Saat minum obat, terbersitkah di benak kalian bagaimana obat
diproduksi? Bagaimana perjalanan obat tersebut, mulai bahan baku
hingga menjadi sediaan obat yang siap dikonsumsi masyarakat dengan
mutu yang terjamin. Dalam pembelajaran ini, akan disampaikan
penerapan K3LH, perencanaan bahan baku obat, proses produksi, dan
peralatan produksi serta SDM-nya. Mempelajari proses bisnis di bidang
farmasi dapat menumbuhkan budaya kerja yang harus dipelihara di
industri farmasi juga kreativitas dan jiwa kewirausahaan.
Proses bisnis merupakan serangkaian aktivitas atau pekerjaan
yang terstruktur dan saling terkait satu dengan lainnya, dilakukan
oleh perusahaan untuk mencapai tujuan tertentu atau dihasilkannya
produk/jasa.
Dalam industri farmasi, prosesnya adalah mengubah bahan baku
awal menjadi produk sediaan farmasi yang aman, berkualitas, dan
berkhasiat untuk tujuan pengobatan. Hal itu dicapai dengan penerapan
dan pemahaman yang benar mengenai keselamatan kerja, perencanaan
dan proses produksi, termasuk peralatan serta sumber daya manusia
yang memenuhi kualifikasi.
A. Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Lingkungan
Hidup
Industri obat-obatan diwajibkan oleh undang-undang untuk
menerapkan keselamatan dan kesehatan kerja dengan menyediakan
lingkungan kerja yang aman dan sehat bagi tenaga kerja. Lingkungan
kerja yang aman dan sehat akan mengurangi kemungkinan terjadinya
kecelakaan kerja atau penyakit akibat kelalaian saat kerja.
Keselamatan kerja didefinisikan sebagai upaya untuk menghindari
bahaya di tempat kerja. Menurut UU Pokok Kesehatan RI No. 9 Th. 1960
Bab I Pasal II, Kesehatan Kerja adalah keadaan sehat, yakni pekerja
memperoleh derajat kesehatan yang maksimal, baik kesehatan jasmani,
rohani, maupun kesehatan sosial dengan mengupayakan pencegahan
dan pengobatan terhadap penyakit kerja atau gangguan kesehatan
akibat pekerjaan atau lingkungan kerja atau penyakit umumSimbol K3 berbentuk palang dikelilingi 11
roda bergerigi hijau di atas warna dasar putih.
Arti dan makna lambang K3:
a. Palang: tidak ada kecelakaan dan penyakit
akibat kerja;
b. Roda gigi: bekerja dengan kesegaran jasmani
dan rohani;
c. Warna putih: bersih dan suci;
d. Warna hijau: selamat, sehat, dan sejahtera;
e. Sebelas gerigi roda: menunjukkan adanya 11
bab sebagaimana tertuang dalam UU No.1
Tahun 1970 tentang Keselamatan Kerja.
Gambar 1.2 Lambang K3
Pernahkah kalian mendengar
berita tentang kecelakaan kerja
yang terjadi pada seorang pekerja di
industri? Apa saja sumber penyebab
kecelakaan kerja atau kebakaran di
industri farmasi? Mengapa dapat
terjadi? Apakah karena faktor
manusia yang lalai? Bagaimana
cara menanganinya? Untuk itu,
ikuti uraian materi berikut ini. Tujuan dari Keselamatan dan Kesehatan Kerja, menurut UU No.1
Tahun 1970, adalah melindungi:
1. Setiap tenaga kerja di tempat kerja mendapatkan jaminan keselamatan
dan kesehatan sehingga produksi dan produktivitas meningkat;
2. Setiap orang lain di tempat kerja yang sama berada dalam keadaan
selamat dan sehat;
3. Bahan dan peralatan produksi dalam keadaan aman dan efisien.
Penerapan Keselamatan dan Kesehatan kerja di industri obatobatan didasarkan beberapa hal, antara lain:
1. Jumlah kecelakaan kerja yang terjadi;
2. Kerugian yang ditimbulkan akibat terjadinya kecelakaan kerja;
3. Tingginya angka kecelakaan kerja di suatu negara akan memengaruhi
daya saingnya di pasar global;
4. Bagi sebagian pekerja, pentingnya K3 masih belum sepenuhnya
dipahami;
5. Keselamatan dan Kesehatan Kerja merupakan isu global yang
memengaruhi perdagangan dan arus barang antarnegara.
B. Kecelakaan Kerja dan Pertolongan Pertama pada
Kecelakaan
Kecelakaan kerja di industri obat-obatan dapat terjadi pada beberapa
area kerja, seperti ruang produksi, laboratorium, ruang pengemasan,
dan gudang. Pada tabel di bawah ini, kalian dapat menemukan potensi
bahaya yang mungkin terjadi di industri obat-obatan.
Pada industri obat yang membuat banyak variasi produk dapat terjadi
masalah terkait adanya penumpukan persediaan bahan baku maupun
produk jadi atau keterlambatan pemenuhan permintaan pelanggan. Hal
tersebut dapat disebabkan oleh tidak berjalannya penerapan perencanaan
produksi. Perencanaan dibuat agar produksi dapat berjalan dengan baik.
Perencanaan produksi dilakukan setelah bagian pemasaran membuat
prediksi penjualan (forecasting) sehingga pesanan atau permintaan
pelanggan dapat diselesaikan sesuai dengan waktu yang telah disepakati.
Upaya itu pada akhirnya akan mengurangi biaya produksi.
Perencanaan produksi dipengaruhi oleh dua faktor, yaitu internal
dan eksternal. Internal meliputi kapasitas terpasang, kapasitas produksi,
jumlah persediaan dan kegiatan lain yang diperlukan untuk produksi.
Faktor eksternal meliputi kebutuhan atau permintaan pasar, kondisi
ekonomi, ketersediaan bahan baku/bahan kemas, aktivitas pesaing, dan
kemampuan pesaing.
Ketersediaan jumlah bahan awal yang sesuai mendukung
perencanaan produksi berjalan dengan baik. Pada industri obat
departemen yang menangani perencanaan produksi adalah PPIC (Production, Planning, and Inventory Control). PPIC bertanggung jawab
dalam proses perencanaan dan pengendalian baik saat produksi
maupun inventaris (bahan baku, bahan pengemas, produk jadi).
Perencanaan produksi diawali dari rencana produksi tahunan,
kemudian diturunkan menjadi rencana produksi berkala (semester/
triwulan). Setelah itu, rencana produksi berkala diturunkan menjadi
rencana produksi bulanan, mingguan, dan harian.
Di Indonesia, bahan baku obat sebagian besar didatangkan dengan
cara impor. Dibutuhkan kerja sama yang baik antara industri farmasi
dengan pemasok dan distributor untuk menghasilkan produk obat
yang unggul dari segi kualitas, biaya, dan juga pengiriman. Dalam
hal ini, peran Supply Chain Management menjadi sangat penting
guna mengendalikan semua kegiatan yang terlibat dalam pembuatan
suatu produk, mulai dari pengadaan bahan baku, proses produksi,
hingga distribusi produk ke tangan konsumen. Tujuan Supply Chain
Management adalah sebagai berikut:
• Memberikan kepuasan pada mitra, konsumen, atau pemakai
produk;
• Mengurangi biaya, karena terintegrasinya aliran produk dari
perusahaan ke pemakai produk (berkurangnya biaya distribusi);
• Meningkatnya pemanfaatan aset. Aset terutama SDM akan semakin
terlatih dan terampil dalam hal pengetahuan maupun keterampilan;
• Peningkatan keuntungan. Peningkatan jumlah konsumen dan
pengguna setia produk berkorelasi dengan peningkatan keuntungan
perusahaan;
• Perusahaan semakin berkembang pesat. Perusahaan yang
mendapatkan keuntungan dari penjualan akan menjadi besar dan
berkembang dari waktu ke waktu.
Kriteria penting dari produk industri farmasi adalah terpenuhinya
"persyaratan kualitas obat" sebagai berikut:
• Kandungan bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada etiket,
yang masih dalam batas nilai sesuai dengan spesifikasinya;
• Mengandung bahan aktif yang sama dalam setiap satuan takaran
obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan
secara jelas;
• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi,
penampilan, dan ketersediaan terapeutiknya untuk tujuan
pengobatan;
• Pada saat digunakan, obat melepaskan bahan aktif agar tercapai
secara penuh ketersediaan biologisnya.
1. Bentuk-bentuk Sediaan Obat
Berdasarkan bentuk sediaan, obat dikelompokkan:
a. Sediaan padat
Contoh: pulvis (serbuk tidak terbagi), pulveres (serbuk terbagi),
tablet, tablet salut, kapsul keras, dan kapsul lunak.
b. Sediaan cair
Contoh: solutio (sirup), supensi, emulsi
c. Sediaan semi (setengah) padat
Contoh: unguentum (salep), cream, jel, pasta
d. Sediaan khusus
Contoh: injeksi, suppositoria, ovula, inhaler, aerosol, dan sediaan
transdermal.
Agar didapatkan efek terapeutik yang optimal, pemilihan bentuk
sediaan obat harus dipertimbangkan secara cermat dan hati-hati. Halhal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bentuk sediaan obat :
• Bioavailabilitas, yaitu kecepatan dan jumlah obat yang dapat
mencapai sirkulasi sistemik;
Kondisi penyakit, yang berhubungan dengan tujuan penggunaan
obat, diberikan secara sistemik atau lokal.
Menurut Priyambodo (2017) pada pembuatan tablet, sediaan bisa
mengandung lebih dari satu bahan aktif, dan satu atau lebih bahan
tambahan yang disebut dengan excipients (bahan penolong). Excipients
berfungsi memperbaiki sifat fisik bahan aktif, yaitu mempermudah proses
pembuatan meliputi pengisi (diluents), pengikat (binders), pelicin (glidans),
dan pelincir (lubricants). Excipients ditujukan memperbaiki penampilan
fisik tablet, yaitu zat penghancur (desintegrants), zat pewarna (coloring
agents), zat pemanis (sweetening agenst), dan zat perasa (flavouring
agents). Salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh zat aditif/tambahan
adalah inert; artinya, zat tersebut tidak bereaksi dengan zat aktif.
Proses pembuatan salep dimulai dengan pemisahan fase minyak
dan fase air. Bahan fase air dilarutkan dengan air murni (purified water)
dalam alat pencampur (mixer/coloid mill), dan bahan fase minyak
dimasukkan ke dalam vessel double jacket. Setelah fase air tercampur
homogen, perlahan-lahan dipindahkan ke fase minyak, didinginkan,
dan dilakukan pengemasan ke dalam tube.
Sirop diproduksi dengan beberapa metode, bergantung pada sifat
fisika dan kimia dari bahan aktif. Metode pelarutan dengan proses
pemanasan, pengadukan tanpa proses pemanasan, penambahan bahan
aktif ke dalam sirup sederhana (sirupus simplex atau flavored syrup) dan
perkolasi.
Setelah dilakukan penimbangan bahan baku, gula dipanaskan
pada suhu 50–70 °C, bahan aktif dan bahan pengawet dimasukkan ke
dalam larutan gula dan diaduk sampai larut. Dinginkan hingga suhu 30
°C, lalu masukkan bahan tambahan lain, dan aduk sampai homogen.
Lakukan proses penyaringan dan sirup siap dikemas.
Selain perencanaan bahan baku, sebelumnya dilakukan analisis
mesin untuk mengetahui apakah mesin sanggup melakukan proses
produksi. Selanjutnya dilakukan perencanaan kebutuhan peralatan.
Semua kegiatan bertujuan agar produksi berjalan dengan lancar.
2. Peralatan Produksi pada Pembuatan Sediaan di Industri Farmasi
a. Mesin cetak tablet
Mesin cetak tablet ada 2 macam, yaitu pencetak
tunggal/single punch dan pencetak ganda
berputar/rotary.
Gambar 1.17 Mini Rotary ZP 5 C
(Sumber : Hilmi Faturrahman (2022))
b. Double cone machine
Mesin mixing/pencampur yang terdiri atas
dua kerucut yang berputar pada porosnya,
digunakan untuk mencampur bahan
berbentuk cairan atau granul.
Gambar 1.18 Double Cone Machine
(Sumber : Hilmi Faturrahman (2022))
c. Mesin pencampur
Mesin pencampur (mixer) untuk
menghomogenkan bahan berbentuk cair.
Gambar 1.19 Mesin Pencampur (Mixer)
(Sumber : Hilmi Faturrahman (2022))
d. Fluid Bed Dryer
Mesin untuk mengeringkan granul pada
proses produksi sediaan tablet.
Gambar 1.20 Fluid Bed Dryer
(Sumber : Hilmi Faturrahman (2022))
e. Supermixer and Wet Conemill
Mesin yang digunakan untuk menghomogenkan masa serbuk pada
pembuatan tablet dengan metode
granulasi basah.
Gambar 1.21 Supermixer and Wet Conemill
(Sumber : Hilmi Faturrahman (2022))
Pembuatan obat mengikuti ketentuan yang berlaku di negara yang
memproduksi. Indonesia mengikuti ketentuan yang terdapat pada
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 dan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) 2018.
Persen
• Persen b/b campuran padatan dan semipadat
• Persen b/v larutan atau suspensi padatan dalam cairan
• Persen v/v untuk larutan cair-dalam-cair
• Persen b/v untuk larutan gas-dalam-cair
Misalnya, larutan 1% dibuat dengan melarutkan 1 gram zat
padat atau setengah padat atau 1 ml cairan dalam pelarut sampai
volume larutan menjadi 100 ml.
Persentase kadar
Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
• Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut
(solute) dalam 100 g larutan;
• Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut
(solute) dalam 100 ml larutan;
• Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat terlarut
(solute) dalam 100 ml larutan.
d. Suhu
Pada Farmakope Indonesia VI semua suhu dinyatakan dalam derajat
Celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu kamar 25 °C
kecuali dinyatakan lain.
e. Wadah dan Penyimpanan
Wadah adalah tempat penyimpanan bahan yang bersentuhan
langsung atau tidak langsung dengan udara atau sinar matahari.
Wadah langsung adalah wadah yang secara langsung bersentuhan
dengan bahan sepanjang waktu. Tutup adalah bagian dari wadah.
1) Kemasan tahan rusak
Wadah bahan steril yang dimaksudkan terutama pengobatan mata
atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan
atas dasar resep. Wadah harus ditutup dan disegel sedemikian
rupa hingga isi tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.
2) Wadah tidak tembus cahaya
Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari
pengaruh cahaya, terbuat dari bahan khusus yang mempunyai
sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.
3) Wadah tertutup baik
Wadah yang disegel dengan baik harus dapat menampung
isi dari zat padat dan mencegah hilangnya material selama
penanganan, transportasi, penyimpanan dan distribusi.
4) Wadah tertutup rapat
Wadah tertutup rapat harus dapat melindungi isi dari masuknya
cairan, padatan, atau uap dan mencegah kehilangan karena
bahan menempel, mencair, atau menguap selama penanganan,
transportasi, penyimpanan, dan distribusi. Wadah tertutup rapat
harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat
diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
5) Wadah tertutup kedap
Wadah model ini harus dapat mencegah masuknya udara atau
gas lain selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan
pendistribusian bahan atau material.
6) Wadah satuan tunggal
Wadah satuan tunggal diperuntukkan bagi produk obat dosis
tunggal yang harus segera digunakan segera setelah tutup segelnya
dibuka. Wadah atau kemasan sebaiknya didesain sedemikian rupa
hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka.
Setiap wadah harus memiliki label, kadar atau kekuatan, nama
pabrikan, nomor lot, dan tanggal kedaluwarsa.
7) Wadah dosis tunggal
Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal hanya untuk
penggunaan parenteral. Setiap wadah dosis tunggal seperti
pada wadah satuan tunggal yang juga harus diberi etiket.
8) Wadah dosis satuan
Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan
yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal
melainkan langsung dari wadah.
9) Wadah satuan ganda
Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan diambil
isinya beberapa kali tanpa mengubah kekuatan, kualitas, atau
kemurnian zat yang tersisa dalam wadah.
10) Wadah dosis ganda
Wadah dosis ganda adalah wadah yang berisi beberapa unit
bahan untuk penggunaan parenteral saja.
f. Suhu dan Kelembaban Penyimpanan
Istilah-istilah di bawah ini menggambarkan kondisi penyimpanan
dan distribusi bahan atau obat.
1) Lemari pembeku/freezer
Merupakan ruangan yang suhunya termostat antara -25 ºC dan
-10 ºC2) Dingin
Merupakan kondisi suhu di bawah 8 ºC, suhu lemari pendingin
antara 2 ºC dan 8 ºC.
3) Sejuk
Kondisi suhu antara 8 ºC dan 15 ºC, kecuali dinyatakan lain,
misalnya penyimpanan bahan pada suhu sejuk dapat dilakukan
dalam lemari pendingin.
4) Suhu ruang dingin terkendali
Merupakan suhu yang dipertahankan secara termostatik antara
2 ºC dan 8 ºC.
5) Suhu Ruang
Merupakan suhu pada ruang kerja yang suhunya tidak boleh
melebihi 30 ºC.
6) Suhu Ruang Terkendali
Merupakan suhu yang dipertahankan secara termostatik antara
20 ºC dan 25 ºC, dengan toleransi deviasi 15 ºC dan 30 ºC hingga
rata-rata suhu kinetik tidak melebihi 25 ºC.
7) Hangat
Merupakan kondisi suhu 30 ºC dan 40 ºC.
8) Panas Berlebih
Merupakan kondisi suhu di atas 40 ºC.
9) Tempat Kering
Tempat Kering merupakan tempat kelembaban relatifnya ratarata tidak melebihi dari 40% pada suhu kamar terkendali atau
sebanding dengan tekanan uap air pada suhu lain.
Dalam menyimpan zat dalam wadah yang dimaksudkan untuk
melindunginya dari kelembaban, termasuk penyimpanan ruahan,
kita direkomendasikan untuk menyimpannya di tempat yang kering.
g. Penandaan
Penandaan pada wadah langsung dengan pemberian etiket/label, yang
terdiri atas nomor lot, waktu kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, dan
distribusi.
h. Waktu Kedaluwarsa
Etiket sediaan obat wajib dicantumkan waktu kedaluwarsa. Waktu
kedaluwarsa harus mudah dimengerti dan ditunjukkan secara jelas
dengan latar belakang yang kontras atau dicetak timbul (contoh:
“EXP 7/26”, “Exp. Juli 26”, atau Expires 7/26”).
2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB ) 2018
CPOB merupakan tata cara pembuatan obat yang baik, pedoman
wajib bagi industri farmasi, agar dihasilkan produk yang berkhasiat,
aman, dan berkualitas. CPOB tidak hanya mengatur aspek-aspek
produksi obat, tetapi juga pengendalian mutu. Pengendalian kualitas
menyeluruh sangat penting karena produk obat yang dihasilkan tidak
hanya melewati serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting
adalah membangun kualitas ke dalam produk tersebut (to build quality
into the product).
Aspek CPOB 2018
a. Sistem Mutu Industri Farmasi
b. Personalia
c. Bangunan-Fasilitas
d. Peralatan
e. Produksi
f. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
g. Pengawasan Mutu
h. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit, dan Persetujuan Pemasok
i. Keluhan dan Penarikan Produk
j. Dokumentasi
k. Kegiatan Alih Daya
l. Kualifikasi dan Validasi
Dalam melakukan tugas keseharian, apoteker di industri obat dan di
pelayanan farmasi dibantu oleh tenaga teknis kefarmasian dan personel
lulusan SMK Program Keahlian Teknologi Farmas
Sesuai dengan unit kompetensi yang dikuasainya, siswa SMK
Program Keahlian Teknologi Farmasi dapat memenuhi kualifikasi
personalia di farmasi industri dan farmasi komunitas dengan bidang:
1. Farmasi industri, meliputi teknik kefarmasian dan pemahaman CPOB/
CPOTB/CDOB yang dapat diterapkan ketika bertugas pada unit:
a. Produksi
b. Pemastian dan Pengawasan Mutu
c. Riset dan Pengembangan
d. Logistik.
2. Farmasi klinis dan komunitas, sebagai asisten tenaga kefarmasian
pada pelayanan farmasi yang dapat diterapkan di:
a. Toko obat
b. Apotek.
Pelayanan kefarmasian bagi asisten tenaga kefarmasian terbatas
pada pengelolaan obat bebas dan obat bebas terbatas, untuk obat
bebas terbatas di bawah supervisi tenaga teknis kefarmasian dan
apoteker. Di sisi lain, obat keras, obat psikotropika, dan narkotika
di bawah pengawasan penuh apoteker.
Farmasi adalah bidang kesehatan yang merupakan gabungan dari
berbagai macam ilmu. termasuk ilmu kimia yang bertujuan untuk
menjamin efektivitas dan keamanan penggunaan obat yang tersebar
di rumah sakit, puskesmas, klinik, dan lain-lain dengan ketentuan yang
berlaku. Farmasi juga dapat diartikan sebagai penerapan ilmu dari
berbagai aspek, misalnya kesehatan, kimia, fisika, dan biologi.
Pekerjaan di bidang farmasi sangat kompleks: dari mulai penelitian
hingga pendistribusian obat ke pasien. Kementerian Perindustrian
RI juga berpartisipasi mendukung industri farmasi nasional dalam
menciptakan produk-produk yang digunakan untuk meningkatkan
inovasi produk di bidang industri farmasi. Teknologi yang berkembang
pesat saat ini akan membantu dalam memasuki revolusi industri yang
berdampak pada munculnya berbagai jenis obat-obatan. Industri
yang akan dikembangkan di bidang farmasi adalah bioteknologi yang
menjadi dasar dari banyak bioterapi yang ada pada revolusi industri.
Bioteknologi terapan digunakan dalam berbagai bahan biologis yang
digunakan untuk terapi suatu penyakit, mulai dari penyakit ringan hingga penyakit yang sulit disembuhkan atau mematikan. Bioteknologi
modern, misalnya pembuatan Vaksin Covid-19 dan produksi senyawa
biologis, seperti antibiotik dan insulin sintetis. Industri farmasi juga
menggunakan tanaman transgenik dan hewan transgenik untuk
pembuatan obat-obatan. Selain itu, ada perkembangan di bidang
diagnostik molekuler yang mengarah pada terapi yang sesuai dengan
genom pasien. Pengembangan pendidikan kefarmasian sangat
diperlukan agar dunia industri segera menghasilkan tenaga terampil
dan mampu bersaing dengan tenaga kerja internasiona.Perkembangan teknologi dan pemanfaatannya tidak dapat dimungkiri
terkait erat dengan peningkatan daya saing industri suatu negara.
Peningkatan dan penguasaan pengetahuan pada era perdagangan global harus dilakukan baik oleh pemerintah maupun swasta. Salah satu contoh
teknologi adalah teknologi nano, pemanfaatan teknologi nano sudah
dikenal baik di bidang kesehatan, industi kosmetik, ataupun pertanian.
Perkembangan industri farmasi dengan menggunakan teknologi
nano, saat ini berkembang pesat. Teknologi nano adalah teknologi yang
memungkinkan suatu benda dapat dipecah dalam skala nanometer
atau sepersejuta meter dan merupakan salah satu teknologi yang dapat
meningkatkan pertumbuhan industri dan ekonomi di segala bidang.
Dalam dunia farmasi, teknologi nano berperan dalam peningkatan
kualitas keamanan dan produksi. Teknologi nano farmasi diharapkan
mampu mengatasi permasalahan yang ada pada formulasi obat, untuk
mempercepat penyerapan/absorpsi obat. Perkembangan teknologi
ini juga merambah pada bidang lain dan mengalami perkembangan,
seperti di bidang kosmetik dan kecantikan. Untuk obat-obatan yang
sukar larut, teknologi nano salah satu metode untuk meningkatkan
bioavailabititas obat dengan cara memperkecil ukuran partikel dan
meningkatkan kisaran distribusi. Teknologi nano mengoptimalisasikan
penghantaran obat, dengan pengolahan obat ke skala nano sehingga
obat lebih mudah larut dan terserap secara optimal.
Pengobatan dengan obat akan bergeser dengan cara melakukan
regenerasi sel pada organ tubuh yang sakit sehingga berfungsi secara
normal kembali atau sehat. Perkembangan teknologi pengobatan
dengan mengembangkan sel induk manusia dinamakan stem cell. Sel
punca (stem cell) adalah sel yang tidak mempunyai kekhususan dalam
kemampuan untuk menjadi berbeda dengan sel lain. Dalam hal ini,
sel punca mampu berkembang menjadi berbagai jenis sel dewasa,
seperti sel saraf, sel otot jantung, sel otot rangka, sel pankreas, dan sel
lain pada organ. Selain itu, stem cell juga memiliki kemampuan untuk
melakukan pembaruan (self-renew) dan sel dapat meregenerasi dirinya
sendiri (self-regenerate). Pembelahan sel pada teknologi sel punca akan
menghasilkan sel yang mirip dengan sel aslinya, kemampuan sel untuk
dapat berubah menjadi berbagai macam jenis sel yang berbeda-beda
sesuai dengan lingkungannya. Sel punca dibedakan atas dua macam
sel, yaitu embryonic stem cell dan adult stem cell.Dalam produksi obat, cara pembuatan obat yang baik harus
diutamakan untuk mencapai standar yang ditentukan dalam menjamin
mutu obat yang harus selalu diperbarui, mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Sebagai acuan resmi pengawasan mutu obat,
digunakan Farmakope Indonesia Edisi VI. Adapun untuk memastikan obat
tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, penerapan CPOB
dilakukan. Dengan demikian, pengendalian mutu, yang sangat penting
dalam memastikan obat yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya
tidak hanya diterapkan melalui pengujian yang terstandardisasi saja.
Tambahan pula, upaya tersebut sebagian besar dilakukan dengan mesin
yang telah dikendalikan oleh sistem komputer secara otomatis dan
pascaproduksi melalui pemeriksaan yang akurat.
Penggunaan sel punca di dunia farmasi dapat diaplikasikan pada
kasus Diabetes Melitus Tipe I. Beberapa sel penghasil insulin pankreas
dirusak oleh genetika lingkungan yang disebabkan defisiensi insulin
serta kenaikan takaran gula darah yang abnormal. Seluruh anggota
pankreas transplantasi dalam penyusunan bisa mengobati. Namun, jumlah yang mati sedikit yang dapat digunakan untuk penyembuhan
dan sebagai antibodi untuk menghalangi serangan imun sehingga bisa
diobati dengan transplantasi sel induk.
Produk teknologi nano merupakan produk dengan memperkecil ukuran
partikel. Ukuran partikel nanometer ini, selain membantu meningkatkan
kelarutan dengan pelarutnya, juga membantu kelarutannya di dalam
tubuh. Obat yang memiliki ukuran partikel yang kecil dapat meningkatkan
percepatan penyerapan obat dalam tubuh karena obat terdispersi secara
lebih luas sehingga kontak obat dengan pelarutnya lebih besar.
2. Pemanfaatan Bioteknologi Konvensional
Bioteknologi berasal dari kata bios-teknos-logos. Bios artinya hidup; teknos
artinya mengimplementasikan; dan logos artinya ilmu. Jadi, bioteknologi
adalah salah satu cabang biologi yang mempelajari pemanfaatan makhluk
hidup yang dapat diimplementasikan ke dalam kehidupan manusia,
berupa barang atau jasa. Bioteknologi konvensional memanfaatkan
mikroorganisme secara utuh dan tidak bisa diproduksi dalam jumlah
yang sangat besar. Bioteknologi ini menggunakan prinsip fermentasi dan
memanfaatkan mikroorganisme secara utuh. Selain dua hal tersebut,
bioteknologi konvensional mempunyai karakteristik lain, antara lain:
a. menggunakan alat tradisional dan sederhana
Pengolahan dalam bioteknologi konvensional umumnya menggunakan
alat-alat sederhana yang mudah kita temukan, misalnya ember, panci,
gelas, toples, dan baskom. Contohnya adalah pembuatan yoghurt.
b. menggunakan cara dan teknik yang sederhana
Proses dalam bioteknologi konvensional dilakukan dengan
mengolah bahan yang mudah didapat dengan cara yang sederhana.
c. tidak membutuhkan keterampilan khusus
Proses dilakukan dengan cara sederhana sehingga bioteknologi
konvensional bisa dikerjakan oleh siapa saja dan tidak memerlukan
keahlian khusus. Misalnya, untuk membuat yoghurt, kita hanya
perlu mencampur bakteri tertentu ke dalam susu, dan selanjutnya
disimpan untuk waktu tertentu.d. melibatkan mikroorganisme secara langsung dan utuh
Proses bioteknologi konvensional bergantung pada peran mikroorganisme. Misalnya, untuk membuat yoghurt, bakteri Lactobacillus
bulgaricus membantu proses pembuatan yoghurt.
e. menggunakan prinsip fermentasi
Prinsip utama dari karakteristik bioteknologi konvensional adalah
fermentasi, yaitu proses yang menghasilkan energi untuk memecah
senyawa kompleks menjadi senyawa sederhana, dalam keadaan
minimum atau tanpa oksigen. Melalui proses fermentasi ini,
diperoleh produk akhir bioteknologi konvensional, yakni berupa
produk utama atau produk sampingannya.
f. proses biokimia dan genetik terjadi secara alami
Dalam proses bioteknologi konvensional, tidak ada manipulasi
genetik yang terjadi. Misalnya, dalam pembuatan yoghurt, bakteri
yang dicampurkan pada susu melakukan proses fermentasi yang
terjadi secara alami.
g. kondisi lingkungan dimanipulasi
Jika dari segi proses biokimia terjadi secara alami, salah satu hal
yang bisa dimanipulasi hanya kondisi lingkungannya. Seorang yang
memproses bioteknologi konvensional, dapat memanipulasi melalui
media tempat mikroorganisme tumbuh. Selain itu, masa inkubasi serta
konsentrasi mikroorganisme yang digunakan juga bisa disesuaikan.
h. skala produksi umumnya lebih kecil
Karakteristik terakhir dari bioteknologi konvensional adalah skala
produksinya yang relatif lebih kecil daripada bioteknologi modern.
Karena prosesnya bergantung pada proses fermentasi dan bantuan
dari mikroorganisme, maka skala produksi dari bioteknologi
konvensional umumnya tidak dapat dilakukan secara massal.
Bioteknologi konvensional banyak dilakukan oleh masyarakat
sehingga bioteknologi konvensional memiliki beberapa kelebihan,
misalnya:
a. menggunakan bahan yang harganya relatif murah dan mudah
didapat;
b. teknologi yang digunakan juga tergolong sederhana;c. tidak memiliki dampak negatif jangka panjang dan bisa meningkatkan nilai gizi makanan.
Selain mudah dalam proses pembuatannya, bioteknologi konvensional memiliki beberapa keterbatasan, antara lain,
a. tidak adanya perbaikan masalah genetis dan tidak bisa mengatasi
masalah genetis yang sudah ada sebelumnya;
b. Proses bioteknologi juga sangat mudah dipengaruhi oleh kondisi
alam, antara lain suhu dan hama di lingkungan tersebut.
Ruang lingkup bioteknologi konvensional sangat terbatas, pada peran
mikroorganisme dengan menggunakan teknik fermentasi dalam skala
kecil. Dalam proses pembuatannya pun, sebagaimana disinggung di atas,
sering digunakan peralatan sederhana. Pembahasan mengenai peran
mikroorganisme dalam bioteknologi juga bisa dibaca pada buku Bioteknologi
Pemanfaatan Mikroorganisme. Contoh bioteknologi konveksional adalah
pembuatan tempe, tape, roti, keju, yogurt, dan kecap.Bioteknologi modern menggunakan teknologi reproduksi atau rekayasa
genetika dan alat-alat yang canggih dalam menghasilkan produk di
bidang pangan, kesehatan, bahkan pertanian. Di dalam rekayasa
genetika, terdapat rekombinasi DNA, yaitu proses penyatuan molekul
DNA dari dua spesies yang berbeda yang dilakukan di luar sel hidup.
Hal ini bertujuan untuk menghasilkan spesies baru yang lebih unggul.
Contoh produk bioteknologi modern, antara lain, jagung BT, tomat
flavour, vaksin, hormon insulin, hingga bayi tabungBioteknologi modern dengan teknik yang lebih canggih melibatkan
rekayasa genetika sehingga menghasilkan DNA rekombinan dan
organisme transgenik yang dapat dimanfaatkan untuk menghasilkan
produk yang diinginkan.
Jika melihat ke fase awal penerapan bioteknologi sederhana
dengan menggunakan fermentasi dan teknologi yang sederhana, hasil
penemuannya, misalnya vaksin, insulin, dan antibiotik. Untuk tahap
yang lebih baru, penerapan bioteknologi modern dalam farmasi,
antara lain, pembuatan hormon insulin, vaksin, antibiotik, vitamin B2,
vitamin B12, antibodi monoklonal, terapi gen, transplantasi stem cell
pasien leukimia, dan teknologi IVF (bayi tabung). Adapun contoh hasil
bioteknologi modern mencakup, misalnya profil DNA, kloning DNA,
analisis genom, transgenesis, xenotransplantasi, serta sel punca dan
rekayasa jaringan.
Revolusi industri 4.0 dikenal sebagai revolusi digitalisasi, yang
melibatkan kolaborasi antara teknologi cyber (kombinasi antara
teknologi komputer dan informasi) dan teknologi otomatisasi. Salah
satu ciri khusus dari revolusi industri 4.0 adalah terciptanya aplikasi
artificial intelligence. Teknologi juga lebih canggih, dan proses produksi
dapat dilakukan secara otomatis, yakni dapat diprogram oleh komputer
sehingga dapat meminimalkan faktor kesalahan yang disebabkan oleh
manusia atau human error.Beberapa strategi yang digunakan dalam dunia farmasi, terutama
apoteker, dalam menghadapi era revolusi 4.0, adalah sebagai berikut:
1. Pengembangan pelayanan farmasi: e-pharmacy
Telemedicine, adalah salah satu pengaplikasian revolusi 4.0 tentang
pelayanan obat yang tersambung melalui sensor dan internet.
Hasilnya, walaupun dari jarak yang jauh, pemantauan terapi pasien
dapat dilaksanakan. Salah satu contoh pemanfaatan telemedicine
adalah dalam pengobatan penyakit kronis (seperti tekanan darah
tinggi) untuk lansia. Dengan perkembangan dari teknologi ini,
diharapkan pasien lansia bisa melaksanakan pemeriksaan medis
dengan menggunakan pelayanan homecare. Pengembangan
pelayanan ini nantinya juga dapat dilaksanakan untuk menunjang
perawatan medis kepada masyarakat di lokasi terpencil;
2. Pengembangan improvement customer service berbasis big data dan
IOT: Aplikasi home care pharmacy, data PMR (patient medication
records), big data customer (patient safety);
3. Pemasaran digital apotek dan branding;
4. Inventory Control Management, system JIT dalam pemesanan obat
yang terintegrasi dengan pemasok (PBF).
Tujuan dari strategi di atas adalah meningkatkan kesadaran
masyarakat untuk memantau kesehatan dan meningkatkan kualitas
pelayanan kesehatan. Selain itu, aksesibilitas pelayanan diperluas
sehingga terjangkau oleh masyarakat dalam meningkatkan aksebilitas
pelayanan dan peningkatan kualitas pelayanan kefarmasian di fasilitas
kesehatan, khususnya pada pelayanan di apotek.Perkembangan teknologi secara global berpengaruh juga ke dunia farmasi,
khususnya manufaktur farmasi. FT-IR (Fourier Transform Infrared
Spectroscopy) merupakan Spektroskopi yang didasarkan pada vibrasi
suatu molekul. untuk pemeriksaan nondestruktif pada produk antara obat,
sistem informasi perusahaan/ERP perusahaan, RFID (Radio-Frequency
Identification), dan juga 3D print. Dalam kesempatan ini, akan dibahas
aplikasi RFID, dan cetak tiga dimensi (3D print) dalam industri farmasiRFID adalah sebuah metode identifikasi suatu objek dengan
menggunakan gelombang radio, yang memiliki keunggulan dapat
membaca label dalam jarak jauh tanpa perlu kontak langsung dengan
labelnya. Ini berbeda dengan barcode atau QR code yang mengharuskan
pemindaian (scanning) tegak lurus. Jadi, label yang terdapat pada objek
akan lolos uji atau terbaca, ketika objek tersebut melewati gerbang RFID.
Di dalam label bisa kita masukkan informasi-informasi yang cukup
banyak, misalnya nomer bets, tanggal produksi produk (manufacturing
date), dalam gudang. Contoh pengaplikasian teknologi ini di Indonesia
telah digunakan pada salah satu industri makanan pada divisi
pengemasan. Untuk pengadopsian dari teknologi RFID di rumah sakitdan industri farmasi hampir belum ada yang menggunakan. Untuk lebih
jelasnya, dapat dilihat aplikasi RFID dalam pergudangan farmasi pada
video di bawah ini yang bisa kalian akses melalui tautan dan kode QR
berikut ini:
Menurut Lanny (2020), penelitian dan pengembangan produk obat
terdiri atas tiga elemen dalam pengembangan farmasi. Untuk menjamin
mutu dan khasiat suatu produk farmasi harus dipenuhi persyaratan
GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), dan
GCP (Good Clinical Practice). Pada umumnya, laboratorium penelitian
bertanggung jawab untuk GLP; divisi pengembangan bertanggung
jawab untuk GCP, dan divisi produksi bertanggung jawab untuk GMP.
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) mempunyai peranan
untuk laboratorium penelitian dan divisi produksi, dan bertanggung jawab
pada pengembangan teknologi produksi dari tahap penelitian hingga skala
industri dan memasok obat investigasi kepada divisi pengembangan klinik.
CMC berperan penting dalam menjamin keandalan “data studi GLP dan GCP”
dengan menjamin mutu obat investigasi dan menghubungkan dengan GMP
untuk produksi industri melalui aktivitas-aktivitas seperti pengembangan teknologi produksi dari bahan aktif farmasi, pengembangan teknologi
produksi produk farmasi, pembuatan spesifikasi mutu dan metode
pengujian, produksi dan jaminan mutu obat investigasi.
1. Alur Pengembangan Obat Baru
Pengembangan obat baru dimulai dari penemuan senyawa yang mungkin
akan menjadi obat baru. Dalam laboratorium penelitian, berbagai senyawa
disintesis, diekstrak, atau dibiakkan guna memilih kandidat optimum dari
senyawa untuk obat baru berdasarkan khasiat dan keamanan. Kemudian,
senyawa yang terpilih tersebut diberikan pada hewan dan diteliti secara
terperinci, seperti dosis, rute pemberian, metabolisme, dan efek samping.
Alur pengembangan obat baru ditunjukkan pada gambar 2.6
berikut ini.Jika data yang diperoleh dari pengujian pada hewan menunjukkan
keamanan untuk manusia, maka mulai dilakukan studi klinik pada
manusia. Sebelum dilakukan uji klinis, harus dilakukan uji praklinik, yaitu
uji yang dilakukan pada hewan percobaan untuk mengetahui keamanan
dan profil farmakodinamis dari produk atau obat yang diuji lebih lanjutTahapan uji praklinik yang dilakukan ini adalah uji toksisitas, yaitu
uji yang digunakan untuk mengetahui keamanan suatu zat yang akan
diujikan terhadap sistem biologis manusia. Pengujian ini bertujuan
untuk memperoleh dosis tepat, sesuai dengan respons dari zat, yang
diujikan terhadap sistem biologis tubuh manusia. Hasil yang diperoleh
akan memberikan informasi seberapa besar manfaat dan bahaya dari
sampel (contoh) serta untuk menentukan dosis yang aman.
Jenis Tahapan Uji Toksisitas:
a. Uji toksisitas akut
Dilakukan pemberian sampel pada hewan percobaan masing- masing
sebanyak satu kali yang bertujuan untuk mengetahui toksisitas intrinsik
dari suatu zat, serta menentukan organ sasaran yang tepat.
b. Uji toksisitas subkronik
Dilaksanakan dalam rentang waktu 60-90 hari untuk mendapatkan
informasi adanya efek toksik dari sampel yang tidak terdeteksi
pada uji toksisitas akut. Sampel dibuat dalam bentuk makanan atau
cairan secara berulang pada masing- masing hewan percobaan.
c. Uji toksisitas kronik
Dilaksanakan dalam kurun waktu kurang lebih 2-5 tahun untuk
mengetahui profil efek toksik yang terjadi setelah pemberian
zat, sampel diberikan kepada hewan percobaan secara berulang
melalui makanan atau dalam bentuk cairan.
Studi klinik diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) fase:
a. Fase I, dosis diberikan pada pasien dewasa yang sehat untuk
mengonfirmasi keamanannya.
b. Fase II, dosis diberikan pada pasien untuk mengonfirmasi dosis
yang efektif dan aman pada rute administrasinya.
c. Fase III, dosis diberikan pada sejumlah besar pasien untuk
mengonfirmasi keamanan dan khasiatnya. Setelah data klinik ini
dievaluasi, NDA (new drug application/aplikasi obat baru) akan
didaftarkan. Ketika obat baru ini disetujui, maka obat tersebut bisa
dipasarkan.Studi praklinik sangat penting untuk menunjang pengujian klinik.
Oleh karena itu, GLP (good laboratory practice/cara berlaboratorium
yang baik) dibuat untuk memandu peneliti dalam melakukan studi
keamanan yang tepat, seperti pengujian dengan menggunakan hewan.
Setelah studi praklinik, pengujian klinik akan dilakukan. Pengujian
klinik harus dilakukan dengan memenuhi persyaratan GCP (Good
Clinical Practice/cara uji klinik yang baik). GCP ini dibentuk dengan
tujuan untuk melindungi hak manusia dan reliabilitas data pengujian.
Ketika pengujian klinik diimplementasikan, sangatlah penting
untuk memastikan mutu dari obat investigasi, karena tidak hanya
melindungi subjek dari obat investigasi dengan mutu yang buruk,
tetapi juga menjamin reliabilitas dari pengujian dengan menggunakan
obat investigasi dengan mutu yang seragam.
Product life cycle adalah siklus yang pasti terjadi dalam suatu produk.
Menurut Anderson (2005) dan Zeithaml (1998), pengertian siklus hidup
produk adalah konsep yang menggambarkan rangkaian tahapan
dari suatu produk hingga layak dipasarkan dan dikonsumsi khalayak
umum. Adanya product life cycle memungkinkan produsen bisa
menetapkan strategi tepat dalam memasarkan dan mengambil langkah
perpanjangan produk dengan peningkatan kualitas dan kuantitas
produk tersebutMenurut gambar 2.6, siklus hidup produk medis dimulai dari
penemuan suatu produk, lalu dilakukan pengujian uji praklinik dalam
beberapa tahap, yaitu uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronik, dan uji
toksisitas kronik. Setelah lolos uji praklinik, dilanjutkan uji klinik. Produk
bisa dipasarkan sesudah lolos uji klinik. Selama proses pembuatan dan
pemasaran, produk akan tetap dipantau. Pada masa ini, jika produk
tersebut dalam proses uji klinik pada pasien terbukti ada yang perlu
diperbaiki, maka harus dilakukan perbaikan dan penggantian. Jadi,
tetap dilaksananakan pemantauan pascapemasaran, apakah produk
tersebut bisa tetap dipasarkan atau dilakukan penelitian lebih lanjut.Tahap Siklus Hidup Produk
Setelah mengetahui apa itu product life cycle, berikut ini penjelasan
tahap siklus hidup produk dan contohnya, agar kalian semakin
memahaminya.
a. Tahap Perkenalan
Pada tahap ini, produk mulai diproduksi dari bahan baku. Hasil
produksi merupakan produk atau barang baru di pasaran.
Kemudian, dengan strategi pemasaran yang beragam produk
tersebut mulai diperkenalkan kepada masyarakat. Pada tahap ini,
keuntungan perusahaan biasanya cenderung masih kecil, karena
memperkenalkan produk di masyarakat dibutuhkan biaya promosi
yang sangat besar.
b. Tahap Pertumbuhan
Tahap ini akan menunjukkan apakah produk dapat diproduksi
dalam skala besar atau butuh evaluasi lebih lanjut dan dapat
dikembangkan sehingga produk tersebut dapat diterima oleh
masyarakat.
c. Tahap Kedewasaan
Dalam tahap kedewasaan ini masyarakat sudah terbiasa
menggunakan produk tersebut dan penjualan produk tidak
mengalami lonjakan secara drastis pascatahap pertumbuhan.
d. Tahap Penurunan
Tahapan terakhir pada siklus hidup suatu produk adalah tahap
penurunan, yaitu produk akan mengalami penurunan dari segi
penjualan. Pasar (masyarakat) mulai bosan atau ada perubahan
kebutuhan baik dari segi produk maupun kualitas. Kedua faktor ini
bisa menjadi salah satu sebab penurunan minat konsumen dalam
menggunakan produk tersebut. Di tahap ini produsen diwajibkan
melakukan inovasi untuk mempertahankan pasar.
2. Strategi Siklus Hidup Produk
Agar produk Anda berhasil sukses di pasaran, terdapat strategi siklus
hidup produk yang dapat diterapkan, antara lain:
a. Rencanakan Beberapa Produk Sekaligus
Strategi pertama siklus hidup produk adalah merencanakan
beberapa produk sekaligus. Pada tahap pengenalan siklus produk,
pastinya masih dilakukan uji coba produk dan hasil penerimaan
produk dalam masyarakat tidak dapat diprediksi. Agar terhindar
dari kegagalan produk, direncanakan beberapa produk sekaligus.
Bila produk belum berhasil diterima masyarakat, ada produk
cadangan untuk diuji coba kembali.
b. Luncurkan Produk Satu per Satu Sesuai Minat Masyarakat
Meluncurkan produk secara bertahap sesuai dengan minat konsumen
merupakan strategi siklus hidup produk yang patut dicoba. Dengan
demikian, bisa memetakan produk sesuai target pasar yang tepat.
Selain itu, produsen bisa lebih fokus memaksimalkan satu produk
hingga berhasil. Jika melakukan peluncuran produk secara bersamaan,
dikhawatirkan masyarakat akan bingung dengan produk-produk baru.
c. Pelajari Reaksi Masyarakat terhadap Suatu Produk
Strategi selanjutnya adalah mempelajari reaksi masyarakat terhadap
suatu produk. Dalam proses evaluasi, bisa dinilai perilaku masyarakat
terhadap produk baru tersebut.
d. Lakukan Promosi Selama Produk Masih Laku Keras
Strategi berikutnya adalah melakukan promosi selama produk masih
laku keras. Meskipun produk laris manis di pasaran, tingkatkan dan
gencarkan promosi secara terus-menerus agar produk mampu masuk
ke tahap kedewasaan.
e. Segera Perbarui Strategi Promosi saat Produk Tidak Laku
Ketika produk tidak laku, strategi siklus hidup produk yang tepat
adalah segera melakukan pembaruan strategi promosi, kemudian
mengumpulkan aneka cara promosi terbaik dan diterapkan dalam
produk. Jika kurang referensi, juga bisa dilihat strategi promosi dari
kompetitor dan melakukan ATM (Amati - Tiru - Modifikasi).
f. Lanjutkan untuk Meluncurkan Produk Selanjutnya
Strategi terakhir yang dapat dilakukan untuk siklus hidup produk ini
adalah berinovasi lebih baik baik dari segi mutu suatu produk atau
segi pemasaran untuk menyiapkan produk yang akan dihasilkan
selanjutnya.
Discontinue production dalam bahasa Indonesia bermakna penghentian
produksi. Produk yang telah dihentikan pembuatannya oleh produsen
atau produk yang mengalami perubahan material dalam tampilan
atau kemasan. Ini dapat menurunkan bioavaibilitas dan menurunkan
kualitas suatu sediaan. Penghentian produksi suatu obat dapat didasari
oleh beberapa pertimbangan di antaranya:
1. Produk yang sudah tidak diproduksi lagi karena permintaan
menurun;
2. Ditarik nomor izin edarnya oleh BPOM;
3. Tidak sesuai dengan regulasi BPOM (misalnya, uji bioekuivalensi
tidak sesuai);
4. Permintaan/forecast dari pemasaran tidak ada.
Perkembangan Vaksin Covid-19.
Seiring dengan masalah-masalah global yang ada di industri
farmasi, diperkirakan bahwa tingkat pertumbuhan industri farmasi
global akan tetap stabil pada waktu terjadi pandemi yang melanda
negara-negara dunia, termasuk di Indonesia. Pada saat ini banyak
perusahaan telah dan sedang mengembangkan beragam produk
yang dapat mengobati atau mencegah penyebaran virus corona
dengan proses pembuatan vaksin.
Setelah pandemi Covid-19 berlalu, pelaksanaan program
vaksinasi dosis lanjutan (booster programme) mulai dilakukan oleh
Pemerintah dalam upaya menekan kasus Covid-19. Sebab itu, produk
vaksin sangat dibutuhkan untuk saat ini. Di Indonesia Pemerintah
melaporkan perkembangan terbaru pembuatan Vaksin Indovac,
yakni sudah masuk tahap akhir Uji Klinis Booster Covid-19. Vaksin
Indovac ini merupakan penemuan hasil kolaborasi Biofarma dengan
Baylor University College Houston AS. Kehadiran Vaksin Indovac
menjadi solusi dalam pemenuhan ketersediaan vaksin Covid-19 di
Indonesia. Tidak hanya itu, vaksin Indovac juga menjadi pencapaian
Indonesia, karena vaksin ini adalah karya anak bangsa. Pemerintah
Indonesia melaporkan data infografis perkembangan pembuatan
Vaksin Covid-19 di Indonesia di antaranya:
1) Vaksin kerja sama UNAIR - PT Biotis masih menunggu
persetujuan uji klinis fase I dari BPOM (Desember 2021). Uji
klinis fase 2 dan 3 pada Januari-Juni 2022, EUA dan Fatwa MUI
diperkirakan pada Q3-2022.
2) Vaksin kerja sama Eijkman – Bio Farma masih dalam tahap
Uji Praklinik dan menunggu fasilitas CPOB Industry; EUA dan
Fatwa MUI diperkirakan pada Q4-2022.
3) Vaksin kerja sama Bio Farma - Baylor College of Medicine
(Vaksin BUMN) telah mencapai Uji Klinis 1 yang sudah mulai
13 Desember. EUA dan Fatwa MUI selesai di Juli 2022 dan sudah
terdaftar di WHO Emergency Use of Listing pada 8 Juni 2021.
dengan kapasitas produksinya mencapai 75 – 150 juta dosis
pada Juni – Desember 2022.
4) Vaksin BUMN dan kerja sama produksi dalam negeri, antara
lain, GX-19 (Kalbe Farma & Genexine) sedang dalam tahap Uji
Klinis fase 3 dan melaporkan Uji Klinis untuk mendapatkan
EUA, EUA & Fatwa MUI diperkirakan akan pada awal 2022.
Kapasitas produksi 50 Juta Dosis (Juni – Desember 2022).
Limbah merupakan sisa dari suatu produksi yang tidak mempunyai nilai
guna dan berasal dari hasil buangan. Limbah yang terdapat di pabrik
farmasi diklasifikasikan menjadi dua jenis, yaitu limbah bahan beracun
berbahaya yang disebut limbah B3 dan limbah non-B3. Menurut PP No.
22 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perlindungan dan Pengelolaan
Lingkungan Hidup, yang dimaksud dengan limbah B3 adalah sisa suatu
usaha dan/atau kegiatan yang mengandung B3 yang terdiri atas zat, energi,
dan atau komponen lain yang karena sifat, konsentrasi, dan/atau jumlahnya,
baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan/
atau merusak lingkungan hidup, dan/atau membahayakan lingkungan
hidup, kesehatan, serta kelangsungan hidup manusia dan makhluk hidup
lain. Adapun Limbah non-B3 adalah sisa suatu usaha dan/atau kegiatan
yang tidak menunjukkan karakteristik limbah B3. Terdapat juga jenis
limbah daur ulang yang merupakan limbah B3 dan non-B3 yang masih
bisa diproses lebih lanjut menjadi produk lain yang bisa dimanfaatkan
dan/atau bisa digunakan kembali.
Pabrik farmasi menghasilkan limbah yang berasal dari sisa proses
produksi dan dikumpulkan di tempat yang telah ditentukan di area kerja
masing-masing. Khusus limbah yang terdapat di ruang kelas 3 produksi,
jika ingin memindahkan limbah menuju ruang transit material, maka
limbah itu dilapisi dengan kantong plastik limbah. Hal ini bertujuan
untuk menghindari terjadinya kontaminasi di clean corridor. Tata cara
pengumpulan limbah diatur menurut golongan/klasifikasinya sebagai
berikut:
a. Limbah Pabrik Farmasi B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun),
meliputi
1) Use rags (semua bahan pengemas/sarung tangan/ masker/
disposable coat/kain lap yang terkontaminasi produk/ bahan
kimia atau berbahaya lainnya):
• Raw material/pharmaceutical (meliputi: rejected raw material,
sisa pemeriksaan atau IPC, obat afkir tanpa kemasan, rejected
bulk)
• Laboratory waste (dikelompokkan menjadi limbah organik,
anorganik, garam, asam, basa, limbah biologi, sisa-sisa
reagen lainnya)
• Expired/rejected product (meliputi: retained sample, rejected
product/produk yang tidak digunakan lagi karena alasan
tertentu)
• Debu dari dust collector.
2) Limbah baterai
5) Limbah lampu
6) Limbah medis (meliputi: obat klinik yang kedaluarsa, sarung
tangan bekas, masker bekas, kasa/perban bekas, sisa pengolahan
P3K, jarum suntik, dan lain-lain)
b. Limbah domestik non-B3, meliputi sampah dari kegiatan kantor
dan lainnya yang tidak membahayakan lingkungan dan tidak dapat
didaur ulang.
c. Limbah daur ulang
1) Limbah daur ulang non-B3, mencakup limbah berbahan kertas,
plastik, gelas, aluminium, kayu yang tidak terkontaminasi B3;
2) Limbah daur ulang B3, mencakup limbah oli dan aki bekas.
Berikut ini adalah prosedur pengolahan limbah yang harus
dilakukan di perusahaan, misalnya:
d. Dilakukan pencatatan limbah ke dalam lembar waste inventory;
e. Mengumpulkam dan mengelompokkan limbah berdasarkan
klasifikasinya, lalu dikemas dengan kemasan yang sesuai dengan
syarat, yaitu tertutup rapat dan kuat selama penyimpanan dan
pengangkutan/transportasi di pabrik farmasi;
f. Menuliskan identitas limbah yang bertujuan untuk mencegah
tercampurnya limbah;
g. Pengiriman limbah ke tempat pengumpulan limbah dengan
mengikuti alur yang berlaku sampai berakhir di hazardous waste
storage (kecuali berupa cairan yang akan dibuang langsung ke
drainase lalu dialirkan ke waste water treatment plant. Limbah non-B3
ditampung di penampungan limbah non-B3. Khusus untuk limbah
yang dapat didaur ulang akan disimpan dalam gudang recycle waste
yang selanjutnya dikirim ke pihak ketiga yang berkompeten dalam
hal pemanfaatan kembali. Dalam hal ini pada bagian HSE (Health,
System and Environment), perusahaan akan melakukan pencatatan
limbah B3.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 80 Tahun
2016 tentang Penyelenggaraan Pekerjaan Asisten Tenaga Kesehatan
mengatur tentang profil lulusan SMK. Berikut ini adalah pengertian
tentang kefarmasian menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 80 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Pekerjaan
Asisten Tenaga Kesehatan, antara lain,
a. Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk
melakukan pekerjaan kefarmasian;
b. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat,dan/atau tempat
yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan
kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif, maupun rehabilitatif
yang dilakukan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah, dan/atau
masyarakat
c. Asisten Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan
diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/
atau keterampilan melalui pendidikan bidang kesehatan di
bawah jenjang Diploma Tiga;Pelayanan Kefarmasian adalah suatu
pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil
yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien;
d. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan
untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek,
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, atau
Praktik Bersama;
e. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
praktik kefarmasian oleh apoteker.
.jpg)
