakukan 

pengeringan sebelum dipakai . 

 

Air <1031>Metode I Antara 5,0% dan 7,0%. 

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. 

 

Sulfat Larutkan lebih kurang 200 mg zat dalam 20 ml air, 

tambahkan 2 ml asam klorida 3 N, campur dan bagi 

menjadi 2 bagian. Pada bagian pertama tambahkan 1 ml 

barium klorida LP: larutan yang diperoleh tidak lebih 

keruh dari bagian kedua. 

 

Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 20 bpj. 

 

Syarat lain Jika pada etiket tertera lidokain hidroklorida 

steril, maka harus memenuhi persyaratan Sterilitas <71> 

dan Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Injeksi 

Lidokain Hidroklorida. Jika pada etiket tertera lidokain 

hidroklorida harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan 

sediaan injeksi, maka harus memenuhi syarat uji 

Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Injeksi 

Lidokain Hidroklorida. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     tahap  gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air 

(50:930), atur pH sampai  3,40 dengan penambahan 

natrium hidroksida 1 N. Campur lebih kurang 4 bagian 

volume larutan dengan 1 bagian volume asetonitril P, 

sampai  waktu retensi lidokain lebih kurang 4 - 6 menit. 

Saring dengan penyaring membran (dengan porositas      

1 m atau lebih kecil) dan awaudarakan. Jika perlu 

lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti 

tertera pada Kromatografi <931>.  

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 85 mg 

Lidokain BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml. 

Larutkan dalam 0,5 ml asam klorida 1 N, jika perlu 

hangatkan, encerkan dengan tahap  gerak sampai tanda. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, 

masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, larutkan dan 

encerkan dengan tahap  gerak sampai tanda. 

    Larutan resolusi Timbang beberapa  metil paraben, 

larutkan dalam tahap  gerak sampai  kadar lebih kurang    

229 g per ml. Campur 2 ml larutan ini dengan 20 ml 

Larutan baku 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 30 cm x 

3,9 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 

1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan 

baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak 

seperti tertera pada procedure : simpangan baku relatif 

pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%. Lakukan 

kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera 

pada procedure : resolusi, R, antara puncak lidokain dan 

puncak metil paraben tidak kurang dari 3,0.  

- 777 -

 

 

 

 

 

 

 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 20 l) Larutan uji dan Larutan baku 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg lidokain 

hidroklorida, C14H22N2O.HCl, dalam zat yang dipakai  

dengan rumus: 

 

S

U

r

r

34,234

8,270C50  

 

270,80 dan 234,34 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

lidokain hidroklorida dan lidokain; C yaitu  kadar 

Lidokain BPFI dalam mg per ml Larutan baku; rU dan rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

Penandaan Jika dipakai  untuk pembuatan sediaan 

injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau harus 

diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi. 

 

 

INJEKSI LIDOKAIN HIDROKLORIDA 

Injeksi Lignokain Hidroklorida 

Lidocaine Hydrochloride Injection 

 

Injeksi Lidokain Hidroklorida yaitu  larutan steril 

Lidokain Hidroklorida dalam Air untuk Injeksi atau 

larutan steril yang dibuat dari Lidokain dengan 

penambahan asam klorida P dalam Air untuk Injeksi. 

Mengandung Lidokain Hidroklorida, C14H22N2O.HCl, 

tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari 

jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding Lidokain BPFI; lakukan pengeringan 

dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam 

sebelum dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat. 

Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik. 

Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari 

kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi; pakailah  dalam 

waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan 

dalam lemari pendingin. 

 

Identifikasi Masukkan ke dalam corong pisah beberapa  

larutan injeksi setara dengan lebih kurang 300 mg 

lidokain hidroklorida, ekstraksi empat kali, tiap kali 

dengan 15 ml kloroform P, buang lapisan kloroform. 

Tambahkan 2 ml natrium hidroksida 2 N pada lapisan air 

dalam corong pisah, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 

15 ml kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform, 

uapkan dengan aliran udara hangat sampai  kering. 

Larutkan hablur yang terbentuk dalam heksan P, uapkan 

dengan aliran udara hangat, keringkan residu dalam 

hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam; spektrum 

serapan inframerah residu yang diperoleh dan 

didispersikan dalam kalium bromida P menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Lidokain BPFI.  

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,1 unit 

Endotoksin FI per mg lidokain hidroklorida. 

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera 

pada Injeksi volume kecil. 

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada 

Penetapan kadar lidokain hidroklorida dalam Injeksi 

Lidokain dan Epinefrin. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal 

atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. Injeksi 

dapat dikemas dalam wadah dosis ganda 50 ml. 

 

Penandaan Injeksi dengan kadar tertentu yang tidak 

dimaksudkan untuk injeksi langsung ke dalam jaringan, 

pada penandaan harus tertera bahwa injeksi harus 

diencerkan lebih dulu sebelum dipakai . 

 

 

LARUTAN ORAL-TOPIKAL LIDOKAIN 

HIDROKLORIDA 

Larutan Oral-Topikal Lignokain Hidroklorida 

Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 

 

Larutan Oral-Topikal Lidokain Hidroklorida mengandung 

Lidokain Hidroklorida, C14H22N2O.HCl, tidak kurang dari 

95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang 

tertera pada etiket. Mengandung aroma yang sesuai, dan 

atau zat pemanis. 

 

Baku pembanding Lidokain BPFI; lakukan pengeringan 

dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam 

sebelum dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat. 

 

Identifikasi Masukkan beberapa  volume larutan setara 

lebih kurang 300 mg lidokain hidroklorida ke dalam 

corong pisah. Ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 15 ml 

kloroform P, buang lapisan kloroform. Tambahkan 2 ml 

natrium hidroksida 2 N ke dalam lapisan air dalam 

corong pisah. Ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 15 ml 

kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform, uapkan 

dengan aliran udara hangat sampai  kering. Larutkan 

hablur yang terbentuk dalam heksan P, uapkan dengan 

aliran udara hangat dan keringkan residu dalam hampa 

udara di atas silika gel P selama 24 jam; spektrum 

serapan inframerah residu yang diperoleh dan 

didispersikan dalam kalium bromida P menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Lidokain BPFI.  

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0 

- 778 -

 

 

 

 

 

 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak, Larutan baku dan Larutan resolusi Buat 

seperti tertera pada Penetapan Kadar Lidokain 

Hidroklorida dalam Injeksi Lidokain dan Epinefrin.  

    Larutan uji Ukur seksama beberapa  volume setara 

dengan 100 mg lidokain hidroklorida masukkan dalam 

labu tentukur 50-ml, encerkan dengan tahap  gerak sampai 

tanda. 

    procedure  Lakukan menurut procedure  seperti tertera 

pada Penetapan Kadar Lidokain Hidroklorida dalam 

Injeksi Lidokain dan Epinefrin. Hitung jumlah dalam mg 

lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl, dalam tiap ml 

larutan yang dipakai  dengan rumus:  

 

S

U

r

r

V

C

34,234

80,27050  

 

270,80 dan 234,34 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

lidokain hidroklorida dan lidokain; C yaitu  kadar 

Lidokain BPFI dalam mg per ml Larutan baku; rU dan rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan 

Larutan baku; V yaitu  volume larutan yang dipakai  

dalam ml. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

INJEKSI LIDOKAIN HIDROKLORIDA DAN 

EPINEFRIN 

Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine 

Injection 

   

Injeksi Lidokain dan Epinefrin yaitu  larutan steril yang 

dibuat dari Lidokain Hidroklorida dan Epinefrin dengan 

penambahan asam klorida P dalam Air untuk Injeksi atau 

dari lidokain dan epinefrin dengan penambahan asam 

klorida P dalam Air untuk Injeksi atau dari lidokain 

hidroklorida dan epinefrin bitartrat dalam Air untuk 

Injeksi. Kadar epinefrin tidak lebih dari 0,002%. 

Mengandung lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl, 

tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dan 

epinefrin, C9H13NO3 tidak kurang dari 90,0% dan tidak 

lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. 

 

Baku pembanding Lidokain BPFI; lakukan pengeringan 

dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam 

sebelum dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat; 

Epinefrin Bitartrat BPFI; lakukan pengeringan dalam 

hampa udara di atas silika gel P selama 3 jam sebelum 

dipakai . Simpan dalam wadah tertutup rapat dan 

terlindung cahaya. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat 

pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi; 

pakailah  dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum 

dibuka dan larutan dalam lemari pendingin. 

 

Kejernihan dan warna larutan 

    Larutan uji pakailah  injeksi sebagai larutan uji. 

    Larutan baku Pipet 2,0 ml iodum 0,100N LV ke dalam 

labu tentukur 500-ml, encerkan dengan air sampai tanda. 

    procedure  Periksa secara visual injeksi (Larutan uji), 

dalam tabung kaca jernih yang sesuai dengan latar 

belakang putih: tidak ada warna merah muda dan tidak 

ada endapan. Jika ada  warna kuning pada Larutan 

uji, ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada 

panjang gelombang 460 nm: serapan Larutan uji tidak 

melebihi serapan Larutan baku. 

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,7 unit 

Endotoksin FI per mg lidokain hidroklorida. 

 

pH <1071> Antara 3,3 dan 5,5. 

 

Syarat lain Memenuhi Identifikasi seperti tertera pada 

Injeksi Lidokain Hidroklorida. Memenuhi syarat seperti 

tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar lidokain hidroklorida Lakukan 

penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi 

seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air 

(50:930), atur pH sampai  3,40 dengan natrium hidroksida 

1 N. Campur lebih kurang 4 bagian volume larutan 

dengan 1 bagian volume asetonitril P, sampai  waktu 

retensi lidokain lebih kurang 4-6 menit. Saring dengan 

penyaring membran (dengan porositas 1 m atau lebih 

kecil) dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian 

menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

     Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 85 mg 

Lidokain BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml. 

Larutkan dalam 0,5 ml asam klorida 1 N, jika perlu 

hangatkan, encerkan dengan tahap  gerak sampai tanda. 

Larutan ini mengandung lidokain lebih kurang 1,7 mg per 

ml. 

    Larutan uji Ukur seksama beberapa  volume injeksi 

setara dengan lebih kurang 50 g epinefrin, masukkan ke 

dalam labu tentukur 50-ml, encerkan dengan tahap  gerak 

sampai tanda. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan kolom 30 cm x 3,9 mm berisi bahan 

pengisi L1, detektor elektrokimia dengan tegangan      

±650 mV, pengatur arus latar belakang dan pencatat yang 

sesuai. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Lakukan 

kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram 

dan ukur respons puncak seperti tertera pada procedure : 

simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih 

dari 1,5%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 20 l) Larutan uji dan Larutan baku 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg lidokain 

hidroklorida, C14H22N2O.HCl, dalam tiap ml injeksi yang 

dipakai , dengan rumus: 

- 779 -

 

 

 

 

 

 

 

S

U

r

r

V

C

34,234

80,27050  

 

270,80 dan 234,34 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

lidokain hidroklorida dan lidokain; C yaitu  kadar 

Lidokain BPFI dalam mg per ml Larutan baku; V yaitu  

volume injeksi yang dipakai  dalam ml; rU dan rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan 

Larutan baku. 

 

Penetapan kadar Epinefrin Lakukan penetapan dengan 

cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air 

(50:930), atur pH sampai  3,40 dengan penambahan 

natrium hidroksida 1 N. Larutkan 1,1 g natrium              

1-heptansulfonat P ke dalam larutan ini dan tambahkan 

1,0 ml dinatrium edetat 0,1 M. Campur lebih kurang        

9 bagian volume larutan ini dengan 1 bagian volume 

metanol P, sampai  waktu retensi epinefrin lebih kurang   

4 - 6 menit. Saring dengan penyaring membran (dengan 

porositas 1 m atau lebih kecil) dan awaudarakan. Jika 

perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem 

seperti tertera pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Epinefrin 

Bitartrat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif 

dan jika perlu bertahap dengan tahap  gerak sampai  kadar 

lebih kurang 1,8 μg per ml. 

    Larutan uji Pipet beberapa  volume injeksi setara dengan 

lebih kurang 50 g epinefrin, masukkan ke dalam labu 

tentukur 50-ml, encerkan dengan tahap  gerak sampai 

tanda. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan kolom 30 cm x 3,9 mm berisi bahan 

pengisi L1 dan detektor elektrokimia dengan tegangan 

±650 mV, pengatur arus latar belakang dan pencatat yang 

sesuai. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Lakukan 

kromatografi terhadap Larutan baku seperti tertera pada 

procedure : simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang 

tidak lebih dari 1,5%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 20 l) Larutan uji dan Larutan baku 

ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur 

respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg 

epinefrin, C9H13NO3, dalam tiap ml injeksi yang dipakai  

dengan rumus: 

 

S

U

r

r

V

C

29,333

21,18350  

 

183,21 dan 333,29 berturut-turut yaitu  bobot molekul 

epinefrin dan epinefrin bitartrat; C yaitu  kadar Epinefrin 

Bitartrat BPFI dalam g per ml Larutan baku; V yaitu  

volume injeksi yang dipakai  dalam ml; rU dan rS 

berturut-turut yaitu  respons puncak epinefrin Larutan 

uji dan Larutan baku. 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal 

atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, tidak 

tembus cahaya. 

 

Penandaan Penandaan menampilkan  bahwa injeksi tidak 

boleh dipakai  jika berwarna merah muda atau lebih 

gelap dari kuning pucat atau jika terbentuk endapan. 

 

 

LINESTRENOL 

Lynestrenol 

 

H H

HH

C

OH

CH

CH3

 

 

19-Nor-17 -pregn-4-en-20-in-17 -ol [52-76-6] 

C20H28O         BM 284,4 

 

Linestrenol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan 

tidak lebih dari 102,0% C20H28O, dihitung terhadap zat 

yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak 

berbau atau hampir tidak berbau.  

 

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 15 

bagian etanol, dalam 15 bagian etanol mutlak, dalam 12 

bagian aseton, dalam 8 bagian kloroform dan dalam 12 

bagian eter. 

 

Baku pembanding Linestrenol BPFI 

 

Identifikasi  

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan 

dalam kalium bromida P, menampilkan  maksimum hanya 

pada bilangan gelombang yang sama seperti pada 

Linestrenol BPFI. 

    B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 1% dalam 

metanol P, tidak menampilkan  maksimum pada rentang 

panjang gelombang antara 230-350 nm. 

    C. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi 

secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. 

    tahap  gerak Campuran heptan P-aseton P (80:20). 

    Pelarut Campuran kloroform P-metanol P (9:1). 

    Larutan baku Timbang beberapa  Linestrenol BPFI, 

larutkan dalam Pelarut sampai  kadar 0,25%. 

    Larutan uji Timbang beberapa  zat, larutkan dalam 

Pelarut sampai  kadar 0,25%. 

    Larutan verifikasi Campuran volume sama Larutan 

baku dan Larutan uji. 

    procedure  Totolkan masing-masing 2 l Larutan baku, 

Larutan uji dan Larutan verifikasi pada jarak yang sama  

2,5 cm dari tepi lempeng kromatografi silika gel G 

setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana 

kromatografi yang telah dijenuhkan dengan tahap  gerak, 

biarkan merambat 10 cm di atas garis penotolan. Angkat 

- 780 -

 

 

 

 

 

 

 

lempeng, panaskan pada suhu 105° selama 10 menit, 

semprot dengan larutan asam sulfat etanol P 20%. 

Panaskan lagi pada suhu 105° selama 10 menit, biarkan 

dingin, amati lempeng pada sinar biasa dan di bawah 

cahaya ultraviolet 365 nm. Bercak utama yang diperoleh 

dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari 

Larutan baku dan bercak utama Larutan verifikasi berupa 

bercak tunggal yang kompak. 

    D. Larutkan 1 mg zat dalam 1 ml asam sulfat P: terjadi 

warna jingga. Tambahkan 4 ml air, lalu  6 ml asam 

sulfat P: larutan memberi  fluoresensi kuning kehijauan 

bila diamati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. 

 

Jarak lebur <1021> Metode II Antara 160° dan 164°. 

 

Rotasi jenis <1081> -8° - -12°; lakukan penetapan 

memakai  larutan 5% dalam dioksan P. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; 

lakukan pengeringan pada suhu 105° sampai  bobot tetap, 

memakai  1 g zat.  

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. 

 

Senyawa sejenis Lakukan Kromatografi lapis tipis 

seperti tertera pada Kromatografi <931>.  

    tahap  gerak Campuran n-heptan P-aseton P (80:20). 

    Larutan 1 Timbang beberapa  zat, larutkan dalam 

kloroform P sampai  kadar 2%. 

    Larutan 2 Timbang beberapa  zat, larutkan dalam 

kloroform P sampai  kadar 0,020%. 

    Larutan 3 Timbang beberapa  zat, larutkan dalam 

kloroform P sampai  kadar 0,010%. 

    procedure  Totolkan secara terpisah 10 l Larutan 1, 2 

dan 3 pada jarak yang sama 2,5 cm dari tepi bawah 

lempeng kromatografi silika gel G. Masukkan lempeng ke 

dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan 

tahap  gerak dan biarkan merambat 15 cm di atas garis 

penotolan. Angkat lempeng, keringkan dengan aliran 

udara, semprot dengan larutan asam fosfomolibdat P 5 % 

dalam etanol P yang dibuat segar dan panaskan lempeng 

pada suhu 120° selama 15 menit. Bercak lain selain 

bercak utama dari Larutan 1 tidak lebih intensif dari 

bercak Larutan 2 dan tidak lebih dari satu bercak yang 

lebih intensif dari bercak Larutan 3. 

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 200 mg 

zat, larutkan dalam 40 ml tetrahidrofuran P, tambahkan 

10 ml larutan perak nitrat P 10% dan titrasi dengan 

natrium hidroksida 0,1 M LV, tetapkan titik akhir secara 

potensiometrik. Lakukan penetapan blangko. 

 

Tiap ml natrium hidroksida 0,1 M  

setara dengan 28,44 mg C20H28O 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat 

dan terlindung cahaya. 

 

 

LINKOMISIN HIDROKLORIDA 

Lincomycin Hydrochloride 

 

N

CH3CH2CH2

CH3

H

CONHCH

HOCH

CH3

O

SCH3

OH

OH

HO

.        . 2

 

 

Metil 6,8-dideoksi-6-(1-metil-trans-4-propil-L-2-pirolidina 

karboksamido)-1-tio-D-eritro- -D-galakto-oktopiranosida 

monohidroklorida monohidrat [7179-49-9] 

C18H34N2O6S.HCl.H2O      BM 461,02 

Anhidrat      BM 443,01 

 

Linkomisin Hidroklorida memiliki  potensi setara 

dengan tidak kurang dari 790 g per mg, linkomisin, 

C18H34N2O6S. 

 

Pemerian Serbuk hablur, putih atau praktis putih; tidak 

berbau atau berbau lemah; stabil terhadap pengaruh udara 

dan cahaya. Larutan bersifat asam dan memutar bidang 

polarisasi ke kanan. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam 

dimetilformamida; sangat sukar larut dalam aseton. 

 

Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Merupakan bentuk 

monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam 

wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat 

dingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik. 

Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi; 

pakailah  dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum 

dibuka dan larutan dalam lemari pendingin.. 

 

Identifikasi Spektrum serapan infra merah zat yang 

didispersikan dalam minyak mineral P, menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada Linkomisin Hidroklorida BPFI. 

 

Rotasi jenis <1081> Antara +135° dan +150°, dihitung 

terhadap zat anhidrat; lakukan penetapan memakai  

larutan yang menggandung 20 mg per 10 ml. 

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. 

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5; lakukan penetapan 

memakai  larutan (1 dalam 10). 

 

Air <1031> Metode I Antara 3,0% dan 6,0%. 

 

Linkomisin B pakailah  kromatogram yang diperoleh 

dari Larutan uji dalam Penetapan kadar: luas puncak 

linkomisin B tidak lebih dari 5,0% dari total luas puncak 

linkomisin B dan linkomisin.  

 

- 781 -

 

 

 

 

 

 

 

Syarat lain Jika pada etiket tertera linkomisin 

hidroklorida steril, maka harus memenuhi syarat uji 

Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti 

tertera pada Injeksi Linkomisin. Jika pada etiket tertera 

linkomisin hidroklorida harus diproses lebih lanjut untuk 

pembuatan sediaan injeksi, maka harus memenuhi syarat 

Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Injeksi 

Linkomisin. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Tambahkan 13,5 ml asam fosfat P ke 

dalam 1000 ml air dan atur pH sampai  6,0 dengan 

penambahan amonium hidroksida P. Buat tahap  gerak 

campuran larutan ini-asetonitril P-metanol P 

(780:150:150), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan 

penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera 

pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Linkomisin 

Hidroksida BPFI, encerkan dengan tahap  gerak sampai  

diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 1,2 mg per 

ml, jika perlu lakukan sonikasi. 

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 12 mg zat, 

tambahkan 10,0 ml tahap  gerak, kocok dengan pengocok 

mekanik selama 5 menit, dan jika perlu lakukan sonikasi. 

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x 

25 cm berisi bahan pengisi L7, dengan ukuran partikel 5 

m. Pertahankan suhu pada 46°, laju alir lebih kurang 1 ml 

per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, 

rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti 

tertera pada procedure : faktor ikutan tidak lebih dari 1,3; 

efisiensi kolom tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis 

dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak 

lebih dari 2,0%. 

    procedure  [Catatan pakailah  luas puncak jika 

dinyatakan respons puncak.] Suntikkan secara terpisah 

beberapa  volume sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku 

dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu 

retensi relatif linkomisin B dan linkomisin lebih kurang 

0,5 dan 1,0. Hitung jumlah dalam g linkomisin, 

C18H34N2O6S, dalam tiap mg zat yang dipakai  dengan 

rumus: 

 

S

U

r

r

W

CP10  

 

C yaitu  kadar Linkomisin BPFI dalam mg per ml 

Larutan baku; P yaitu  potensi linkomisin dalam g     

per mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; W yaitu  bobot 

dalam mg linkomisin hidroklorida dalam Larutan uji; rU 

dan rS berturut-turut yaitu  respons puncak linkomisin 

dalam Larutan uji dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

Penandaan Jika dipakai  untuk pembuatan sediaan 

injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau harus 

diproses lebih lanjut selama pembuatan sediaan injeksi. 

 

 

INJEKSI LINKOMISIN HIDROKLORIDA 

Lincomycin Hydrochloride Injection 

 

Injeksi Linkomisin Hidroklorida yaitu  larutan steril 

linkomisin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi tidak 

kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% setara 

dengan linkomisin, C18N34N2O6S, dari jumlah yang tertera 

pada etiket, dan mengandung benzil alkohol sebagai 

pengawet. 

 

Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Merupakan bentuk 

monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam 

wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat 

dingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik. 

Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk 

menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi; 

pakailah  dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum 

dibuka dan larutan dalam lemari pendingin. 

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5 

 

Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 

0,5 unit Endotoksin FI per mg linkomisin. 

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan 

dengan procedure  uji memakai  penyaringan 

membran. 

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera 

pada Injeksi volume kecil. 

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi 

Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam 

Linkomisin Hidroklorida. 

    Larutan uji Pipet beberapa  volume Injeksi linkomisin 

hidroklorida, setara lebih kurang 600 mg linkomisin, 

masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan 

dengan tahap  gerak sampai tanda. Pipet 2 ml larutan ini ke 

dalam labu tentukur 25-ml, encerkan dengan tahap  gerak 

sampai tanda. 

    procedure  Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Linkomisin Hidroklorida. Hitung jumlah 

linkomisin, C18N34N2O6S, dalam mg per ml injeksi yang 

dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

r

V

CP625,0  

- 782 -

 

 

 

 

 

 

 

V yaitu  volume injeksi yang dipakai  dalam ml;         

C yaitu  kadar Linkomisin BPFI dalam mg per ml 

Larutan baku; P yaitu  potensi linkomisin dalam g per 

mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; rU dan rS berturut-

turut yaitu  respons puncak linkomisin dalam Larutan uji 

dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal 

atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. 

 

 

KAPSUL LINKOMISIN HIDROKLORIDA 

Lincomycin Hydrochloride Capsule 

 

Kapsul Linkomisin Hidroklorida mengandung 

Linkomisin Hidroklorida C18H34N2O6S.HCl.H2O, setara 

tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% 

linkomisin, C18H34N2O6S, dari jumlah yang tertera pada 

etiket. 

 

Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak 

boleh dikeringkan sebelum dipakai . Merupakan bentuk 

monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam 

wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat 

dingin. 

 

Disolusi <1231> 

    Media disolusi: 500 ml air. 

    Alat tipe 1: 100 rpm. 

    Waktu: 45 menit. 

    procedure  Saring lebih kurang 20 ml alikuot. Pipet lebih 

kurang 5 ml filtrat ke dalam tabung reaksi kecil, 

tambahkan 250 l larutan baku internal natrium sulfat 

0,01 M. Uapkan sampai  kering memakai  sentrifuga 

hampa udara. Tambahkan 10,0 l air, kocok 

memakai  pengocok vorteks sampai larut. Masukkan 

larutan ke dalam pipa kapiler, tempatkan pada 

spektrofotometer Raman. Buat spektrum Raman pada 

kondisi alat yang sesuai seperti tertera pada 

Spektrofotometer dan Hamburan Cahaya <1191>. Hitung 

intensitas Raman, lakukan koreksi garis dasar antara     

660 cm-1 dan 720 cm-1. Bagi hasil ini dengan perhitungan 

intensitas antara 966 cm-1 dan 994 cm-1. Hitung jumlah 

C18H34N2O6S, yang terlarut dibandingkan dengan larutan 

baku Linkomisin Hidroklorida BPFI dalam air dengan 

kadar tertentu. 

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak 

kurang dari 75% (Q) C18H34N2O6S, dari jumlah yang 

tertera pada etiket.  

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 7,0%. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi Buat 

seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Linkomisin 

Hidroklorida. 

    Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari         

10 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur, 

bersihkan dan timbang saksama cangkang kapsul, hitung 

bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama beberapa  

serbuk setara dengan lebih kurang 50 mg linkomisin, 

masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml. Tambahkan      

40 ml tahap  gerak dan kocok dengan pengocok mekanik 

selama 5 menit. Tambahkan tahap  gerak sampai tanda, 

saring. 

    procedure  Lakukan seperti tertera pada Penetapan 

kadar dalam Linkomisin Hidroklorida. Hitung jumlah 

dalam mg linkomisin, C18H34N2O6S, dalam serbuk kapsul 

yang dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

rCP

20

 

 

C yaitu  kadar Linkomisin BPFI dalam mg per ml 

Larutan baku; P yaitu  potensi linkomisin dalam g per 

mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; rU dan rS berturut-

turut yaitu  respons puncak linkomisin dalam Larutan uji 

dan Larutan baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 

 

 

LISIN ASETAT 

Lysine Acetate 

 

H2N

OH H3C OH

O O

NH2  

 

L-Lisin monoasetat [57282-49-2] 

C6H14N2O2.C2H4O2      BM 206,24 

 

Lisin Asetat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan 

tidak lebih dari 102,0% C6H14N2O2.C2H4O2, sebagai      

L-lisin asetat, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. 

 

Pemerian Hablur atau serbuk hablur; putih tidak berbau; 

rasa asam.  

 

Kelarutan Mudah larut dalam air. 

 

Baku pembanding L-Lisin Asetat BPFI; tidak boleh 

dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat. Arginin 

Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan 

dalam wadah tertutup rapat. 

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang 

didispersikan dalam kalium bromida P, menampilkan  

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama 

seperti pada L-Lisin Asetat BPFI. 

 

- 783 -

 

 

 

 

 

 

 

Rotasi jenis <1081> Antara +8,4°dan +9,9°, dihitung 

terhadap zat yang telah dikeringkan; lakukan penetapan 

memakai  larutan yang mengandung 100 mg per ml 

dalam air. 

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,2%; 

lakukan pengeringan pada suhu 80° selama 3 jam, 

memakai  1 g zat. 

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,4%. 

 

Klorida <361> Tidak lebih dari 0,05%; lakukan 

penetapan memakai  730 mg zat dan kekeruhan tidak 

lebih dari 0,50 ml asam sulfat 0,020 N. 

 

Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,03%; lakukan penetapan 

memakai  330 mg zat dan kekeruhan tidak lebih dari 

0,10 ml asam sulfat 0,020 N. 

 

Besi <331> Tidak lebih dari 30 bpj. 

 

Logam berat <371>Metode I Tidak lebih dari 15 bpj. 

 

Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran tidak 

lebih dari 0,5% dan jumlah semua cemaran tidak lebih 

dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi 

lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak Campuran isopropil alkohol P-amonium 

hidroksida P (70:30). 

    Penampak Bercak Larutkan 200 mg ninhidrin P dalam 

100 ml campuran butil alkohol P- asam asetat 2 N (95:5). 

    Larutan baku Timbang seksama beberapa  Lisin Asetat 

BPFI, larutkan dalam air sampai  kadar lebih kurang     

0,05 mg per ml. [Catatan Larutan memiliki  kadar 

yang setara dengan 0,5% larutan uji.] 

    Larutan uji Timbang saksama beberapa  zat, larutkan 

dalam air sampai  kadar lebih kurang 10 mg per ml. 

    Larutan kesesuaian sistem Buat larutan baku Lisin 

Asetat BPFI dan Arginin Hidroklorida BPFI dalam air 

dengan kadar masing-masing lebih kurang 0,4 mg per ml. 

    procedure  Totolkan secara terpisah masing-masing 5 μl 

Larutan baku, Larutan uji dan Larutan kesesuaian sistem 

pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm. 

Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang 

berisi tahap  gerak. Biarkan merambat sampai  tiga per 

empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas 

rambat dan keringkan lempeng pada suhu antara             

100º - 105º sampai bau amonia hilang. Semprot dengan 

Penampak bercak, dan panaskan pada suhu antara       

100º - 105º selama 15 menit. Amati lempeng pada sinar 

terang. Bercak yang diperoleh dari Larutan kesesuaian 

sistem menampilkan  dua bercak yang terpisah. Bercak 

lain dari Larutan uji tidak lebih intensif dibandingkan 

dengan bercak utama dari Larutan baku.   

 

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 100 mg 

zat, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 ml, 

larutkan dalam campuran 3 ml asam formatP dan 50 ml 

asam asetat glasial P. Titrasi dengan asam perklorat    

0,1 N LV, tetapkan titik akhir secara potensiometrik. 

Lakukan penetapan blangko. 

 

Tiap ml asam perklorat 0,1 N 

 setara dengan 10,31 mg C6H14N2O2.C2H4O2 

 

Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

LISINOPRIL 

Lisinopril 

 

N

H

H

OH

O

N

O H

O

OH

NH2

H

. 2H2O

 

 

(S)-1-[N2-[(S)-1-karboksi-3-fenilpropil]-L-lisil]-L-prolin 

dihidrat  [83915-83-7] 

C21H31N3O5 .2H2O     BM 441,52 

 

Lisinopril mengandung, tidak kurang dari 98,0% dan 

tidak lebih dari 102,0% C21H31N3O5 dihitung terhadap zat 

anhidrat. 

 

Pemerian Serbuk hablur; putih. 

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam 

metanol; praktis tidak larut dalam etanol, dalam aseton, 

dalam asetonitril, dan dalam kloroform. 

 

Baku pembanding Lisinopril BPFI. 

 

Identifikasi 

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 

dikeringkan dan didispersikan dalam minyak mineral P 

menampilkan  maksimum hanya pada bilangan 

gelombang yang sama seperti pada Lisinopril BPFI. 

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan 

uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh 

pada Penetapan kadar.  

 

Rotasi jenis <1081> Antara -115,3º dan -122,5º               

(  405 nm); lakukan penetapan memakai  larutan      

10 mg zat per ml dalam Zink asetat 0,25 M. 

    Zink asetat 0,25 M Campur 600 ml air dengan 150 ml 

asamasetat glasial P dan 54,9 g zink asetat P, aduk 

sampai zink asetat larut. Selama diaduk, tambahkan     

150 ml amonium hidroksida P, dinginkan sampai suhu 

ruang dan atur pH sampai  6,4 dengan penambahan 

amonium hidroksida P. Masukkan larutan ini ke dalam 

labu tentukur 1000-ml dan encerkan dengan air sampai 

tanda. 

 

Air <1071> Metode I Antara 8,0% dan 9,5%. 

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. 

 

- 784 -

 

 

 

 

 

 

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 10 bpj. 

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara 

Kromatografi cair kinerja tinggi, seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. 

    Larutan fosfat Timbang 2,76 g natrium fosfat 

monobasa P dan masukkan ke dalam labu tentukur       

1000-ml. Larutkan dengan lebih kurang 900 ml air dan 

atur pH sampai  5,0 dengan penambahan natrium 

hidroksida 1 N. Encerkan dengan air sampai tanda. 

    tahap  gerak Buat campuran Larutan fosfat-asetonitril P 

(96:4) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan 

penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera 

pada Kromatografi <931>. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Lisinopril 

BPFI, larutkan dalam air, encerkan dengan air secara 

kuantitatif dan jika perlu bertahap sampai  kadar lebih 

kurang 0,3 mg per ml. 

    Larutan uji Timbang saksama beberapa  lebih kurang 

30 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, 

larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.  

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi 

dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 25 cm x 

4,6 mm berisi bahan pengisi L7 dan ukuran partikel 5 m, 

pertahankan suhu kolom pada 50° dan laju alir lebih 

kurang 1 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap 

Larutan baku, rekam kromatograf dan ukur respons puncak 

seperti tertera pada procedure : efisiensi kolom dari puncak 

analit tidak kurang dari 180 lempeng teoritis; faktor 

ikutan puncak tidak lebih dari 1,7 dan simpangan baku 

relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji ke 

dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons 

puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, lisinopril, 

C21H31N3O5, dalam zat yang dipakai  dengan rumus: 

 

S

U

r

rC100  

 

C yaitu  kadar Lisinopril BPFI dalam mg per ml Larutan 

baku, dihitung terhadap zat anhidrat; rU dan rS berturut-

turut yaitu  respons puncak Larutan uji dan Larutan 

baku. 

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 

 

 

TABLET LISINOPRIL 

Lisinopril Tablet 

 

Tablet Lisinopril mengandung lisinopril, C21H31N3O5, 

tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari 

jumlah yang tertera pada etiket.  

 

Baku pembanding Lisinopril BPFI,merupakan bentuk 

dihidrat lisinopril, tidak boleh dikeringkan, lakukan 

penetapan kadar air secara titrimetri pada saat dipakai  

untuk penetapan kuantitatif, simpan dalam wadah tertutup 

rapat.  

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram 

Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang 

diperoleh pada Penetapan kadar.  

 

Disolusi <1231> procedure  untuk gabungan sampel 

    Media disolusi: 900 ml asam klorida 0,1 N 

    Alat tipe 2: 50 rpm 

    Waktu: 30 menit 

    Lakukan penetapan jumlah C13H31NO5 yang terlarut 

dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti 

tertera pada Kromatografi <931>. 

    tahap  gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti 

tertera pada Penetapan kadar. 

    procedure  Lakukan seperti tertera pada procedure  dalam 

Sediaan Lepas Segera, Alat Tipe 1 dan Tipe 2 pada Uji 

Disolusi <1231>. Gabungkan beberapa  volume sama 

alikuot dari 6 atau 12 labu disolusi dan pakailah  gabungan 

sampel sebagai alikuot. Suntikkan beberapa  volume 

alikuot ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan 

ukur respons puncak utama. Hitung jumlah C21H31N3O5 

yang terlarut dengan membandingkan terhadap larutan 

baku Lisinopril BPFI yang diketahui kadarnya dalam 

media yang sama. 

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak 

kurang dari 80% (Q) C21H31N3O5, dari jumlah yang 

tertera pada etiket: persyaratan dipenuhi jika jumlah zat 

aktif yang terlarut dari gabungan sampel sesuai dengan 

Tabel Penerimaan Gabungan Sampel. Teruskan 

pengujian sampai  tahap S3 kecuali hasil memenuhi pada 

tahap S1 atau S2. Q yaitu  jumlah zat aktif terlarut, 

dinyatakan sebagai persentase dari jumlah yang tertera 

pada etiket. 

 

Tabel Penerimaan Gabungan Sampel 

Tahap Jumlah 

yang diuji Kriteria Penerimaan 

S1 6 Rata-rata jumlah terlarut tidak 

kurang dari Q+10%. 

S2 6 Rata-rata jumlah terlarut (S1+S2) 

sama atau lebih besar dari Q+5%. 

S3 12 Rata-rata jumlah terlarut 

(S1+S2+S3) sama atau lebih besar 

dari Q 

 

    procedure  untuk unit sampel Lakukan seperti tertera 

pada procedure  dalam Sediaan Lepas Segera, Alat Tipe 1 

dan Tipe 2 pada Uji Disolusi <1231>. Suntikkan beberapa  

volume alikuot ke dalam kromatograf, rekam 

kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung 

jumlah lisinopril, C21H31N3O5, yang terlarut dengan 

membandingkan terhadap larutan baku Lisinopril BPFI 

yang diketahui kadarnya dalam media yang sama. 

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak 

kurang dari 80% (Q) C21H31N3O5, dari jumlah yang 

tertera pada etiket. 

 

- 785 -

 

 

 

 

 

 

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. 

    procedure  keseragaman kandungan 

    Larutan fosfat, tahap  gerak dan Sistem kromatografi 

Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. 

    Pengencer Larutkan 2,72 g kalium fosfat monobasa P 

dalam 800 ml air, atur pH sampai  4,0 dengan penambahan 

asam fosfat P dan encerkan dengan air sampai  1000 ml. 

    Larutan baku Timbang saksama beberapa  Lisinopril 

BPFI, larutkan dengan Pengencer sampai  kadar lebih 

kurang 0,2 mg per ml. 

    Larutan uji Masukkan satu tablet ke dalam labu 

tentukur yang sesuai, berdasarkan jumlah dalam mg 

lisinopril per tablet yang tertera pada etiket, sampai  kadar 

lisinopril setara dengan lebih kurang 0,2 mg per ml. 

Tambahkan Pengencer lebih kurang 50% dari volume 

labu, sonikasi selama 5 menit dan kocok secara mekanik 

selama 20 menit. Encerkan dengan Pengencer sampai 

tanda dan saring. 

    procedure  Suntikkan secara terpisah beberapa  volume 

sama (