nasi.
Imunoserum direkonstitusi segera sebelum dipakai .
Imunoserum yang diperoleh dengan perlakuan
enzim dan pengendapan fraksi paling stabil pada pH
6,0. Metode pembuatan imunoserum sedemikian rupa
sesampai kehilangan aktivitas tidak lebih dari 5% per
tahun bila disimpan pada pH 6,0 pada suhu 20° dan
tidak lebih dari 20% per tahun bila disimpan pada
suhu 37°.
Imunoserum berupa cairan hampir tidak berwarna
atau berwarna kuning pucat, tidak keruh, dan hampir
tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang
ditambahkan. Sediaan kering berupa padatan atau
serbuk warna putih atau kuning pucat, mudah larut
dalam air membentuk larutan tidak berwarna atau
warna kuning pucat, dan memiliki sifat sesuai
dengan sediaan cair.
- 48 -
Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera
pada label harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
pH <1071> Antara 6,0 sampai 7,0.
Protein total Tidak lebih dari 17%; lakukan
penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Kadar
Nitrogen dalam Produk Darah <591> Metode I. Hasil
yang diperoleh kalikan 6,25.
Albumin Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
jika ditetapkan secara elektroforesis, imunoserum
menampilkan tidak lebih dari sesepora protein yang
memiliki mobilitas albumin.
Protein asing Jika ditetapkan dengan uji
pengendapan memakai imunoserum khas, hanya
mengandung protein galur hewan yang dipakai .
Fenol imunoserum yang mengandung fenol sebagai
pengawet tidak lebih dari 0,25%, lakukan penetapan
seperti yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam
Vaksin dan Imunoserum <731>.
Toksisitas abnormal Memenuhi syarat. Lakukan
uji seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi
invovo <251>.
Sterilitas Memenuhi syarat seperti yang tertera
pada Uji Sterilitas <71>.
Potensi Lakukan penetapan potensi dengan
membandingkan terhadap baku memakai metode
seperti yang tertera pada masing-masing monografi.
Hasil dinyatakan dalam unit per ml.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terhitung
dari cahaya. Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair
harus disimpan pada suhu 2° sampai 8°, hindari
pembekuan.
Penandaan Pada penandaan tertera: 1) Jumlah
minimum unit per ml. 2) Dosis. 3) Tanggal kadaluarsa.
4) Kondisi penyimpanan. 5) Volume rekonstitusi
untuk serbuk kering. 6) Bahan tambahan. 7) Nama
spesies sumber imunoserum.
IMPLAN
Implant
Implan atau pelet yaitu sediaan dengan massa
padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan
kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien), dibuat
dengan cara pengempaan atau pencetakan. Implan atau
pelet dimasuksudkan untuk ditanam di dalam tubuh
(biasanya secara subkutan) dengan tujuan untuk
memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan
dalam jangka waktu lama. Implan ditambahkan
dengan bantuan injektor khusus yang sesuai atau
dengan sayatan bedah. Bentuk sediaan ini dipakai
untuk pemberian hormon seperti testosteron atau
estradiol. Sediaan ini dikemas masing-masing dalam
vial atau lembaran kertas timah steril.
INHALASI
Inhalation
Inhalasi yaitu sediaan obat atau larutan atau
suspensi terdiri atas satu atau lebih bahan obat yang
diberikan melalui saluran napas hidung atau mulut
untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
Larutan bahan obat dalam air steril atau dalam
larutan natrium klorida untuk inhalasi dapat
disemprotkan memakai gas inert. Penyemprot
hanya sesuai untuk pemberian larutan inhalasi jika
memberi tetesan dengan ukuran cukup halus dan
seragam sesampai kabut dapat mencapai bronkioli.
Semprotan larutan dapat diisap langsung dari alat
penyemprot dapat disambungkan pada masker plastik,
selubung atau alat pernapasan dengan tekanan positif
yang terputus-putus.
Kelompok sediaan lain yang dikenal sebagai
inhaler dosis terukur yaitu suspensi atau larutan obat
dalam gas propelan cair dengan atau tanpa kosolven
dan dimaksudkan untuk memberi dosis obat
terukur ke dalam saluran pernapasan. Inhaler dosis
terukur mengandung dosis ganda, biasanya lebih dari
beberapa ratus. Volume dosis tunggal yang umum
diberikan mengandung 25 l sampai 100 l (dapat
juga dinyatakan dalam mg) tiap kali semprot.
Serbuk dapat juga diberikan secara inhalasi,
memakai alat mekanik secara manual untuk
menghasilkan tekanan atau inhalasi yang dalam bagi
penderita yang bersangkutan.
Jenis inhalasi khusus yang disebut inhalan terdiri
dari satu atau kombinasi beberapa obat, yang sebab
bertekanan uap tinggi, dapat terbawa oleh aliran udara
ke dalam saluran hidung dan memberi efek.
Wadah obat yang diberikan secara inhalasi disebut
inhaler.
IRIGASI
Irrigation
Irigasi yaitu larutan steril yang dipakai untuk
mencuci atau membersihkan luka terbuka atau
rongga-rongga tubuh. Pemakaiannya secara topikal,
tidak boleh dipakai secara parenteral. Pada etiket
diberi tanda bahwa sediaan ini tidak dapat dipakai
untuk injeksi.
- 49 -
KAPSUL
Capsule
Kapsul yaitu sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Cangkang biasanya terbuat dari gelatin; namun dapat
juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor
paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000),
kecuali ukuran cangkang untuk hewan. biasanya
ukuran nomor 00 yaitu ukuran terbesar yang dapat
diberikan kepada pasien. Ada juga kapsul gelatin keras
ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai
ukuran OE), yang memberi kapasitas isi lebih besar
tanpa peningkatan diameter. Kapsul gelatin keras
terdiri atas dua bagian, bagian tutup dan induk.
biasanya , ada lekuk khas pada bagian tutup dan
induk, untuk memberi penutupan yang baik bila
bagian induk dan tutup cangkangnya diletakkan
sepenuhnya, yang mencegah terbukanya cangkang
kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan
penanganan. Penutupan sempurna juga dapat dicapai
dengan penggabungan bagian tutup dan induk dengan
cara pemanasan langsung atau pemakaian energi
ultrasonik. Kapsul gelatin keras yang diisi dipabrik
dapat ditutup secara sempurna dengan cara dilekatkan,
suatu proses dimana lapisan gelatin dioleskan satu kali
atau lebih di seluruh bagian pelekatan bagian tutup dan
induk; atau dengan proses pelekatan memakai
cairan, yaitu kapsul yang telah diisi dibasahi dengan
air-alkohol yang akan merembes ke dalam rongga
bagian kapsul tutup dan induk yang saling tumpang
tindih, lalu dikeringkan. Kapsul cangkang keras
terbuat dari pati terdiri atas bagian tutup dan induk.
sebab kedua bagian ini tidak melekat dengan
dengan baik, maka bagian-bagian ini dilekatkan
menjadi satu pada saat pengisian, untuk menghindari
pemisahan. Kapsul pati dilekatkan dengan
mengoleskan campuran air-alkohol pada rongga
cangkang tutup, segera sebelum dilekatkan ke
cangkang induk.
Pelekatan kapsul gelatin cangkang keras atau
pelekatan dengan cairan pada kapsul pati cangkang
keras meningkatkan keamanan sebab kapsul sukar
dibuka tanpa kerusakan nyata dan meningkatkan
stabilitas isi kapsul dengan membatasi masuknya
oksigen. Kapsul bercangkang keras yang diisi di
pabrik sering memiliki warna dan bentuk berbeda
atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik.
Pada kapsul seperti ini dapat dicantumkan jumlah zat
aktif, kode produk dan lain-lain yang dicetak secara
aksial atau radial. Tinta cetak kualitas farmasi
memenuhi ketentuan yang berlaku mengenai pigmen
dan zat warna yang diizinkan.
Dalam praktek pelayanan resep di apotik, kapsul
cangkang keras dapat diisi dengan tangan; cara ini
memilih obat tunggal atau campuran dengan dosis
tepat yang paling baik bagi setiap pasien. Fleksibilitas
ini merupakan kelebihan kapsul cangkang keras
dibandingkan bentuk sediaan tablet dan kapsul
cangkang lunak. Kapsul cangkang keras biasanya
terbuat dari gelatin berkekuatan gel relatif tinggi.
Berbagai jenis gelatin dapat dipakai , namun gelatin
dari campuran kulit atau tulang sering dipakai
untuk mengoptimalkan kejernihan dan kekerasan
cangkang. Kapsul cangkan keras dapat juga dibuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai. Kapsul cangkang
keras dapat juga mengandung zat warna yang
diizinkan atau zat warna dari berbagai oksida besi,
bahan opak seperti titanium dioksida, bahan
pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan
pengawet. Biasanya bahan bahan ini mengandung air
antara 10% dan 15%.
Kapsul gelatin keras dibuat melalui suatu proses
dengan cara mencelup pin ke dalam larutan gelatin,
lalu lapisan gelatin dikeringkan, dirapikan dan
dilepaskan dari pin ini , lalu bagian induk
dan tutup dilekatkan. Kapsul pati dibuat dengan
mencetak campuran pati dan air, lalu kapsul
dikeringkan. pakailah cetakan terpisah untuk bagian
tutup dan induk kapsul dan kedua bagian ini dibuat
secara terpisah. Kapsul kosong disimpan dalam
wadah tertutup rapat sampai kapsul diisi. sebab
gelatin berasal dari hewan dan pati berasal dari
tanaman, maka kapsul ini sebaiknya terlindung dari
sumber pencemaran yang potensial atau kontaminasi
mikroba.
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan
serbuk, butiran atau granul. Butiran gula inert dapat
dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut
yang memberi profil lepas lambat atau bersifat
enterik. Sebagai alternatif, bahan aktif bentuk pelet
dan lalu disalut. Bahan semipadat atau cairan
dapat juga cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu
teknik penutupan harus dipakai untuk mencegah
terjadinya kebocoran.
Dalam pengisian kapsul gelatin keras, bagian tutup
dan induk cangkang dipisahkan dahulu sebelum diisi.
Dalam pengisian kapsul pati cangkang keras, bagian
tutup dan induk cangkang ditempatkan secara terpisah
dan dipasang pada tempat yang berbeda dari suatu
mesin pengisi. Mesin yang memakai berbagai
prinsip dosis dapat dipakai untuk mengisikan
serbuk ke dalam kapsul cangkang keras, namun
kebanyakan mesin otomatis, membentuk sumbat
serbuk dengan cara pengempaan yang lalu
dilepaskan ke dalam bagian induk kapsul kosong.
biasanya bagian pelengkap mesin ini tersedia untuk
berbagai jenis pengisian lain. Formulasi serbuk sering
membutuhkan penambahan zat pengisi, lubrikan dan
glidan pada bahan aktif untuk mempermudah proses
pengisian kapsul. Formulasi dan metode pengisian,
terutama derajat kepadatan, dapat mempengaruhi laju
pelepasan obat. Penambahan bahan pembasah pada
massa serbuk, biasa dilakukan jika bahan aktif bersifat
hidrofobik. Disintegran dapat ditambahkan ke dalam
formulasi serbuk untuk memudahkan deagregasi dan
dispersi gumpalan kapsul dalam saluran cerna.
- 50 -
Formulasi serbuk sering dapat dibuat melalui
pencampuran kering, sedangkan formulasi ruah
membutuhkan densifikasi dengan teknik rol atau
teknik granulasi lain yang sesuai.
Campuran serbuk yang cenderung meleleh dapat
dimasukkan ke dalam kapsul cangkang keras, jika
dipakai absorben, seperti magnesium karbonat,
silikon dioksida koloidal, atau zat lain yang sesuai.
Obat-obat yang berkhasiat keras sering dicampur
dengan zat pengencer inert sebelum diisikan ke dalam
kapsul. Jika dua macam obat yang tak tercampurkan
diresepkan bersama, kadang-kadang dimungkinkan
untuk menempatkan salah satunya di dalam kapsul
kecil dan menggabungnya dengan kapsul lebih besar
yang berisi obat kedua. Obat-obat yang tak
tercampurkan dapat juga dipisahkan dengan
menempatkan pelet atau tablet bersalut, atau kapsul
cangkang lunak yang berisi obat pertama ke dalam
cangkang kapsul sebelum penambahan obat kedua.
Bahan semipadat tiksotropik dapat dibentuk dengan
cara mengubah obat cair atau zat pembawa menjadi
bentuk gel dengan memakai silika koloidal atau
serbuk polietilen glikol berbobot molekul tinggi.
Berbagai senyawa malam atau lemak dapat dipakai
untuk menyiapkan matriks semipadat dengan
peleburan.
Kapsul cangkung lunak yang dibuat dari gelatin
(kadang-kadang disebut gel lunak) atau bahan lain
yang sesuai membutuhkan metode produksi skala
besar. Cangkang gelatin lunak sedikit lebih tebal
dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi
dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol
atau gliserin. Perbandingan bahan plastisasi kering
terhadap gelatin kering menetukan kekerasan
cangkang dan dapat diubah untuk penyesuaian dengan
kondisi lingkungan dan juga sifat isi kapsul. Seperti
cangkang keras, komposisi cangkang dapat
mengandung pigmen atau pewarna yang diizinkan,
bahan opak seperti titanium dioksida, dan pengawet.
Bahan pengharum dapat ditambahkan, selain itu
sukrosa sampai 5% dapat dimasukkan sebagai pemanis
dan untuk menghasilkan cangkang yang dapat
dikunyah. Cangkang gelatin lunak biasanya
mengandung 6% sampai 13% air. Kapsul cangkang
lunak juga dapat diberi kode produk, jumlah zat aktif
dan lain-lain dengan cara dicetak. biasanya kapsul
cangkang lunak diisi dengan cairan. Khususnya bahan
aktif dilarutkan atau disuspensikan dalam bahan
pembawa cair. Dahulu dipakai bahan pembawa
minyak seperti minyak nabati; sekarang ini lebih
umum dipakai bahan pembawa cair bukan air yang
dapat bercampur dengan air, seperti polietilen glikol
berbobot molekul lebih rendah, sebab memiliki
lebih sedikit masalah ketersediaan hayati.
Kapsul cangkang lunak tersedia dalam berbagai
bentuk dan ukuran, dan dibentuk, diisi serta dilekatkan
dengan memakai mesin yang sama; khususnya
dengan proses berputar, mekipun dapat juga dipakai
suatu proses lempeng atau proses turun naik. Kapsul
cangkang lunak dapat juga diproduksi melalui proses
gelembung yang membentuk kapsul sferik tanpa
lekukan. Dengan peralatan yang sesuai, serbuk dan zat
padat kering lain dapat diisikan ke dalam kapsul
cangkang lunak.
Kapsul berisi cairan dari setiap jenis kapsul,
melibatkan teknologi formulasi yang sama dan
memberi keuntungan serta keterbatasan yang
sama. Sebagai contoh, kedua jenis kapsul dapat
memberi keuntungan dibandingkan kapsul berisi
zat kering dan tablet dalam hal keseragaman
kandungan dan disolusi obat. Homogenitas yang lebih
besar mungkin terjadi dalam sistem cair, dan cairan
dapat diukur labih tepat. Disolusi obat mungkin lebih
baik sebab obat sudah dalam larutan atau paling tidak
tersuspensi dalam bahan pembawa hidrofilik. Namun,
kontak antara cangkang lunak atau keras dengan isi
zat cair lebih besar dibandingkan dengan kapsul berisi
serbuk kering, dan dapat meningkatkan kemungkinan
terjadinya interaksi yang tidak diinginkan. Sifat cairan
isi kapsul menyebabkan masalah teknologi yang
berbeda dibandingkan kapsul isi zat kering dalam hal
uji waktu hancur dan disolusi. Ditinjau dari segi
formulasi, teknologi dan biofarmasi, kapsul berisi
cairan dari jenis kapsul apa saja lebih seragam
dibanding kapsul berisi serbuk kering dari jenis
cangkang yang sama. Oleh sebab itu untuk
penetapan standar resmi dan metode lebih itu
didasarkan pada pertimbangan sifat isi kapsul
dibanding jenis cangkangnya.
Kapsul lepas tunda
Kapsul dapat disalut atau pada biasanya
enkapsulasi granul disalut untuk menghambat
pelepasan obat dalam cairan lambung dimana
penundaan menjadi penting untuk mengurangi
masalah yang potensial yang menyebabkan obat
diinaktivasi atau iritasi mukosa lambung. Istilah ”lepas
tunda” dipakai pada masing-masing monografi
kapsul salut enterik yang ditujukan untuk menunda
pelepasan obat, temasuk uji dan spesifikasi untuk
Pelepasan Obat <961> seperti yang tertera pada
masing-masing monografi.
Kapsul lepas lambat
Kapsul lepas lambat diformulasi dengan cara
ini untuk membuat obat tersedia selama periode
waktu perpanjangan sesudah dikonsumsi. Istilah seperti
”prolonged-action,” ”repeat-action,” dan ”sustained-
release” juga dipakai untuk menggambarkan
sediaan ini . Namun, istilah ”lepas tunda”
dipakai dalam persyaratan Farmakope untuk
Pelepasan Obat <961> seperti tertera pada masing-
masing monografi.
- 51 -
Cream
Krim yaitu bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini
secara tradisional telah dipakai untuk sediaan
setengah padat yang memiliki konsistensi relatif
cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau
minyak dalam air. Sekarang ini batas ini lebih
diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi
minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang
dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakaian kosmetika dan estetika. Krim dapat
dipakai untuk pemberian obat melalui vaginal.
LARUTAN
Solution
Larutan yaitu sediaan cair yang mengandung satu
atau lebih zat kimia yang terlarut, misal: terdispersi
secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. sebab
molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara
merata, maka pemakaian larutan sebagai bentuk
sediaan, biasanya memberi jaminan keseragaman
dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan
diencerkan atau dicampur.
Sediaan padat secara kimia biasanya lebih stabil
dibanding senyawa dalam larutan, dan dapat dikemas
lebih ringkas dan ringan. Untuk semua larutan,
terutama yang mengandung pelarut mudah menguap,
harus dipakai wadah tertutup rapat dan terhindar
dari panas berlebih. Jika senyawa tidak stabil dan
mudah mengalami degradasi secara fotokimia,
pemakaian wadah tahan cahaya perlu
dipertimbangkan. Bentuk sediaan larutan digolongkan
menurut cara pemberiannya, misalnya Larutan oral,
Larutan topikal, atau penggolongan didasarkan pada
sistem pelarut dan zat terlarut seperti Spirit, Tingtur
dan Larutan air. Larutan yang diberikan secara
parenteral disebut Injeksi.
Larutan oral larutan oral yaitu sediaan cair yang
dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau
lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis
atau pewarna yang larut dalam air atau campuran
kosolven-air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk
diberikan langsung secara oral kepada pasien atau
dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih
dulu sebelum diberikan. Penting untuk diketahui
bahwa pengenceran larutan oral dengan air yang
mengandung kosolven seperti etanol, dapat
menyebabkan pengendapan bahan terlarut. Jika
ada kosolven, pengenceran larutan pekat perlu
berhati-hati. Sediaan zat padat atau campuran zat padat
yang harus dilarutkan dalam pelarut sebelum diberikan
KRIM
secara oral disebut “... untuk Larutan Oral”, misalnya
: Kalium Klorida untuk Larutan Oral.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
kadar tinggi, dinyatakan sebagai Sirup. Larutan sukrosa
hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup
Simpleks. pemakaian istilah sirup juga dipakai untuk
bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental
dan pemanis, termasuk suspensi oral.
Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol
tertentu seperti sorbitol atau gliserin dapat dipakai
dalam Larutan oral untuk menghambat penghabluran
dan untuk mengubah kelarutan, rasa, dan sifat lain zat
pembawa. biasanya juga ditambahkan antimikroba
untuk mencegah pertumbuhan bakteri, jamur dan ragi.
Beberapa Larutan oral tidak mengandung gula,
melainkan bahan pemanis buatan, seperti sorbitol atau
aspartam, dan bahan pengental seperti gom selulosa.
Larutan kental dengan pemanis buatan seperti ini,
tidak mengandung gula; dibuat sebagai zat pembawa
untuk pemberian obat kepada pasien diabetes.
Banyak larutan oral yang mengandung etanol
sebagai kosolven dinyatakan sebagai Eliksir. Banyak
lainnya dinyatakan sebagai larutan oral, juga
mengandung etanol dalam jumlah yang berarti.
sebab kadar etanol tinggi dapat menimbulkan efek
farmakologi jika diberikan secara oral, dapat
dipakai kosolven lain seperti gliserin dan propilen
glikol, untuk mengurangi jumlah etanol yang
diperlukan. Untuk dapat menyatakan sebagai Eliksir,
larutan harus mengandung etanol.
Larutan Topikal Larutan Topikal yaitu larutan
yang biasanya mengandung air namun seringkali
mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol,
untuk pemakaian topikal pada kulit, atau dalam hal
Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk pemakaian
pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio
dipakai untuk larutan atau suspensi yang dipakai
secara topikal.
Larutan Otik Larutan Otik yaitu larutan yang
mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan
bahan pendispersi, untuk pemakaian dalam telinga
luar misalnya Larutan Otik Benzokain dan Antipirin,
Larutan Otik Neomisin dan Polimiksin B Sulfat dan
Larutan Otik Hidrokortison.
Larutan Optalmik Seperti tertera pada
Ophthalmicae Praeparationes.
Spirit Spirit yaitu larutan mengandung etanol
atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, biasanya
merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.
Beberapa spirit dipakai sebagai bahan pengaroma,
yang lain memiliki makna pengobatan. Penurunan
kadar etanol dalam spirit dengan mencampurkan
sediaan yang mengandung air sering menyebabkan
kekeruhan.
- 52 -
Spirit harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya untuk mencegah penguapan dan
memperkecil perubahan akibat oksidasi.
Tingtur Tingtur yaitu larutan mengandung etanol
atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau
senyawa kimia.
Jumlah obat dalam tingtur yang berbeda tidak
selalu seragam namun bervariasi, sesuai dengan masing-
masing standar yang telah ditetapkan. Secara
tradisional tingtur tumbuhan berkhasiat obat
menampilkan aktivitas dari 10 g obat dalam tiap 100
ml tingtur, potensi ditetapkan sesudah dilakukan
penetapam kadar. Sebagian besar tingtur tumbuhan
lain mengandung 20 g bahan tumbuhan dalam 100 ml
tingtur.
Cara perkolasi Campur dengan hati-hati serbuk
bahan obat atau campuran bahan obat dengan pelarut
atau campuan pelarut tertentu secukupnya, sampai rata
dan cukup basah, biarkan selama 15 menit, pindahkan
ke dalam perkolator yang sesuai, dan mampatkan.
Tuangkan secukupnya pelarut atau campuran pelarut
tertentu sampai terendam seluruhnya, tutup bagian atas
perkolator dan jika cairan sudah hampir menetes dari
perkolator, tutup lubang bawah. Perkolasi selama 24
jam atau sesuai dengan waktu yang tertera pada
monografi. Jika penetapan kadar tidak dinyatakan lain,
lakukan perkolasi secara perlahan, atau pada kecepatan
yang telah ditentukan dan secara bertahap tambahkan
pelarut atau campurkan pelarut secukupnya sampai
diperoleh 1000 ml tingtur, (untuk menetapkan
kecepatan aliran, lakukan seperti yang tertera pada
Ekstrak dan Ekstrak cair). Jika penetapan kadarnya
dinyatakan, kumpulkan 950 ml perkolat, dan campur,
tetapkan kadar terhadap sebagian perkolat seperti yang
dinyatakan. Untuk memperoleh tingtur yang
memenuhi syarat baku, perlu pengenceran sisa tingtur
dengan beberapa pelarut atau campuran pelarut
tertentu yang telah dihitung dari penetapan kadar.
Cara maserasi Maserasi bahan obat dengan 750 ml
pelarut atau campuran pelarut tertentu dalam wadah
yang dapat ditutup, dan letakkan ditempat hangat.
Diamkan selama 3 hari, sambil sering dikocok atau
sampai terlarut. Pindahkan campuran ke dalam
penyaring, dan jika sebagian besar dari cairan telah
mengalir keluar, cuci residu pada penyaringan dengan
beberapa pelarut atau campuran pelarut tertentu
secukupnya, kumpulkan filtrat, sampai diperoleh 1000
ml tingtur.
Tingtur harus disimpan dalam wadah tertututp
rapat, tidak tembus cahaya, jauhkan dari cahaya
matahari langsung dan panas yang berlebihan.
Air aromatik Kecuali dinyatakan lain Air aromatik
yaitu larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak
mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan
mudah menguap lain. Bau dan rasanya mirip dengan
obat atau senyawa mudah menguap yang ditambahkan,
dan bebas dari bau empirematik dan bau asing lain. Air
aromatik dapat dibuat secara destilasi atau dari larutan
senyawa aromatik, dengan atau tanpa memakai
bahan pendispersi.
Air aromatik perlu disimpan terlindung cahaya dan
panas berlebih.
PASTA
Paste
Pasta yaitu sediaan semipadat yang mengandung
satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk
pemakaian topikal. Kelompok pertama dibuat dari gel
tahap tunggal mengandung air, misalnya Pasta Natrium
Karboksimetilselulose, kelompok lain yaitu pasta
berlemak misalnya Pasta Zink Oksida, merupakan
salep yang padat, kaku, yang tidak meleleh pada suhu
tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada
bagian yang diolesi.
Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan
lebih menyerap dibandingkan dengan salep sebab
tingginya kadar obat yang memiliki afinitas
terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap
sekresi seperti serum; dan memiliki daya penetrasi
dan daya maserasi lebih rendah dari salep. Oleh
sebab itu pasta dipakai untuk lesi akut yang
cenderung membentuk kerak, menggelembung atau
mengeluarkan cairan.
Pasta gigi dipakai untuk pelekatan pada selaput
lendir untuk memperoleh efek lokal (misal pasta gigi
Triamsinolon Asetonida).
PLESTER
Plaster
Plester yaitu bahan yang dipakai untuk
pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat
pada kulit dan menempel pada pembalut. Plester
dimaksudkan untuk melindungi dan menyangga, dan
atau untuk memberi daya perekat dan daya
maserasi, dan memberi pengobatan jika melekat
pada kulit. Plester yang mengandung obat, telah lama
dipakai untuk pemberian obat secara lokal atau
regional sebagai bentuk dasar pemberian obat
transdermal.
Plester biasanya menempel pada kulit dengan
bantuan bahan perekat. Massa perekat harus melekat
pada bahan plastik penyangga dan pada kulit (atau
pembalut) dengan keseimbangan daya lekat yang
tepat. Keseimbangan daya lekat seperti ini
dimaksudkan untuk melepaskan kembali plester,
sesampai bila plester diangkat, permukaan kulit tempat
plester menempel tetap bersih.
- 53 -
SEDIAAN OBAT MATA
Ophthalmic Preparation
Obat mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan,
beberapa diantaranya memerlukan perhatian khusus.
Salep Salep mata yaitu salep yang dipakai
pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan
perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>. Bila bahan
tertentu yang dipakai dalam formulasi tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat dipakai
bahan yang memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja
bila wadah dibuka pada waktu pemakaian ; kecuali
dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat Bahan
Tambahan seperti yang tertera pada Uji Salep Mata
<1241>. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar
salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata
harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi
syarat kebocoran dan partikel logam pada Uji Salep
Mata <1241>. Wadah untuk salep mata harus dalam
keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetatp
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak
dipakai . Beberapa bahan dasar salep yang dapat
menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air
dan bahan dasar larut dalam air dapat dipakai untuk
obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti
ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih
baik, namun tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Larutan Larutan obat mata yaitu larutan steril,
bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat
dan dikemas sedemikian rupa sampai sesuai dipakai
pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dasar,
kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan
pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan
hidung dan telinga.
Nilai isotonisitas Cairan mata isotonik dengan darah
dan memiliki nilai isotonisitas sesuai dengan larutan
natrium klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata
harus memiliki nilai isotonis ini , namun mata
tahap terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan
larutan natrium klorida P 0,6% dan tertinggi setara
dengan larutan natrium klorida P 2,0% tanpa
gangguan nyata.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar
bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilan
efek obat yang cepat dan efektif. jika larutan obat
seperti ini dipakai dalam jumlah kecil, pengenceran
dengan air mata cepat terjadi sesampai rasa perih
akibat hipertonisitas hanya sementara. namun
penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air
mata tidak berarti, jika dipakai larutan hipertonik
dalam jumlah besar sebagai koliria untuk membasahi
mata. Jadi yang penting yaitu larutan obat mata
untuk keperluan ini harus mendekati isotonik.
Pendaparan Banyak Obat, khususnya garam
alkaloid, paling efektif pada pH optimal bagi
pembentkan basa bebas tidak terdisosiasi. namun pada
pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sesampai pH
harus diatur dan dipertahankan dengan penambahan
dapar. Salah satu maksud pendaparan larutan obat
mata yaitu untuk mencegah kenaikan pH yang
disebabkan pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah
kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan
stabilitas obat. Penambahan dapar dalam pembuatan
obat mata harus didasarkan pada beberapa
pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki pH
lebih kurang 7,4 dan memiliki kapasitas dapar
tertentu. pemakaian obat mata merangsang
pengeluaran air mata dan penetralan cepat setiap
kelebihan ion hidrogen atau ion hidroksil dalam
kapasitas pendaparan air mata. Berbagai obat mata
seperti garam alkaloid bersifat asam lemah dan hanya
memiliki kapasitas dapar yang lemah. Jika hanya
satu atau dua tetes larutan yang mengandung obat
ini diteteskan pada mata, pendaparan oleh air
mata biasanya cukup untuk menaikan pH sesampai
tidak terlalu merangsang mata. Dalam beberapa hal,
pH dapat berkisar antara 3,5 dan 8,5. Beberapa obat,
seperti pilokarpin hidroklorida dan epinefrin bitartrat,
lebih asam sesampai melebihi kapasitas dapar air
mata. Secara ideal larutan obat mata memiliki pH
dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini
tidak selalu dapat dilakukan sebab pada pH 7,4
banyak obat yang tidak cukup larut dalam air.
Sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai
alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat
tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4.
Ketidakstabilan ini lebih nyata pada suhu tinggi yang
dipakai pada sterilitasi dengan pemanasan. Oleh
sebab itu sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin
dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan
pengendapan obat atau mempercepat kerusakan obat.
Pembuatan obat mata dengan sistem dapar
mendekati pH fisiologis dapat dilakukan dengan
mencampurkan secara aseptik larutan obat steril
dengan larutan dapar steril. Walaupun demikian,
perlu diperhatikan mengenai kemungkinan
berkurangnya kestabilan obat pada pH yang lebih
- 54 -
tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama
proses pembuatan.
Berbagai obat, bila didapar pada pH yang dapat
dipakai secara terapetik, tidak akan stabil dalam
larutan untuk jangka waktu yang lama. Sediaan ini
dibeku-keringkan dan direkonstitusikan segera
sebelum dipakai (misalnya Asetikolin Klorida untuk
Larutan Obat Mata).
Sterilisasi Pada larutan yang dipakai untuk mata
yang luka, sterilitas yaitu yang paling penting.
Sediaan steril dalam wadah khusus untuk pemakaian
perorangan pada pasien harus tersedia pada setiap
rumah sakit atau instalasi lain yang melakukan
perawatan mata sebab kecelakaan atau pembedahan
mata. Metode untuk mencapai sterilitas terutama
ditentukan oleh sifat sediaan ini (seperti yang
tertera pada Sterilisasi dan Jaminan Sterilitas Bahan
Kompendia <1371>).
Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring
membran steril secara aseptik merupakan metode yang
lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan
tidak mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat
dalam wadah akhir dengan otoklaf juga merupakan
metode yang baik.
Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis,
dapat menyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi.
Penyaringan memakai penyaringan bakteri
yaitu suatu cara yang baik untuk menghindari
pemanasan, namun perlu perhatian khusus dalam
pemilihan, perakitan dan pemakaian alat-alat. Sedapat
mungkin pakailah penyaring steril sekali pakai.
Pengawet Larutan obat mata dapat dikemas dalam
wadah takaran ganda bila dipakai secara perorangan
pada pasien dan bila tidak ada kerusakan pada
permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama. Larutan harus mengandung
zat atau campuan zat sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang
mungkin masuk pada waktu wadah dibuka saat
dipakai .
Sedangkan untuk pemakaian pada pembedahan,
disamping steril, larutan obat mata tidak boleh
mengandung bahan antibakteri sebab dapat
menimbulkan iritasi pada jaringan mata.
Bahan pengental Metilselulosa khusus untuk
sediaan farmasi (misal 1% bila kekentalan 25 sentipois
atau 0,25% bila kekentalan 4000 sentipois) atau bahan
pengental lain yang sesuai seperti hidroksipropil
metilselulose atau kadang-kadang polivinil alkohol
dapat ditambahkan untuk meningkatkan kekentalan
sesampai obat lebih lama kontak dengan jaringan.
Larutan obat mata yang dikentalkan harus bebas dari
partikel yang dapat terlihat.
Suspensi Suspensi obat mata yaitu sediaan cair
steril yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian
pada mata seperti yang tertera pada Suspensi. Obat
dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar
tidak menimbulkan iritasi dan atau goresan pada
kornea. Suspensi obat mata tidak boleh dipakai
bila terjadi massa yang mengeras atau penggumpalan.
Strip Larutan natrium fluoresin harus diracik dalam
wadah dosis tunggal steril atau strip kertas steril yang
diimpregnasi dengan natrium fluoresin. Kertas akan
melepaskan obat dalam jumlah yang cukup untuk
keperluan diagnostik bila disentuhkan pada mata yang
diperiksa terhadap benda asing atau abrasi kornea.
Kontak antara kertas dengan mata dapat dihindarkan
dengan membilas obat dari kertas ke mata
memakai air steril atau larutan natrium klorida
steril.
SERBUK
Powder
Serbuk yaitu campuran kering bahan obat atau zat
kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian
oral atau untuk pemakaian luar. sebab memiliki
luas permukaan yang luas, serbuk lebih mudah
terdispersi dan lebih larut dari pada bentuk sediaan
yang dipadatkan. Anak-anak atau orang dewasa yang
sukar menelan kapsul atau tablet lebih mudah
memakai obat dalam bentuk serbuk. Obat yang
terlalu besar volumenya untuk dibuat tablet atau
kapsul dalam ukuran yang lazim, dapat dibuat dalam
bentuk serbuk. Sebelum dipakai , biasanya serbuk
oral dapat dicampur dengan air minum.
Masalah stabilitas yang seringkali dihadapi dalam
sediaan bentuk cair, tidak ditemukan dalam sediaan
bentuk serbuk. Obat yang tidak stabil dalam suspensi
atau larutan air dapat dibuat dalam bentuk serbuk atau
granul. Konstitusi sediaan dapat dilakukan oleh
apoteker dengan cara menambahkan beberapa air
sebelum diserahkan. sebab sediaan yang sudah
dikonstitusi ini memiliki stabilitas yang terbatas,
harus dicantumkan waktu kadaluarsa sesudah
dikonstitusi dan dapat juga dipersyaratkan untuk
disimpan dalam lemari pendingin.
Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi
(Pulveres) atau tidak terbagi (Pulvis). Pada biasanya
serbuk terbagi dibungkus dengan kertas perkamen.
Walaupun begitu apoteker dapat lebih melindungi
serbuk dari pengaruh lingkungan dengan melapisi tiap
bungkus dengan kertas selofan atau sampul
polietilena.
Serbuk oral tidak terbagi hanya terbatas pada obat
yang relatif tidak poten, seperti laksan, antasida,
makanan diet dan beberapa analgesik tertentu dan
pasien dapat menakar secara aman dengan sendok teh
atau penakar lain. Serbuk tidak terbagi lainnya antara
lain, serbuk gigi, serbuk tabur. Serbuk tidak terbagi
sebaiknya disimpan dalam wadah gelas, bermulut
lebar, tertutup rapat, untuk melindungi pengaruh
atmosfer dan mencegah penguapan senyawa yang
mudah menguap.
- 55 -
Serbuk tabur yaitu serbuk ringan untuk
pemakaian topikal, dapat dikemas dalam wadah yang
bagian atasnya berlubang halus untuk memudahkan
pemakaian pada kulit. Pada biasanya serbuk tabur
harus melewati ayakan dengan derajat halus 100 mesh
seperti tertera pada Derajat Halus Serbuk <1141> agar
tidak menimbulkan iritasi pada bagian yang peka.
SUPOSITORIA
Suppositoria
Supositoria yaitu sediaan padat dalam berbagai
bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal,
vagina atau uretra. biasanya meleleh, melunak atau
melarut pada suhu tubuh. Supositoria dapat bertindak
sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai
pembawa zat terapetik yang bersifat lokal atau
sistemik. Bahan dasar supositoria yang umum
dipakai yaitu lemak coklat, gelatin tergliserinasi,
minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilen
glikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak
polietilen glikol.
Bahan dasar supositoria yang dipakai sangat
berpengaruh pada pelepasan zat terapetik. Lemak
coklat cepat meleleh pada suhu tubuh dan tidak
tercampurkan dengan cairan tubuh, oleh sebab itu
menghambat difusi obat yang larut dalam lemak pada
tempat yang diobati. Polietilen glikol yaitu bahan
dasar yang sesuai untuk beberapa antiseptik. Jika
diharapkan bekerja secara sistemik, lebih baik
memakai bentuk ionik dari pada nonionik, agar
diperoleh ketersediaan hayati yang maksimum.
Meskipun obat bentuk nonionik dapat dilepas dari
bahan dasar yang dapat bercampur dengan air, seperti
gelatin tergliserinasi dan polietilen glikol, bahan dasar
ini cenderung sangat lambat larut sesampai
menghambat pengelepasan. Bahan pembawa
berminyak seperti lemak coklat jarang dipakai
dalam sediaan vagina, sebab membentuk residu yang
tidak dapat diserap, sedangkan gelatin tergliserinasi
jarang dipakai melalui rektal sebab disolusinya
lambat. Lemak coklat dan penggantinya (lemak keras)
lebih baik untuk menghilangkan iritasi, seperti pada
sediaan untuk hemoroid internal.
Supositoria Lemak Cokelat Supositoria dengan
bahan dasar lemak coklat dapat dibuat dengan
mencampur bahan obat yang dihaluskan ke dalam
minyak padat pada suhu kamar dan massa yang
dihasilkan dibuat dalam bentuk sesuai, atau dibuat
dengan minyak dalam keadaan lebur dan membiarkan
suspensi yang dihasilkan menjadi dingin di dalam
cetakan. beberapa zat pengeras yang sesuai dapat
ditambahkan untuk mencegah kecenderungan
beberapa obat, (seperti kloralhidrat dan fenol)
melunakkan bahan dasar. Yang penting, supositoria
meleleh pada suhu tubuh.
Perkiraan bobot supositoria yang dibuat dengan
lemak coklat, dijelaskan dibawah ini. Supositoria yang
dibuat dari bahan dasar lain, bobotnya bervariasi dan
dan biasanya lebih berat dari pada bobot yang
disebutkan dibawah ini.
Supositoria rektal Supsitoria rektal untuk dewasa
berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya dan
biasanya berbobot lebih kurang 2 g.
Supositoria vaginal biasanya berbentuk bulat atau
bulat telur dan berbobot lebih kurang 5 g, dibuat dari
zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat
bercampur dalam air, seperti polietilen glikol atau
gelatin tergliserinasi.
Supositoria dengan bahan dasar lemak coklat harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada
suhu dibawah 30º (suhu kamar terkendali).
Pengganti Lemak Coklat Supositoria dengan
bahan dasar jenis lemak, dapat dibuat dari berbagai
minyak nabati, seperti minyak kelapa atau minyak
kelapa sawit yang dimodifikasi dengan esterifikasi,
hidrogenasi dan fraksionasi dengan esterifikasi,
hidrogenasi dan fraksionasi sampai diperoleh berbagai
komposisi dan suhu lebur (misalnya: Minyak nabati
terhidrogenasi dan Lemak padat). Produk ini dapat
dirancang sedemikian sampai dapat mengurangi
terjadinya ketengikan. Selain itu sifat yang diinginkan
seperti interval yang sempit antara suhu melebur dan
suhu memadat dan jarak lebur juga dapat dirancang
untuk penyesuaian berbagai formulasi dan keadaan
iklim.
Supositoria Gelatin Tergliserinasi Bahan obat
dapat dicampur ke dalam bahan dasar gelatin
tergliserinasi, dengan menambahkan beberapa tertentu
kepada bahan pembawa yang terdiri dari lebih kurang
70 bagian gliserin, 20 bagian gelatin dan 10 bagian air.
Supositoria ini harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 35º.
Supositoria dengan Bahan Dasar Polietilen
glikol Beberapa kombinasi polietilen glikol
memiliki suhu lebur lebih tinggi dari suhu badan
telah dipakai sebagai bahan dasar supositoria.
sebab pelepasan dari bahan dasar lebih ditentukan
oleh disolusi dari pada pelelehan, maka masalah
dalam pembuatan dan penyimpanan jauh lebih sedikit
dibanding masalah yang disebabkan oleh jenis
pembawa yang melebur. namun polietilen glikol
dengan kadar tinggi dan bobot molekul lebih tinggi
dapat memperpanjang waktu disolusi sesampai
menghambat pelepasan. Pada etiket supositoria
polietilen glikol harus tertera petujuk “Basahi dengan
air sebelum dipakai ”. Meskipun dapat disimpan
tanpa pendinginan, supositoria ini harus dikemas
dalam wadah tertutup rapat.
Supositoria dengan Bahan Dasar Surfaktan
Beberapa surfaktan nonionik dengan sifat kimia
- 56 -
mendekati polietilen glikol dapat dipakai sebagai
bahan pembawa supositoria. Contoh surfaktan ini
yaitu ester asam lemak polioksietilen sorbitan dan
polioksietilen stearat. Surfaktan ini dapat dipakai
dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan
supositoria lain untuk memperoleh rentang suhu lebur
yang lebar dan konsistensi. Salah satu keuntungan
utama pembawa ini yaitu dapat terdispersi dalam air.
namun harus hati-hati dalam pemakaian surfaktan,
sebab dapat meningkatkan kecepatan absorpsi obat
atau dapat berinteraksi dengan molekul obat, yang
menyebabkan penurunan aktivitas terapetik.
Supositoria kempa atau Supositoria sisipan
Supositoria vaginal dapat dibuat dengan cara
mengempa massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai.
Dapat juga dengan cara pengkapsulan dalam gelatin
lunak.
SUSPENSI
Suspension
Suspensi yaitu sediaan cair yang mengandung
partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam tahap
cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi
yaitu sediaan seperti ini di atas, dan tidak
termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik,
seperti suspensi oral, suspensi topikal, dan lain-lain.
Beberapa suspensi dapat langsung dipakai ,
sedangkan yang lain beruapa campuran padat yang
harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa
yang sesuai segera sebelum dipakai . Sediaan seperti
ini disebut “…untuk Suspensi Oral”. Istilah susu
kadang-kadang dipakai untuk suspensi dalam
pembawa yang mengandung air yang ditujukan untuk
pemakaian oral, seperti Susu Magnesia. Istilah Magma
sering dipakai untuk menyatakan suspensi zat padat
anorganik dalam air seperti lumpur, jika zat padatnya
memiliki kecenderungan terhidrasi dan teragregasi
kuat yang menghasilkan konsistensi seperti gel dan
sifat reologi tiksotropik seperti Magma Bentonit.
Istilah Lotio banyak dipakai untuk golongan
suspensi topikal dan emulsi untuk pemakaian pada
kulit seperti Lotio Kalamin. Beberapa suspensi dibuat
steril dan dapat dipakai untuk injeksi, juga untuk
sediaan mata dan telinga. Suspensi dapat dibagi dalam
2 jenis, yaitu suspensi yang siap dipakai atau yang
dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi atau
pelarut lain yang sesuai sebelum dipakai . Suspensi
tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan
intratekal.
Suspensi yang dinyatakan untuk dipakai dengan
cara tertentu harus mengandung zat antimikroba yang
sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan
jamur seperti yang tertera pada Emulsi dengan
beberapa pertimbangan pemakaian pengawet
antimikroba juga berlaku untuk suspensi. Sesuai
sifatnya, partikel yang ada dalam suspensi dapat
mengendap pada dasar wadah bila didiamkan.
Pengendapan seperti ini dapat mempermudah
pengerasan dan pemadatan sesampai sulit terdispersi
kembali, walaupun dengan pengocokan. Untuk
mengatasi masalah ini , dapat ditambahkan zat
yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan
bentuk gel suspensi seperti tanah liat, surfaktan,
poliol, polimer atau gula. Yang sangat penting yaitu
bahwa suspensi harus dikocok baik sebelum
dipakai untuk menjamin distribusi bahan padat
yang merata dalam pembawa, sampai menjamin
keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Suspensi oral Suspensi oral yaitu sediaan cair
mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai,
dan ditujukan untuk pemakaian oral. Beberapa
suspensi yang diberi etiket sebagai susu atau magma
termasuk dalam kategori ini.
Suspensi topikal Suspensi topikal yaitu sediaan
cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair yang ditujukan untuk pemakaian pada
kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai
“Lotio” termasuk dalam kategori ini.
Suspensi tetes telinga Suspensi tetes telinga yaitu
sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang
ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
Suspensi optalmik Seperti tertera pada
Ophthalmicae Praeparationes.
SALEP
Ointment
Salep yaitu sediaan setengah padat ditujukan
untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir.
Dasar salep yang dipakai sebagai pembawa
dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa
hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat
dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap
salep obat memakai salah satu dasar salep
ini .
Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal
sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih
dan salep putih. Hanya beberapa kecil komponen
berair dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini
dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan
obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut
penutup. Dasar salep hidrokarbon dipakai terutama
sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering
dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat
dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri
atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
- 57 -
membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin
hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua
terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat
bercampur dengan beberapa larutan air tambahan
(Lanoli). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai
emolien.
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar
salep ini yaitu emulsi minyak dalam air antara lain
Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim” (lihat
Cremores). Dasar ini dinyatakan juga sebagai “dapat
dicuci dengan air” sebab mudah dicuci dari kulit atau
dilap basah, sesampai lebih dapat diterima untuk dasar
kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih
efektif memakai dasar salep ini daripada Dasar
salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep
ini yaitu dapat diencerkan dengan air dan mudah
menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologik.
Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut
juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberi
banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat
dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak
larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (lihat
Gel).
Pemilihan dasar salep Pemilihan dasar salep
tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan,
ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan
jadi. Dalam beberapa hal perlu memakai dasar
salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas
yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat
terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep
hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung
air, meskipun obat ini bekerja lebih efektif dalam
dasar salep yang mengandung air.
TABLET
Tablet
Tablet yaitu sediaan adat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa.
Sebagian besar tablet dibuat dengan cara
pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang
paling banyak dipakai . Tablet kempa dibuat dengan
memberi tekanan tinggi pada serbuk atau granul
memakai cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam
berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan
tergantung pada desain cetakan. Tablet berbentuk
kapsul biasanya disebut kaplet. Bolus yaitu tablet
besar yang dipakai untuk obat hewan, biasanya
untuk hewan besar.
Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa
serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada
ikatan kristal yang terbentuk selama proses
pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada
kekuatan tekanan yang diberikan.
Tablet triturat merupakan tablet cetak atau kempa
berbentuk kecil, biasanya silindris, dipakai untuk
memberi jumlah terukur yang tepat untuk
peracikan obat. Jenis tablet ini sekarang sudah jarang
dipakai . Tablet hipodermik yaitu tablet cetak yang
dibuat dari bahan yang mudah melarut atau melarut
sempurna dalam air, dulu biasanya dipakai untuk
membuat sediaan injeksi hipodermik. Diberikan
secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat yang
cepat seperti halnya pada Tablet Nitrogliserin,
diberikan secara sublingual.
Tablet bukal dipakai dengan cara meletakkan
tablet di antara pipi dan gusi dan tablet sublingual
dipakai dengan cara meletakkan tablet di bawah
lidah, sesampai zat aktif diserap secara langsung
melalui mukosa mulut. Beberapa obat mudah diserap
dengan cara ini (seperti nitrogliserin dan hormon
steroid tertentu) dan memiliki banyak keuntungan.
Tablet efervesen yang larut, dibuat dengan cara
dikempa; selain zat aktif, juga mengandung campuran
asam (asam sitrat, asam tartrat) dan natrium
bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan
menghasilkan karbon dioksida. Tablet dilarutkan atau
didispersikan dalam air sebelum pemberian. Tablet
efervesen harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
atau kemasan tahan lembab, pada etiket tertera tidak
untuk langsung ditelan.
Tablet kunyah Tablet kunyah dimasudkan untuk
dikunyah, memberi residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan
rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini dipakai
dalam formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi
multivitamin, antasida dan antibiotika tertentu. Tablet
kunyah dibuat dengan cara dikempa, biasanya
memakai manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai
bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan
pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan
penampilan dan rasa.
Tablet lepas-lambat Tablet lepas-lambat dibuat
sedemikian sesampai zat aktif akan tersedia selama
jangka waktu tertentu sesudah obat diberikan. Istilah
efek-diperpanjang, efek-pengulangan dan lepas-lambat
telah dipakai untuk menyatakan kesediaan ini .
namun , istilah lepas-lambat dipakai untuk tujuan
farmakope dan persyaratan pelepasan obat dijelaskan
dalam masing-masing monografi.
Tablet hisap (Lozenges) Tablet Hisap yaitu
sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat,
biasanya dengan bahan dasar beraroma dan manis,
yang dapat membuat tablet melarut atau hancur
- 58 -
perlahan dalam mulut. Tablet dibuat dengan cara tuang
(dengan bahan dasar gelatin dan atau sukrosa yang
dilelehkan atau sorbitol) atau dengan cara kempa tablet
memakai bahan dasar gula. Tablet hisap tuang
kadang-kadang disebut sebagai pastiles, sedangkan
tablet hisap kempa disebut sebagai troches. Tablet
biasanya ditujukan untuk mengobati iriasi lokal atau
infeksi mulut atau tenggorokan, namun dapat juga
mengandung bahan aktif yang ditujukan untuk
absorbsi sistemik sesudah ditelan.
Pembuatan tablet cetak Tablet cetak dibuat dari
campuran bahan obat dan bahan pengisi, biasanya
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam
berbagai perbandingan. Massa serbuk dibasahi dengan
larutan yang mengandung etanol persentase tinggi.
Kadar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan
bahan pengisi dalam sistem pelarut dan derajat
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang
lembab ditekan ke dalam cetakan, dikeluarkan dan
dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sesampai
harus hati-hati dalam pengemasan dan pendistribusian.
Formulasi tablet kempa Pada biasanya tablet
kempa mengandung zat aktif dan bahan pengisi, bahan
pengikat, disintegran dan lubrikan, dapat juga
mengandung bahan warna dan lak (bahan warna yang
diadsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak
larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan
pemanis. Bahan pengisi ditambahkan jika jumlah zat
aktif sedikit atau sulit dikempa. Bahan pengisi tablet
yang umum yaitu laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa
dan selulosa mikrokristal. Tablet kunyah sering
mengandung sukrosa, manitol atau sorbitol sebagai
bahan pengisi. Jika kandungan zat aktif kecil, sifat
tablet secara keseluruhan ditentukan oleh bahan
pengisi yang besar jumlahnya. sebab masalah
ketersediaan hayati obat hidrofobik yang kelarutannya
dalam air kecil, maka dipakai bahan pengisi yang
larut dalam air.
Bahan pengikat memberi daya adhesi pada
massa serbuk sewaktu granulasi dan pada tablet
kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada
pada bahan pengisi. Zat pengikat dapat ditambahkan
dalam bentuk kering, namun lebih efektif jika
ditambahkan dalam larutan. Bahan pengikat yang
umum meliputi gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon,
metilselulosa, karboksimetilselulosa dan pasta pati
terhidrolisis. Bahan pengikat kering yang paling
efektif yaitu selulose mikrokristal, yang biasanya
dipakai dalam membuat tablet kempa langsung.
Disintegran membantu hancurnya tablet sesudah
ditelan. Disintegran tablet yang paling banyak
dipakai yaitu pati. Pati dan selulosa yang
termodifikasi secara kimia, asam alginat, selulose
mikrokristal dan povidon sambung-silang juga dapat
dipakai . Campuran efervesen dipakai sebagai
disintegran dalam sistem tablet larut. Kandungan
disintegran, cara penambahan dan derajat kepadatan
berperan dalam efektivitas daya hancur tablet.
Lubrikan mengurangi gesekan selama proses
pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah
massa tablet melekat pada cetakan. Senyawa asam
stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati
terhidrogenasi dan talk dipakai sebagai lubrikan.
Pada biasanya lubrikan bersifat hidrofobik, sesampai
cenderung menurunkan kecepatan disintegrasi dan
disolusi tablet. Oleh sebab itu kadar lubrikan yang
berlebihan harus dihindarkan. Polietilen glikol dan
beberapa garam lauril sulfat dipakai sebagai
lubrikan yang larut, namun lubrikan seperti ini
biasanya tidak memberi sifar lubrikasi yang
optimal, dan diperlukan dengan kadar yang lebih
tinggi.
Glidan yaitu bahan yang dapat meningkatkan
kemampuan mengalir serbuk, biasanya dipakai
dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Glidan
yang paling efektif yaitu silika pirogenik koloidal.
Bahan pewarna dan lak yang diizinkan sering
ditambahkan pada formulasi tablet untuk menambah
nilai estetik atau untuk identitas produk. Kebanyakan
bahan pewarna peka terhadap cahaya dan warnanya
akan memudar jika terpapar cahaya.
Cara pembuatan Tablet dibuat dengan 3 cara
umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin
rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan
granulasi basah dan kering yaitu untuk
meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan
kempa.
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan
massa serbuk pada tekanan tinggi sesampai menjadi
tablet besar yang tidak berbentuk baik, lalu
digiling dan diayak sampai diperoleh granul dengan
ukuran partikel yang diinginkan. Keuntungan
granulasi kering yaitu tidak diperlukan panas dan
kelembaban dalam proses granulasi. Granulasi kering
dapat juga dilakukan dengan meletakkan massa serbuk
diantara mesin rol yang dijalankan secara hidrolik
untuk menghasilkan massa padat yang tipis,
selanjutnya diayak atau digiling sampai diperoleh
granul dengan ukuran yang diinginkan.
Pembuatan tablet dengan kecepatan tinggi
memerlukan eksipien yang memungkinkan
pengempaan langsung tanpa tahap granulasi terlebih
dahulu. Eksipien ini terdiri dari zat berbentuk fisik
khusus seperti laktosa, sukrosa, dekstrosa, atau
selulosa yang memiliki sifat aliran dan kemampuan
kempa yang diinginkan . Bahan pengisi untuk kempa
langsung yang paling banyak dipakai yaitu
selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa
semprot-kering, sukrosa yang dapat dikempa dan
beberapa bentuk pati termodifikasi. Kempa langsung
menghindari banyak masalah yang timbul pada
granulasi basah dan granulasi kering. Walaupun
demikian sifat fisik masing-masing bahan pengisi
merupakan hal kritis, perubahan sedikit dapat
mengubah sifat alir dan kempa sesampai menjadi tidak
sesuai untuk dikempa langsung.
- 59 -
Keadaan fisik mutu tablet yang kurang baik
diuraikan dalam Pertimbangan tentang Stabilitas
dalam Pemberian Obat <1351>.
Keragaman bobot dan keseragaman kandungan
Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot seperti
yang tertera pada Keseragaman Sediaan <911>, jika
zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika
uji keragaman bobot dianggap cukup mewakili
keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan
merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman
kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari
tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh sebab itu,
biasanya farmakope mensyaratkan bahwa tablet
bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg
atau kurang, dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50%
bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman
kandungan seperti yang tertera pada Keseragaman
Sediaan <911> yang pengujiannya dilakukan pada tiap
tablet.
Waktu hancur dan Disolusi Waktu hancur yaitu
hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui
mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum
ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat. Uji
waktu hancur tertera pada Uji Waktu Hancur <1251>
dan batas waktu hancur untuk berbagai jenis tablet
tertera pada masing-masing monografi.
Untuk obat yang kelarutan dalam air terbatas,
.jpg)
